Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dag/nacht regime met Provox Life warmte- en vochtwisselaars

11 mei 2023 bijgewerkt door: Atos Medical AB

Veranderingen in longuitkomsten als gevolg van het implementeren van een dag- en nachtregime met warmte- en vochtwisselaars (HME's) en hun bijlagen

Doel en doel: Dit onderzoek gaat over patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan, waarbij ze een nieuwe reeks warmte- en vochtwisselaars (HME's) uitproberen - ook wel de "Provox Life™-reeks HME's" genoemd. Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of deelnemers verschillen ervaren in de hoeveelheid hoest en slijmproblemen bij het gebruik van de nieuwe reeks Provox Life™ HME's (en bevestigingsapparaten) na een optimaal dag/nacht-regime. De studie wordt gesponsord door Atos Medical.

Onderzoeksopzet: Deelnemers zullen het nieuwe Provox Life™ HME-assortiment en hun hulpstukken gebruiken tijdens twee (2) observatiefasen (fase 1, fase 2). In fase 1 (studiefase van 6 weken) zullen deelnemers de nieuwe Provox Life™ HME's op dezelfde manier gebruiken als hun huidige HME-apparaten. In fase 2 (studiefase van 6 weken) zullen ze de Provox Life™ HME-apparaten gebruiken volgens een optimaal dag/nacht-regime - met als doel te allen tijde de best mogelijke bevochtiging te bereiken. Voorafgaand aan elke studiefase zullen de deelnemers hun spraakpatholoog ontmoeten om meer te weten te komen over de nieuwe apparaten en hoe ze te gebruiken. Als ze eenmaal vertrouwd zijn met het gebruik ervan, beginnen ze met elke observatiefase.

Gegevensverzameling: ervaringen met het gebruik van hun bestaande HME's (voorafgaand aan het onderzoek) en vervolgens met het gebruik van de nieuwe HME's in fase 1 en fase 2 zullen worden verzameld via een reeks vragenlijsten. Deze zullen in totaal 5 keer worden ingevuld - bij baseline voordat fase 1 begint, en vervolgens in zowel week 2 als week 6 van fase 1 en 2. Vragenlijsten hebben betrekking op hun gebruik van de HME's, hoest- en slijmproblemen, huidintegriteit, algemene ervaringen van het gebruik van de nieuwe apparaten en eventuele gevolgen voor slaap en kwaliteit van leven. Deelnemers vullen een deel van de vragenlijsten thuis in (ca. 30 minuten) en de anderen tijdens een interviewsessie met een van de onderzoeksteams (ca. 30 minuten). De interviewsessie kan worden uitgevoerd via telefoon, videoconferentie of persoonlijk - afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt en eventuele COVID-beperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital, NSW
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale laryngectomie, ongeacht de reconstructiemethode van de keelholte
  • 18 jaar of ouder
  • HME-gebruiker
  • Langer dan 3 maanden na totale laryngectomie
  • Langer dan 6 weken na postoperatieve radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige dag/nacht-routine met Provox Luna
  • Dagelijks gebruik van Provox Micron HMEF
  • Medische problemen die het gebruik van HME verbieden
  • Actieve terugkerende of gemetastaseerde ziekte (medische achteruitgang)
  • Recente longinfecties/instabiele longaandoening
  • Verminderde mobiliteit van armen en/of handen, niet in staat om een ​​HME in te brengen of te verwijderen
  • Niet in staat om de deelnemersinformatie te begrijpen en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvoldoende cognitief vermogen om het gebruik van HME of lijm te beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Provox Life™

Fase 1: Provox Life™. Like-for-like overgang van Provox (of een ander merk) naar Provox Life™ onder begeleiding van een logopedist die zal beoordelen wanneer de deelnemer klaar is om te beginnen met de observatieperiode van 6 weken.

Fase 2: Provox Life™ met Dag/Nacht regime. Vaststelling van een optimale dag/nacht-routine onder begeleiding van een logopedist die beoordeelt wanneer de deelnemer klaar is om de observatieperiode van 6 weken te beginnen.
Apparaat: Provox-leven
Fase 1: Gelijk voor gelijk overgang, Fase 2: Provox Life dag/nacht regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COUS-score van CASA-Q
Tijdsspanne: Verandering van Einde van Fase 1 (week 6) naar Einde van Fase 2 (week 12)
Hoestsymptomen (COUS) beoordeeld met gevalideerde Hoest- en Sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q). Score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores minder symptomen en minder impact betekenen.
Verandering van Einde van Fase 1 (week 6) naar Einde van Fase 2 (week 12)
COUI-scores van CASA-Q wijzigen
Tijdsspanne: Verandering van Einde van Fase 1 (week 6) naar Einde van Fase 2 (week 12)
Cough Impact (COUI) beoordeeld met gevalideerde Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q). Score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores minder symptomen en minder impact betekenen.
Verandering van Einde van Fase 1 (week 6) naar Einde van Fase 2 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SPUS-score van CASA-Q
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Sputum Symptomen (SPUS) domeinen van de CASA-Q. Score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores minder symptomen en minder impact betekenen.
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Verandering in SPUI-score van CASA-Q
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Sputum Impact (SPUI) domeinen van de CASA-Q. Score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores minder symptomen en minder impact betekenen.
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Verandering in COUS-scores van CASA-Q
Tijdsspanne: Basislijn, fase 1 (2 weken) en fase 2 (2 weken)
Hoestsymptomen (COUS) beoordeeld met gevalideerde Hoest- en Sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q). Score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores minder symptomen en minder impact betekenen.
Basislijn, fase 1 (2 weken) en fase 2 (2 weken)
Verandering in COUI-scores van CASA-Q
Tijdsspanne: Basislijn, fase 1 (2 weken) en fase 2 (2 weken)
CCough Impact (COUI) beoordeeld met gevalideerde Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q). Score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores minder symptomen en minder impact betekenen.
Basislijn, fase 1 (2 weken) en fase 2 (2 weken)
Aantal geforceerde slijmophoesten per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Patiënt gerapporteerd, geregistreerd door middel van aantekeningen
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Aantal onvrijwillige hoestbuien per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Patiënt gerapporteerd, geregistreerd door middel van aantekeningen
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
door de patiënt gerapporteerd, beoordeelt het beschrijvende systeem de gezondheid in vijf dimensies, waaruit een indexscore voor de gezondheidstoestand wordt berekend, variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Vragenlijst voor huidintegriteit
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Patiënt meldde
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Jenkins slaapevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Patiënt meldde dat hij de slaapkwaliteit beoordeelde. Score tussen 0 en 20, hoe hoger hoe meer slaapstoornissen
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Vragenlijst om kortademigheid te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
van Ackerstaff et al., 1993
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Vragenlijst aanpassing Dag/Nacht regime
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Bestudeer specifieke vragenlijst om de aanpassing van patiënten aan het dag/nacht-regime te beschrijven
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Verbruik medische hulpmiddelen (Aantal gebruikte hulpmiddelen)
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Aantal gebruikte apparaten, op basis van het aantal gebruikte apparaten in het dagboek van de patiënt
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Studiespecifieke vragenlijst om het aantal complicaties en medische behandelingen te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Bestudeer specifieke vragenlijst om complicaties en consumptie van medicijnen, diagnostiek, behandeling, medische zorg, medisch vervoer, ziekteverlof vast te leggen
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
Studiespecifieke vragenlijst om de tevredenheid van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)
patiënttevredenheid met apparaten en regime
Baseline, Fase 1 (2 weken, 6 weken), Fase 2 (2 weken, 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atos Medical AB

Medewerkers

Royal Brisbane and Women's Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/2021/QMS/74792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Provox-leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren