Provox Life 열 및 수분 교환기를 사용한 주야간 요법
HME(Heat and Moisture Exchanger) 및 부착물을 이용한 주야간 요법 시행에 따른 폐 결과의 변화
목적 및 목표: 이 연구는 "Provox Life™ 범위의 HME"라고 하는 새로운 범위의 열 및 수분 교환기(HME)를 시험하는 전체 후두 절제술을 받은 환자에 관한 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 참가자들이 최적의 주간/야간 요법에 따라 새로운 범위의 Provox Life™ HME(및 부착 장치)를 사용할 때 기침 및 점액 문제의 양에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 Atos Medical이 후원합니다.
연구 설계: 참가자는 2개의 관찰 단계(1단계, 2단계) 동안 새로운 Provox Life™ HME 제품군과 부착물을 사용하게 됩니다. 1단계(6주 연구 단계)에서 참가자는 현재 기존 HME 장치를 사용하는 것과 유사한 방식으로 새로운 Provox Life™ HME를 사용하게 됩니다. 2단계(6주간의 연구 단계)에서는 최적의 주간/야간 요법에 따라 Provox Life™ HME 장치를 사용하여 항상 최상의 가습을 달성할 것입니다. 각 연구 단계 전에 참가자는 언어 병리학자를 만나 새로운 장치와 사용 방법에 대해 배웁니다. 사용에 익숙해지면 각 관찰 단계를 시작합니다.
데이터 수집: 기존 HME(연구 전)를 사용한 경험과 1단계 및 2단계에서 새로운 HME를 사용한 경험이 일련의 설문지를 통해 수집됩니다. 이들은 총 5번 완료될 것입니다 - 1단계가 시작되기 전 기준선에서 그리고 1단계와 2단계의 2주차와 6주차에 모두 완료됩니다. 설문지는 HME 사용, 기침 및 점액 문제, 피부 무결성, 전반적인 경험과 관련됩니다. 새로운 장치 사용과 수면 및 삶의 질에 미치는 영향. 참가자는 집에서 설문지 중 일부를 작성합니다(약. 30분), 나머지는 연구 팀 중 한 명과의 인터뷰 세션(약 30분). 인터뷰 세션은 환자의 선호도 및 COVID 제한 사항에 따라 전화, 화상 회의 또는 대면을 통해 진행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인두 재건 방법에 관계없이 전체 후두 절제술
- 18세 이상
- HME 사용자
- 전후두절제술 후 3개월 이상
- 수술 후 방사선 치료 후 6주 이상
제외 기준:
- Provox Luna와 함께하는 현재 낮/밤 루틴
- Provox Micron HMEF의 매일 사용
- HME 사용을 금지하는 의료 문제
- 활동성 재발성 또는 전이성 질환(의학적 악화)
- 최근 폐 감염/불안정한 폐 상태
- 팔 및/또는 손의 이동성 감소, HME 삽입 또는 제거 불가
- 참가자 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- HME 또는 접착제 사용을 관리하기 위한 인지 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로복스 라이프™
1단계: Provox Life™. 참가자가 6주간의 연구 관찰 기간을 시작할 준비가 되었는지 평가할 언어 병리학자의 안내에 따라 Provox(또는 다른 브랜드)에서 Provox Life™로의 유사 전환. 2단계: Provox Life™와 주간/야간 요법. 참가자가 6주 관찰 기간을 시작할 준비가 되었는지 평가할 언어 병리학자의 안내에 따라 최적의 주야간 루틴을 설정합니다. |
1단계: 유사한 전환, 2단계: Provox Life 주야간 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASA-Q의 COUS 점수 변화
기간: 1단계 종료(6주)에서 2단계 종료(12주)로 변경
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검증된 기침 및 가래 평가 질문지(CASA-Q)로 평가한 기침 증상(COUS).
0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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1단계 종료(6주)에서 2단계 종료(12주)로 변경
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CASA-Q의 COUI 점수 변경
기간: 1단계 종료(6주)에서 2단계 종료(12주)로 변경
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검증된 기침 및 가래 평가 질문지(CASA-Q)로 평가한 기침 영향(COUI).
0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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1단계 종료(6주)에서 2단계 종료(12주)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASA-Q의 SPUS 점수 변화
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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CASA-Q의 가래 증상(SPUS) 도메인.
0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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CASA-Q의 SPUI 점수 변화
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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CASA-Q의 가래 영향(SPUI) 도메인.
0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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CASA-Q의 COUS 점수 변화
기간: 기준선, 1상(2주) 및 2상(2주)
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검증된 기침 및 가래 평가 질문지(CASA-Q)로 평가한 기침 증상(COUS).
0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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기준선, 1상(2주) 및 2상(2주)
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CASA-Q의 COUI 점수 변화
기간: 기준선, 1상(2주) 및 2상(2주)
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COUI(CCough Impact)는 검증된 기침 및 가래 평가 질문지(CASA-Q)로 평가했습니다.
0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 증상이 적고 영향이 적음을 의미합니다.
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기준선, 1상(2주) 및 2상(2주)
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24시간당 강제 점액 객담 횟수
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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집계 시트에 기록된 환자 보고
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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24시간당 비자발적 기침 횟수
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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집계 시트에 기록된 환자 보고
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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EQ-5D-5L의 삶의 질
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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기술 시스템은 건강 상태 지수 점수가 계산되는 5가지 차원에서 건강을 평가합니다. 범위는 0에서 1이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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피부 무결성을 위한 설문지
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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환자보고
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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Jenkins 수면 평가 설문지
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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환자는 수면의 질을 평가했다고 보고했습니다.
0에서 20 사이의 점수, 점수가 높을수록 수면 장애가 심함
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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호흡 곤란을 평가하기 위한 설문지
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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Ackerstaff 외, 1993년
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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주간/야간 요법에 대한 적응 설문지
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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주간/야간 요법에 대한 환자 적응을 설명하기 위한 연구 특정 설문지
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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의료기기 소비량(사용기기 수)
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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사용된 장치의 수, 환자 일지 기록 사용 장치 사용된 장치 수
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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합병증 및 의학적 치료의 수를 평가하기 위한 연구별 설문지
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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약물, 진단, 치료, 의료, 의료 수송, 병가의 합병증 및 소비를 기록하기 위한 특정 설문지를 연구합니다.
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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환자 만족도를 평가하기 위한 연구별 설문지
기간: 기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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장치 및 요법에 대한 환자 만족도
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기준선, 1상(2주, 6주), 2상(2주, 6주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HREC/2021/QMS/74792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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