Päivä/yö-hoito Provox Lifen lämmön- ja kosteudenvaihtimilla
Muutokset keuhkojen tuloksissa, jotka johtuvat päivä- ja yöhoito-ohjelman soveltamisesta lämmön- ja kosteudenvaihtimilla (HME) ja niiden liittimillä
Tarkoitus ja päämäärä: Tämä tutkimus koskee potilaita, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto. He kokeilevat uutta lämmön- ja kosteusvaihtimien (HME) sarjaa - jota kutsutaan "Provox Life™ HME -sarjaksi". Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko osallistujilla eroja yskimisen ja limaongelmien määrässä, kun he käyttävät uutta Provox Life™ HME -sarjaa (ja kiinnityslaitteita) optimaalisen päivä-/yö-ohjelman mukaisesti. Tutkimusta sponsoroi Atos Medical.
Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujat käyttävät uutta Provox Life™ HME -sarjaa ja niiden lisälaitteita kahdessa (2) havaintovaiheessa (vaihe 1, vaihe 2). Vaiheessa 1 (6 viikon tutkimusvaihe) osallistujat käyttävät uusia Provox Life™ HME:itä samalla tavalla kuin he käyttävät nykyisiä HME-laitteitaan. Vaiheessa 2 (6 viikon tutkimusvaihe) he käyttävät Provox Life™ HME -laitteita optimaalisen päivä/yö-ohjelman mukaisesti - tavoitteenaan saavuttaa aina paras mahdollinen kostutus. Ennen jokaista tutkimusvaihetta osallistujat tapaavat puhepatologinsa oppiakseen uusista laitteista ja niiden käytöstä. Kun ne tuntevat olonsa mukavaksi, he aloittavat jokaisen havaintovaiheen.
Tiedonkeruu: Kokemukset olemassa olevien HME-laitteiden käytöstä (ennen tutkimusta) ja sitten uusien HME-laitteiden käytöstä vaiheissa 1 ja 2 kerätään kyselylomakkeiden avulla. Nämä täytetään yhteensä 5 kertaa - lähtötilanteessa ennen vaiheen 1 alkua ja sitten sekä 2. että 6. vaiheen 1 ja 2 viikolla. Kyselylomakkeet koskevat heidän HME-käyttöään, yskimis- ja limaongelmia, ihon eheyttä ja yleisiä kokemuksia. uusien laitteiden käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista uneen ja elämänlaatuun. Osallistujat täyttävät osan kyselylomakkeista kotona (n. 30 min) ja muut haastatteluistunnon aikana yhden tutkimusryhmän kanssa (n. 30 minuuttia). Haastatteluistunto voidaan suorittaa puhelimitse, videoneuvottelulla tai henkilökohtaisesti - riippuen potilaiden mieltymyksistä ja mahdollisista COVID-rajoituksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen kurkunpään poisto nielun rekonstruktiomenetelmästä riippumatta
- 18 vuotta tai vanhempi
- HME käyttäjä
- Yli 3 kuukautta täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
- Yli 6 viikkoa postoperatiivisen sädehoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päivä/yö-rutiini Provox Lunan kanssa
- Provox Micron HMEF:n päivittäinen käyttö
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka kieltävät HME:n käytön
- Aktiivinen uusiutuva tai metastaattinen sairaus (lääketieteen heikkeneminen)
- Viimeaikaiset keuhkoinfektiot / epävakaa keuhkosairaus
- Käsivarsien ja/tai käsien heikentynyt liikkuvuus, HME:n asettaminen tai poistaminen ei onnistu
- Ei pysty ymmärtämään osallistujan tietoja ja/tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Riittämätön kognitiivinen kyky hallita HME:n tai liiman käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Provox Life™
Vaihe 1: Provox Life™. Samankaltainen siirtyminen Provoxista (tai muusta tuotemerkistä) Provox Life™:iin puhepatologin ohjauksessa, joka arvioi, milloin osallistuja on valmis aloittamaan 6 viikon tutkimuksen tarkkailujakson. Vaihe 2: Provox Life™ päivä/yö-ohjelmalla. Optimaalisen päivä-/yörutiinin muodostaminen puhepatologin ohjauksessa, joka arvioi, milloin osallistuja on valmis aloittamaan 6 viikon tarkkailujakson. |
Vaihe 1: Kuten samanlaiselle siirtymälle, Vaihe 2: Provox Life päivä/yö -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CASA-Q:n COUS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos vaiheen 1 lopusta (viikko 6) vaiheen 2 loppuun (viikko 12)
|
Yskäoireet (COUS) arvioitiin validoidulla Coughing and Stutum Assessment Questionnaire -kyselyllä (CASA-Q).
Pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta.
|
Muutos vaiheen 1 lopusta (viikko 6) vaiheen 2 loppuun (viikko 12)
|
|
Muuta CASA-Q:n COUI-pisteitä
Aikaikkuna: Muutos vaiheen 1 lopusta (viikko 6) vaiheen 2 loppuun (viikko 12)
|
Yskävaikutus (COUI) arvioitiin validoidulla Coughing and Stutum Assessment Questionnairella (CASA-Q).
Pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta.
|
Muutos vaiheen 1 lopusta (viikko 6) vaiheen 2 loppuun (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CASA-Q:n SPUS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
CASA-Q:n sputum Symptoms (SPUS) -alueet.
Pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Muutos CASA-Q:n SPUI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
CASA-Q:n sputum Impact (SPUI) -alueet.
Pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Muutos CASA-Q:n COUS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, vaihe 1 (2 viikkoa) ja vaihe 2 (2 viikkoa)
|
Yskäoireet (COUS) arvioitiin validoidulla Coughing and Stutum Assessment Questionnaire -kyselyllä (CASA-Q).
Pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta.
|
Perustaso, vaihe 1 (2 viikkoa) ja vaihe 2 (2 viikkoa)
|
|
Muutos CASA-Q:n COUI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, vaihe 1 (2 viikkoa) ja vaihe 2 (2 viikkoa)
|
CCough Impact (COUI) arvioitiin validoidulla Coughing and Stutum Assessment Questionnaire -kyselyllä (CASA-Q).
Pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja vähemmän vaikutusta.
|
Perustaso, vaihe 1 (2 viikkoa) ja vaihe 2 (2 viikkoa)
|
|
Pakotetun liman yskän määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Potilas raportoitu, kirjattu laskentataulukkoon
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Tahattomien yskien määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Potilas raportoitu, kirjattu laskentataulukkoon
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
EQ-5D-5L:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
potilas raportoi, kuvaava järjestelmä arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa, joista lasketaan terveydentilaindeksin pisteet, jotka vaihtelevat 0-1, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyshyötysuhdetta.
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Ihon eheyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Potilas ilmoitti
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Jenkinsin unenarviointikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Potilas ilmoitti arvioivansa unen laatua.
Pistemäärä 0 ja 20 välillä, mitä korkeampi pistemäärä on sitä enemmän unihäiriöitä
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Kyselylomake hengenahdistuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
julkaisusta Ackerstaff et ai., 1993
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Päivä/yö-hoitoon sopeuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake kuvaamaan potilaiden sopeutumista päivä/yö-hoitoon
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Lääketieteellisten laitteiden kulutus (käytettyjen laitteiden määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Käytettyjen laitteiden määrä, potilaspäiväkirjan käytön mukaan Käytettyjen laitteiden määrä
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake komplikaatioiden ja lääkehoitojen määrän arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Tutki erityinen kyselylomake komplikaatioiden ja lääkkeiden kulutuksen, diagnostiikan, hoidon, sairaanhoidon, sairaankuljetuksen, sairausloman tallentamiseksi
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
potilastyytyväisyys laitteisiin ja hoitoon
|
Lähtötilanne, vaihe 1 (2 viikkoa, 6 viikkoa), vaihe 2 (2 viikkoa, 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/2021/QMS/74792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .