Régimen día/noche con intercambiadores de calor y humedad Provox Life
Cambios en los resultados pulmonares como resultado de la implementación de un régimen diurno y nocturno con intercambiadores de calor y humedad (HME) y sus accesorios
Propósito y objetivo: Esta investigación se trata de pacientes que se han sometido a una laringectomía total, probando una nueva gama de intercambiadores de calor y humedad (HME), denominada "gama de HME Provox Life™". El objetivo principal de este estudio es averiguar si los participantes experimentan alguna diferencia en la cantidad de tos y problemas de mucosidad cuando usan la nueva gama de HME Provox Life™ (y dispositivos de conexión) siguiendo un régimen óptimo de día/noche. El estudio está patrocinado por Atos Medical.
Diseño del estudio: los participantes utilizarán la nueva gama Provox Life™ HME y sus accesorios durante dos (2) fases de observación (Fase 1, Fase 2). En la Fase 1 (fase de estudio de 6 semanas), los participantes utilizarán los nuevos HME Provox Life™ de forma similar a como utilizan actualmente sus dispositivos HME existentes. En la Fase 2 (fase de estudio de 6 semanas), utilizarán los dispositivos Provox Life™ HME siguiendo un régimen óptimo de Día/Noche, con el objetivo de lograr la mejor humidificación posible en todo momento. Antes de cada fase del estudio, los participantes se reunirán con su patólogo del habla para conocer los nuevos dispositivos y cómo usarlos. Una vez que se sientan cómodos usándolos, comenzarán cada fase de observación.
Recopilación de datos: Las experiencias utilizando sus HME existentes (antes del estudio) y luego utilizando los nuevos HME en la Fase 1 y la Fase 2 se recopilarán a través de una serie de cuestionarios. Estos se completarán 5 veces en total: en la línea de base antes de que comience la Fase 1, y luego en la semana 2 y la semana 6 de las Fases 1 y 2. Los cuestionarios se relacionan con su uso de los HME, problemas de tos y mucosidad, integridad de la piel, experiencias generales de usar los nuevos dispositivos y cualquier impacto en el sueño y la calidad de vida. Los participantes completarán algunos de los cuestionarios en casa (aprox. 30 minutos) y los demás durante una sesión de entrevista con uno de los miembros del equipo de estudio (aprox. 30 minutos). La sesión de entrevista se puede realizar por teléfono, videoconferencia o en persona, según las preferencias de los pacientes y las restricciones de COVID.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laringectomía total, independientemente del método de reconstrucción de la faringe
- 18 años o más
- usuario HME
- Más de 3 meses después de la laringectomía total
- Más de 6 semanas después de la radioterapia posoperatoria
Criterio de exclusión:
- Rutina día/noche actual con Provox Luna
- Uso diario de Provox Micron HMEF
- Problemas médicos que prohíben el uso de HME
- Enfermedad metastásica o recurrente activa (deterioro médico)
- Infecciones pulmonares recientes/afección pulmonar inestable
- Movilidad reducida de brazos y/o manos, incapaz de insertar o quitar un HME
- Incapaz de comprender la información del participante y/o incapaz de dar el consentimiento informado
- Capacidad cognitiva insuficiente para manejar HME o uso de adhesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Provox Life™
Fase 1: Provox Life™. Transición similar de Provox (u otra marca) a Provox Life™ bajo la guía de un patólogo del habla que evaluará cuándo el participante está listo para comenzar el período de observación del estudio de 6 semanas. Fase 2: Provox Life™ con régimen Día/Noche. Establecimiento de una rutina diurna/nocturna óptima bajo la guía de un patólogo del habla que evaluará cuándo el participante está listo para comenzar el período de observación de 6 semanas. |
Fase 1: Transición igual a igual, Fase 2: Régimen día/noche Provox Life
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación COUS de CASA-Q
Periodo de tiempo: Cambio de Fin de Fase 1 (semana 6) a Fin de Fase 2 (semana 12)
|
Síntomas de tos (COUS) evaluados con el Cuestionario de evaluación de tos y esputo validado (CASA-Q).
Puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan menos síntomas y menos impacto.
|
Cambio de Fin de Fase 1 (semana 6) a Fin de Fase 2 (semana 12)
|
|
Cambiar las puntuaciones COUI de CASA-Q
Periodo de tiempo: Cambio de Fin de Fase 1 (semana 6) a Fin de Fase 2 (semana 12)
|
Impacto de la tos (COUI) evaluado con el Cuestionario de evaluación de tos y esputo validado (CASA-Q).
Puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan menos síntomas y menos impacto.
|
Cambio de Fin de Fase 1 (semana 6) a Fin de Fase 2 (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación SPUS de CASA-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Dominios de síntomas de esputo (SPUS) de CASA-Q.
Puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan menos síntomas y menos impacto.
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación SPUI de CASA-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Dominios de impacto de esputo (SPUI) del CASA-Q.
Puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan menos síntomas y menos impacto.
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cambio en las puntuaciones COUS de CASA-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas) y Fase 2 (2 semanas)
|
Síntomas de tos (COUS) evaluados con el Cuestionario de evaluación de tos y esputo validado (CASA-Q).
Puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan menos síntomas y menos impacto.
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas) y Fase 2 (2 semanas)
|
|
Cambio en las puntuaciones COUI de CASA-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas) y Fase 2 (2 semanas)
|
Impacto en la tos (COUI) evaluado con el Cuestionario de evaluación de tos y esputo validado (CASA-Q).
Puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan menos síntomas y menos impacto.
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas) y Fase 2 (2 semanas)
|
|
Número de expectoraciones forzadas de moco por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Paciente informado, registrado por hoja de conteo
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Número de toses involuntarias por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Paciente informado, registrado por hoja de conteo
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Calidad de Vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
informado por el paciente, el sistema descriptivo evalúa la salud en cinco dimensiones, a partir de las cuales se calcula una puntuación del índice de estado de salud, que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cuestionario de Integridad de la Piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Reportado por el paciente
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cuestionario de evaluación del sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Paciente informado para evaluar la calidad del sueño.
Puntuación entre 0 y 20, a mayor puntuación cuanto más trastornos del sueño
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cuestionario para evaluar la dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
de Ackerstaff et al., 1993
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cuestionario de adaptación al régimen Día/Noche
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Cuestionario específico del estudio para describir el ajuste de los pacientes al régimen Día/Noche
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Consumo de dispositivos médicos (Número de dispositivos utilizados)
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Número de dispositivos utilizados, por uso de la grabación del diario del paciente Número de dispositivos utilizados
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cuestionario específico del estudio para evaluar el número de complicaciones y tratamientos médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Estudio cuestionario específico para registro de complicaciones y consumo de medicamentos, diagnóstico, tratamiento, atención médica, transporte médico, bajas por enfermedad
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
|
Cuestionario específico del estudio para evaluar la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
satisfacción del paciente con los dispositivos y el régimen
|
Línea de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HREC/2021/QMS/74792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .