Provox Life熱および水分交換器を使用した昼/夜のレジメン
熱水分交換器 (HME) とその付属品を使用した昼夜レジメンの実施による肺の転帰の変化
目的と目的: この研究は、喉頭全摘術を受けた患者に関するもので、「HME の Provox Life™ シリーズ」と呼ばれる新しい範囲の熱水分交換器 (HME) を試しています。 この研究の主な目的は、最適なデイ/ナイト レジメンに従って新しい Provox Life™ HME (およびアタッチメント デバイス) を使用した場合に、参加者が咳や粘液の問題の量に違いを経験するかどうかを調べることです。 この研究は Atos Medical が後援しています。
研究デザイン: 参加者は、2 つの観察フェーズ (フェーズ 1、フェーズ 2) で、新しい Provox Life™ HME シリーズとその付属品を使用します。 フェーズ 1 (6 週間の研究フェーズ) では、参加者は新しい Provox Life™ HME を、既存の HME デバイスを現在使用しているのと同様の方法で使用します。 フェーズ 2 (6 週間の研究フェーズ) では、可能な限り最高の加湿を常に達成することを目的として、最適なデイ/ナイト レジメンに従って Provox Life™ HME デバイスを使用します。 各研究段階の前に、参加者は言語病理学者と会い、新しいデバイスとその使用方法について学びます。 それらを快適に使用できるようになると、彼らは各観察フェーズを開始します。
データ収集: 既存の HME (調査前) を使用した経験と、フェーズ 1 およびフェーズ 2 で新しい HME を使用した経験は、一連のアンケートを通じて収集されます。 これらは合計で 5 回完了します - フェーズ 1 が開始する前のベースラインで、その後フェーズ 1 と 2 の 2 週目と 6 週目の両方で行われます。アンケートは、HME の使用、咳と粘液の問題、皮膚の完全性、全体的な経験に関連しています。新しいデバイスの使用と、睡眠と生活の質への影響。 参加者は、自宅でいくつかのアンケートに回答します（約 30 分) と、調査チームの 1 人とのインタビュー セッション中の他のメンバー (約 30 分)。 30分）。 面接セッションは、患者の好みや COVID の制限に応じて、電話、ビデオ会議、または対面で行うことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 咽頭再建法に関係なく喉頭全摘
- 18歳以上
- HMEユーザー
- 喉頭全摘後3ヶ月以上
- -術後放射線療法後6週間以上
除外基準:
- Provox Luna を使用した現在の昼夜のルーチン
- プロヴォックス ミクロン HMEF の毎日の使用
- HMEの使用を禁止する医学的問題
- 活動性の再発性または転移性疾患（医学的悪化）
- 最近の肺感染症/不安定な肺の状態
- 腕や手の可動性の低下、HME の挿入または取り外しができない
- 参加者情報を理解できない、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
- HMEまたは接着剤の使用を管理する認知能力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロボックス ライフ™
フェーズ 1: Provox Life™。 参加者がいつ 6 週間の研究観察期間を開始する準備ができているかを評価する言語聴覚士の指導の下、Provox (または他のブランド) から Provox Life™ への同様の移行。 フェーズ 2: Provox Life™ の昼夜併用療法。 参加者がいつ 6 週間の観察期間を開始する準備ができているかを評価する言語聴覚士の指導の下、最適な昼夜ルーチンを確立します。 |
フェーズ 1: 同様の移行、フェーズ 2: Provox Life 昼/夜レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASA-QのCOUSスコアの推移
時間枠：フェーズ 1 の終了 (6 週) からフェーズ 2 の終了 (12 週) への変更
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検証済みの咳と喀痰の評価アンケート (CASA-Q) で評価された咳の症状 (COUS)。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど症状が少なく影響が少ないことを意味します。
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フェーズ 1 の終了 (6 週) からフェーズ 2 の終了 (12 週) への変更
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CASA-Q の COUI スコアの変更
時間枠：フェーズ 1 の終了 (6 週) からフェーズ 2 の終了 (12 週) への変更
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検証済みの咳と喀痰評価アンケート (CASA-Q) で評価された咳の影響 (COUI)。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど症状が少なく影響が少ないことを意味します。
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フェーズ 1 の終了 (6 週) からフェーズ 2 の終了 (12 週) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASA-QのSPUSスコアの推移
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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CASA-Q の喀痰症状 (SPUS) ドメイン。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど症状が少なく影響が少ないことを意味します。
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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CASA-QのSPUIスコアの推移
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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CASA-Q の喀痰影響 (SPUI) ドメイン。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど症状が少なく影響が少ないことを意味します。
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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CASA-QのCOUSスコアの推移
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間)、およびフェーズ 2 (2 週間)
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検証済みの咳と喀痰の評価アンケート (CASA-Q) で評価された咳の症状 (COUS)。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど症状が少なく影響が少ないことを意味します。
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間)、およびフェーズ 2 (2 週間)
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CASA-QのCOUIスコアの推移
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間)、およびフェーズ 2 (2 週間)
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CCough Impact (COUI) は、検証済みの咳と喀痰の評価質問票 (CASA-Q) で評価されます。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど症状が少なく影響が少ないことを意味します。
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間)、およびフェーズ 2 (2 週間)
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24 時間あたりの強制粘液喀出の回数
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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患者の報告、集計シートによる記録
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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24 時間あたりの無意識の咳の回数
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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患者の報告、集計シートによる記録
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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EQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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患者が報告すると、記述システムは 5 つの次元で健康を評価し、そこから健康状態指数スコアが計算されます。スコアは 0 から 1 の範囲で、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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皮膚の完全性に関するアンケート
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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患者の報告
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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ジェンキンス睡眠評価アンケート
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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患者は睡眠の質を評価すると報告した。
スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害が多くなります
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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息切れを評価するためのアンケート
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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Ackerstaff et al., 1993 より
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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Day/Nightレジメンへの調整に関するアンケート
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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Day/Nightレジメンへの患者の適応について説明するための特定のアンケート調査
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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医療機器の使用量（使用機器数）
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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使用されたデバイスの数、使用されたデバイスの数を記録する患者日誌の使用による
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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合併症と治療の数を評価するための研究固有のアンケート
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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合併症や投薬、診断、治療、医療、医療輸送、病気休暇の消費を記録するための特定のアンケートを調査する
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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患者の満足度を評価するための研究固有のアンケート
時間枠：ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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デバイスとレジメンに対する患者の満足度
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ベースライン、フェーズ 1 (2 週間、6 週間)、フェーズ 2 (2 週間、6 週間)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C Ward, PhD、Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HREC/2021/QMS/74792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロヴォックス・ライフの臨床試験
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Atos Medical ABThe Netherlands Cancer Institute終了しました
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Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University積極的、募集していない
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University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了統合失調症 | 統合失調感情障害 | 統合失調症 | 詳細不明の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 簡易精神病性障害アメリカ
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Washington University School of Medicine完了
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Hürriyet YılmazMedipol University完了