Dag/nat-regime med Provox Life varme- og fugtvekslere
Ændringer i lungeudfald som et resultat af implementering af et dag- og natregime med varme- og fugtvekslere (HME'er) og deres vedhæftede filer
Formål og mål: Denne forskning handler om patienter, der har fået foretaget en total laryngektomi, hvor de afprøver en ny serie af varme- og fugtvekslere (HME'er) - omtalt som "Provox Life™-serien af HME'er". Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om deltagerne oplever forskelle i mængden af hoste og slimproblemer, når de bruger den nye serie af Provox Life™ HME'er (og fastgørelsesanordninger) efter en optimal dag/nat-kur. Undersøgelsen er sponsoreret af Atos Medical.
Studiedesign: Deltagerne vil bruge den nye Provox Life™ HME-serie og deres vedhæftede filer i to (2) observationsfaser (Fase 1, Fase 2). I fase 1 (6 ugers studiefase) vil deltagerne bruge de nye Provox Life™ HME'er på samme måde, som de i øjeblikket bruger deres eksisterende HME-enheder. I fase 2 (6 ugers studiefase) vil de bruge Provox Life™ HME-enhederne efter en optimal dag/nat-kur - med det formål at opnå den bedst mulige befugtning til enhver tid. Forud for hver undersøgelsesfase vil deltagerne mødes med deres talepatolog for at lære om de nye enheder og hvordan man bruger dem. Når de er komfortable med at bruge dem, vil de påbegynde hver observationsfase.
Dataindsamling: Erfaringer med at bruge deres eksisterende HME'er (før undersøgelse) og derefter bruge de nye HME'er i fase 1 og fase 2 vil blive indsamlet via en række spørgeskemaer. Disse vil blive udfyldt 5 gange i alt - ved baseline før fase 1 starter, og derefter i både uge 2 og uge 6 i fase 1 og 2. Spørgeskemaer vedrører deres brug af HME'erne, hoste- og slimproblemer, hudens integritet, generelle erfaringer af brugen af de nye enheder og eventuelle indvirkninger på søvn og livskvalitet. Deltagerne vil udfylde nogle af spørgeskemaerne hjemme (ca. 30 minutter) og de andre under en interviewsession med en fra studieholdet (ca. 30 minutter). Interviewsessionen kan gennemføres via telefon, videokonference eller personligt - afhængigt af patientens præferencer og eventuelle COVID-restriktioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total laryngektomi, uanset svælg-rekonstruktionsmetode
- 18 år eller ældre
- HME bruger
- Længere end 3 måneder efter total laryngektomi
- Længere end 6 uger efter postoperativ strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende dag/nat rutine med Provox Luna
- Daglig brug af Provox Micron HMEF
- Medicinske problemer, der forbyder brugen af HME
- Aktiv tilbagevendende eller metastatisk sygdom (medicinsk forværring)
- Nylige lungeinfektioner/ustabil lungetilstand
- Nedsat mobilitet af arme og/eller hænder, ude af stand til at indsætte eller fjerne en HME
- Ude af stand til at forstå deltageroplysningerne og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Utilstrækkelig kognitiv evne til at håndtere HME eller klæbemiddelbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Provox Life™
Fase 1: Provox Life™. Lige-til-lignende overgang fra Provox (eller andet mærke) til Provox Life™ under vejledning fra talepatolog, som vil vurdere, hvornår deltageren er klar til at påbegynde den 6 ugers undersøgelses observationsperiode. Fase 2: Provox Life™ med dag/nat-kur. Etablering af optimal dag/nat-rutine under vejledning af Logoped, som vurderer hvornår deltageren er klar til at påbegynde den 6 ugers observationsperiode. |
Fase 1: Ligesom for lignende overgang, Fase 2: Provox Life dag/nat-kur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COUS-score for CASA-Q
Tidsramme: Skift fra slutningen af fase 1 (uge 6) til slutningen af fase 2 (uge 12)
|
Hostesymptomer (COUS) vurderet med valideret Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Skift fra slutningen af fase 1 (uge 6) til slutningen af fase 2 (uge 12)
|
|
Skift COUI-score for CASA-Q
Tidsramme: Skift fra slutningen af fase 1 (uge 6) til slutningen af fase 2 (uge 12)
|
Hostepåvirkning (COUI) vurderet med valideret Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Skift fra slutningen af fase 1 (uge 6) til slutningen af fase 2 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SPUS-score for CASA-Q
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Sputum Symptomer (SPUS) domæner af CASA-Q.
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Ændring i SPUI-score for CASA-Q
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Sputum Impact (SPUI) domæner af CASA-Q.
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Ændring i COUS-score for CASA-Q
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger) og fase 2 (2 uger)
|
Hostesymptomer (COUS) vurderet med valideret Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Baseline, fase 1 (2 uger) og fase 2 (2 uger)
|
|
Ændring i COUI-score for CASA-Q
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger) og fase 2 (2 uger)
|
CCough Impact (COUI) vurderet med valideret Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Score mellem 0 og 100, med højere score betyder færre symptomer og mindre påvirkning.
|
Baseline, fase 1 (2 uger) og fase 2 (2 uger)
|
|
Antal tvungne slimopspytninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Patient indberettet, registreret ved optællingsark
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Antal ufrivillige hoste pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Patient indberettet, registreret ved optællingsark
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
patientrapporteret, vurderer det beskrivende system sundhed i fem dimensioner, hvorfra en sundhedstilstandsindeksscore beregnes, spænder fra 0 til 1, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Spørgeskema til hudintegritet
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Patient rapporteret
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Jenkins søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Patienten rapporterede at vurdere søvnkvaliteten.
Score mellem 0 og 20, med højere score jo flere søvnforstyrrelser
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Spørgeskema til vurdering af åndenød
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
fra Ackerstaff et al., 1993
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Spørgeskema til tilpasning til Dag/Nat-kur
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Undersøg specifikt spørgeskema for at beskrive patienters tilpasning til dag/nat-regimen
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Forbrug af medicinsk udstyr (Antal anvendte enheder)
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Antal anvendte enheder, ved brug af patientdagbog genkodning af antal anvendte enheder
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Studiespecifikt spørgeskema til vurdering af antallet af komplikationer og medicinske behandlinger
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Undersøg specifikt spørgeskema for at registrere komplikationer og forbrug af medicin, diagnostik, behandling, lægebehandling, medicinsk transport, sygefravær
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
|
Studiespecifikt spørgeskema til vurdering af patienters tilfredshed
Tidsramme: Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
patienttilfredshed med udstyr og kur
|
Baseline, fase 1 (2 uger, 6 uger), fase 2 (2 uger, 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/2021/QMS/74792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .