Terapia Celular para Leucemia Aguda CD7 Positiva ou Leucemia de Linhagem Mista, exceto aqueles diagnosticados com T-ALL/T-LBL usando células CAR-T específicas para CD7

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T refratária ou recidivante (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) de acordo com o NCCN 2019.V2, a definição de refratário é falha em alcançar a remissão completa após a terapia de indução; a definição de recidiva é sangue periférico ou medula óssea;
2. Tumor positivo para CD7 (≥70% de blastos positivos para CD7 por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica (tecido) avaliado por um laboratório de citometria de fluxo/patologia certificado pela CLIA). carga tumoral >5%, ou MRD+, ou novas lesões extramedulares reapareceram;
3. Esperança de vida superior a 12 semanas;
4. Escore KPS ou Lansky≥60;
5. HGB≥70g/L (pode ser transfundido);
6. saturação de oxigênio do sangue>90%;
7. Bilirrubina total (TBil)≤3 × limite superior normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5×limite superior normal;
8. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: Fibrilação/flutter atrial; Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Síndrome do QT prolongado ou QT prolongado secundário, a critério do investigador. Ecocardiografia cardíaca com SFVE (fração de encurtamento do ventrículo esquerdo) <30% ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%; ou derrame pericárdico clinicamente significativo. Disfunção cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV (Confirmação da ausência dessas condições no ecocardiograma em até 12 meses de tratamento);
2. Tem um GvHD ativo;
3. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
4. Com outros tumores que é/estão em estado maligno avançado e tem/tem metástase sistêmica;
5. Infecção grave ou persistente que não pode ser efetivamente controlada;
6. Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
7. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C([HBVDNA+]ou [HCVRNA+]);
8. Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
9. Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
10. Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral descontrolada de EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BK-vírus ou HHV (herpesvírus humano)-6;
11. Presença de distúrbios sintomáticos do sistema nervoso central, que incluem, entre outros, epilepsia descontrolada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência e doença cerebelar, etc.;
12. Ter recebido tratamento de transplante por menos de 6 meses antes da inscrição;
13. Estar grávida e amamentando ou ter engravidado nos últimos 12 meses;
14. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditam que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo