Zelltherapie bei CD7-positiver akuter Leukämie oder gemischter Leukämie mit Ausnahme derjenigen, bei denen T-ALL/T-LBL diagnostiziert wurde, unter Verwendung von CD7-spezifischen CAR-T-Zellen

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer refraktären oder rezidivierten akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder eines lymphoblastischen T-Zell-Lymphoms (T-LBL) gemäß NCCN 2019.V2, die Definition von refraktär ist keine vollständige Remission nach Induktionstherapie; die Definition eines Rückfalls ist entweder peripheres Blut oder Knochenmark;
2. CD7-positiver Tumor (≥70 % CD7-positive Blasten durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (Gewebe), bewertet von einem CLIA-zertifizierten Labor für Durchflusszytometrie/Pathologie). Tumorlast >5 % oder MRD+， oder neue extramedulläre Läsionen traten wieder auf;
3. Lebenserwartung größer als 12 Wochen;
4. KPS- oder Lansky-Score≥60;
5. HGB≥70g/L (kann transfundiert werden);
6. Sauerstoffsättigung des Blutes>90 %;
7. Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts;
8. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

1. Eines der folgenden Herzkriterien: Vorhofflimmern/-flattern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Verlängertes QT-Syndrom oder sekundäres verlängertes QT, nach Ermessen des Prüfarztes. Herzechokardiographie mit LVSF (linksventrikuläre Verkürzungsfraktion) < 30 % oder LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %; oder klinisch signifikanter Perikarderguss. Herzfunktionsstörung NYHA (New York Heart Association) III oder IV (Bestätigung des Fehlens dieser Erkrankungen im Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung);
2. Hat eine aktive GvHD;
3. Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
4. Mit anderen Tumoren, die fortgeschritten bösartig sind und systemische Metastasen haben/haben;
5. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
6. Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
8. Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
9. Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
10. Klinisch signifikante Virusinfektion oder unkontrollierte Virusreaktivierung von EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Cytomegalovirus), ADV (Adenovirus), BK-Virus oder HHV (humanes Herpesvirus)-6;
11. Vorhandensein symptomatischer Störungen des Zentralnervensystems, zu denen unter anderem unkontrollierte Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz und Kleinhirnerkrankung usw. gehören;
12. eine Transplantationsbehandlung für weniger als 6 Monate vor der Einschreibung erhalten haben;
13. Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
14. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen