Celleterapi for CD7 positiv akut leukæmi eller blandet afstamningsleukæmi undtagen dem, der er diagnosticeret med T-ALL/T-LBL ved brug af CD7-specifikke CAR-T-celler

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af refraktær eller recidiverende T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) i henhold til NCCN 2019.V2, definitionen af ​​refraktær er ikke i stand til at opnå fuldstændig remission efter induktionsterapi; definitionen af ​​tilbagefald er enten perifert blod eller knoglemarv;
2. CD7-positiv tumor (≥70 % CD7-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokemi (væv) vurderet af et CLIA-certificeret flowcytometri/patologilaboratorium). tumorer belaster >5 %, eller MRD+, eller nye ekstramedullære læsioner dukkede op igen;
3. Forventet levetid større end 12 uger;
4. KPS eller Lansky score≥60;
5. HGB≥70g/L (kan transfunderes);
6. iltmætning af blod>90%;
7. Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrænse;
8. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert af følgende hjertekriterier: Atrieflimren/fladder; Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; Forlænget QT-syndrom eller sekundært forlænget QT, efter undersøgerens skøn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikulær afkortningsfraktion)<30 % eller LVEF(venstre ventrikulær ejektionsfraktion)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiel effusion. Hjertedysfunktion NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekræftelse af fravær af disse tilstande på ekkokardiogram inden for 12 måneders behandling);
2. Har en aktiv GvHD;
3. Har en historie med alvorlig skade på lungefunktionen;
4. Med andre tumorer, som er/er i fremskreden malignitet og har/har systemisk metastase;
5. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
6. Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
7. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
8. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
10. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6;
11. Tilstedeværelse af symptomatiske lidelser i centralnervesystemet, som omfatter, men ikke begrænset til, ukontrolleret epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens og cerebellar sygdom, etc.;
12. Har modtaget transplantationsbehandling i mindre end 6 måneder før tilmelding;
13. At være gravid og ammende eller have graviditet inden for 12 måneder;
14. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater