Terapia celular para la leucemia aguda positiva para CD7 o la leucemia de linaje mixto, excepto aquellos a quienes se les diagnostica T-ALL/T-LBL usando células CAR-T específicas para CD7

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) refractaria o recidivante o linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) según NCCN 2019.V2, la definición de refractario no logra la remisión completa después de la terapia de inducción; la definición de recaída es sangre periférica o médula ósea;
2. Tumor positivo para CD7 (≥70 % de blastos positivos para CD7 por citometría de flujo o inmunohistoquímica (tejido) evaluados por un laboratorio de citometría de flujo/patología certificado por CLIA). carga tumoral >5%, o MRD+, o reaparecen nuevas lesiones extramedulares;
3. Esperanza de vida superior a 12 semanas;
4. puntuación KPS o Lansky ≥60;
5. HGB≥70g/L (se puede transfundir);
6. saturación de oxígeno de la sangre> 90%;
7. Bilirrubina total (TBil) ≤ 3 × límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × límite superior normal;
8. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: fibrilación/aleteo auricular; Infarto de miocardio en los últimos 12 meses; Síndrome de QT prolongado o QT prolongado secundario, según el criterio del investigador. Ecocardiografía cardíaca con FEVI (fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo) <30% o FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%; o derrame pericárdico clínicamente significativo. Disfunción cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) III o IV (Confirmación de ausencia de estas condiciones en ecocardiograma dentro de los 12 meses de tratamiento);
2. Tiene una EICH activa;
3. Tiene antecedentes de daño grave de la función pulmonar;
4. Con otros tumores que están en malignidad avanzada y tienen metástasis sistémicas;
5. Infección grave o persistente que no se puede controlar con eficacia;
6. Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
7. Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([HBVDNA+]o [HCVRNA+]);
8. Pacientes con infección por VIH o infección por sífilis;
9. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
10. Infección viral clínicamente significativa o reactivación viral no controlada de EBV (virus de Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus humano)-6;
11. Presencia de trastornos sintomáticos del sistema nervioso central, que incluyen, entre otros, epilepsia no controlada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia y enfermedad cerebelosa, etc.;
12. Haber recibido tratamiento de trasplante durante menos de 6 meses antes de la inscripción;
13. Estar embarazada y amamantando o tener un embarazo dentro de los 12 meses;
14. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.