Tag/Nacht-Regime mit Provox Life Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern
Änderungen der pulmonalen Ergebnisse als Ergebnis der Implementierung eines Tag- und Nachtregimes mit Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HMEs) und ihren Anhängen
Zweck und Ziel: Diese Studie befasst sich mit Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben, und testet eine neue Reihe von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HMEs) – die als „Provox Life™-Reihe von HMEs“ bezeichnet werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Teilnehmer Unterschiede in der Häufigkeit von Husten und Schleimproblemen feststellen, wenn sie die neue Reihe von Provox Life™ HMEs (und Befestigungsvorrichtungen) nach einem optimalen Tag/Nacht-Regime verwenden. Die Studie wird von Atos Medical gesponsert.
Studiendesign: Die Teilnehmer werden die neue Provox Life™ HME-Reihe und ihre Aufsätze während zwei (2) Beobachtungsphasen (Phase 1, Phase 2) verwenden. In Phase 1 (6-wöchige Studienphase) werden die Teilnehmer die neuen Provox Life™ HMEs auf ähnliche Weise verwenden, wie sie derzeit ihre bestehenden HME-Geräte verwenden. In Phase 2 (6-wöchige Studienphase) werden sie die Provox Life™ HME-Geräte nach einem optimalen Tag/Nacht-Regime verwenden – mit dem Ziel, jederzeit die bestmögliche Befeuchtung zu erreichen. Vor jeder Studienphase treffen sich die Teilnehmer mit ihrem Logopäden, um sich über die neuen Geräte und deren Anwendung zu informieren. Sobald sie sich damit vertraut gemacht haben, beginnen sie mit jeder Beobachtungsphase.
Datenerhebung: Erfahrungen mit ihren bestehenden HMEs (vor dem Studium) und dann mit den neuen HMEs in Phase 1 und Phase 2 werden über eine Reihe von Fragebögen gesammelt. Diese werden insgesamt 5 Mal ausgefüllt – zu Studienbeginn vor Beginn der Phase 1 und dann sowohl in Woche 2 als auch in Woche 6 von Phase 1 und 2. Die Fragebögen beziehen sich auf die Verwendung der HMEs, Husten- und Schleimprobleme, Hautintegrität und allgemeine Erfahrungen Nutzung der neuen Geräte und etwaige Auswirkungen auf Schlaf und Lebensqualität. Die Teilnehmer füllen einen Teil der Fragebögen zu Hause aus (ca. 30 Minuten) und die anderen während eines Interviews mit einem Mitglied des Studienteams (ca. 30 Minuten). Die Interviewsitzung kann per Telefon, Videokonferenz oder persönlich durchgeführt werden - abhängig von den Präferenzen des Patienten und etwaigen COVID-Einschränkungen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Laryngektomie, unabhängig von der Rekonstruktionsmethode des Pharynx
- 18 Jahre oder älter
- HME-Benutzer
- Länger als 3 Monate nach totaler Laryngektomie
- Länger als 6 Wochen nach postoperativer Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Tages-/Nachtroutine mit Provox Luna
- Tägliche Anwendung von Provox Micron HMEF
- Medizinische Probleme, die die Verwendung von HME verbieten
- Aktive rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (medizinische Verschlechterung)
- Kürzlich aufgetretene Lungeninfektionen/instabiler Lungenzustand
- Eingeschränkte Beweglichkeit der Arme und/oder Hände, Unfähigkeit, einen HME einzuführen oder zu entfernen
- Kann die Teilnehmerinformationen nicht verstehen und/oder kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Unzureichende kognitive Fähigkeit, HME oder die Verwendung von Klebstoffen zu bewältigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Provox Life™
Phase 1: Provox Life™. Vergleichbarer Übergang von Provox (oder einer anderen Marke) zu Provox Life™ unter Anleitung eines Logopäden, der beurteilt, wann der Teilnehmer bereit ist, mit der 6-wöchigen Studienbeobachtungsphase zu beginnen. Phase 2: Provox Life™ mit Tag/Nacht-Kur. Festlegung einer optimalen Tag-/Nacht-Routine unter Anleitung eines Logopäden, der beurteilt, wann der Teilnehmer bereit ist, mit dem 6-wöchigen Beobachtungszeitraum zu beginnen. |
Phase 1: Gleichermaßen Übergang, Phase 2: Provox Life Tag/Nacht-Regime
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des COUS-Scores von CASA-Q
Zeitfenster: Wechsel vom Ende der Phase 1 (Woche 6) zum Ende der Phase 2 (Woche 12)
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Hustensymptome (COUS) wurden mit dem validierten Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) bewertet.
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Wechsel vom Ende der Phase 1 (Woche 6) zum Ende der Phase 2 (Woche 12)
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Ändern Sie die COUI-Scores von CASA-Q
Zeitfenster: Wechsel vom Ende der Phase 1 (Woche 6) zum Ende der Phase 2 (Woche 12)
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Cough Impact (COUI) bewertet mit validiertem Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Wechsel vom Ende der Phase 1 (Woche 6) zum Ende der Phase 2 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SPUS-Scores von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Sputum-Symptome (SPUS)-Domänen des CASA-Q.
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Änderung des SPUI-Scores von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Sputum Impact (SPUI)-Domänen des CASA-Q.
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Änderung der COUS-Scores von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen) und Phase 2 (2 Wochen)
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Hustensymptome (COUS) wurden mit dem validierten Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) bewertet.
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen) und Phase 2 (2 Wochen)
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Änderung der COUI-Scores von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen) und Phase 2 (2 Wochen)
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CCough Impact (COUI) bewertet mit validiertem Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen) und Phase 2 (2 Wochen)
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Anzahl der forcierten Schleimauswürfe pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Patient gemeldet, durch Strichliste erfasst
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Anzahl der unfreiwilligen Husten pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Patient gemeldet, durch Strichliste erfasst
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Patient berichtet, bewertet das beschreibende System die Gesundheit in fünf Dimensionen, aus denen ein Indexwert für den Gesundheitszustand berechnet wird, der von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit anzeigen
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Fragebogen zur Hautintegrität
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Patient gemeldet
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Fragebogen zur Schlafbewertung von Jenkins
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Der Patient berichtete, die Schlafqualität zu beurteilen.
Punktzahl zwischen 0 und 20, je höher die Punktzahl, desto mehr Schlafstörungen
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der Atemnot
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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aus Ackerstaff et al., 1993
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Fragebogen zur Anpassung an das Tag/Nacht-Regime
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen zur Beschreibung der Anpassung der Patienten an das Tag/Nacht-Regime
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Verbrauch von Medizinprodukten (Anzahl der verwendeten Geräte)
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Anzahl der verwendeten Geräte, anhand der Patiententagebuchaufzeichnung Anzahl der verwendeten Geräte
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen zur Erfassung der Anzahl von Komplikationen und medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen zur Erfassung von Komplikationen und Einnahme von Medikamenten, Diagnostik, Behandlung, medizinischer Versorgung, Krankentransport, Krankschreibung
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen zur Erhebung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Patientenzufriedenheit mit Geräten und Therapie
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Baseline, Phase 1 (2 Wochen, 6 Wochen), Phase 2 (2 Wochen, 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/2021/QMS/74792
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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