Terapia cellulare per leucemia acuta CD7 positiva o leucemia a linea mista, ad eccezione di coloro a cui è stata diagnosticata T-ALL/T-LBL utilizzando cellule CAR-T specifiche per CD7

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule T refrattaria o recidiva (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) secondo il NCCN 2019.V2, la definizione di refrattario non riesce a raggiungere la remissione completa dopo la terapia di induzione; la definizione di recidiva è sangue periferico o midollo osseo;
2. Tumore CD7-positivo (≥70% blasti CD7 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica (tessuto) valutati da un laboratorio di citometria a flusso/patologia certificato CLIA). carico tumorale >5%, o MRD+, o ricomparsa di nuove lesioni extramidollari;
3. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
4. Punteggio KPS o Lansky≥60;
5. HGB≥70g/L (può essere trasfuso);
6. saturazione di ossigeno nel sangue>90%;
7. Bilirubina totale (TBil) ≤ 3 × limite superiore normale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 × limite superiore normale;
8. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore

Criteri di esclusione:

1. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: fibrillazione/flutter atriale; Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; Sindrome del QT prolungato o QT prolungato secondario, a discrezione dello sperimentatore. Ecocardiografia cardiaca con LVSF (frazione di accorciamento ventricolare sinistra) <30% o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%; o versamento pericardico clinicamente significativo. Disfunzione cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV (conferma dell'assenza di queste condizioni all'ecocardiogramma entro 12 mesi dal trattamento);
2. Ha un GvHD attivo;
3. Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
4. Con altri tumori che è/sono in stato di malignità avanzata e ha/hanno metastasi sistemiche;
5. Infezione grave o persistente che non può essere efficacemente controllata;
6. Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
7. Pazienti con epatite attiva B o epatite C ([HBVDNA+]o [HCVRNA+]);
8. Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
9. Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
10. Infezione virale clinicamente significativa o riattivazione virale incontrollata di EBV (virus di Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus umano)-6;
11. Presenza di disturbi sintomatici del sistema nervoso centrale, che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epilessia incontrollata, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza e malattia cerebellare, ecc.;
12. Avere ricevuto un trattamento di trapianto per meno di 6 mesi prima dell'arruolamento;
13. Essere incinta e allattare o avere una gravidanza entro 12 mesi;
14. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio