Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим день/ночь с тепловлагообменниками Provox Life

11 мая 2023 г. обновлено: Atos Medical AB

Изменения легочных исходов в результате реализации дневного и ночного режима с тепловлагообменниками (ТВО) и их приспособлениями

Цель и цель: Это исследование посвящено пациентам, перенесшим тотальную ларингэктомию, и испытанию новой линейки тепловлагообменников (ТВМ), называемой «линейкой ТВО Provox Life™». Основная цель этого исследования — выяснить, испытывают ли участники какие-либо различия в степени кашля и проблем со слизью при использовании новой линейки HME Provox Life™ (и приспособлений для крепления) в соответствии с оптимальным режимом «день/ночь». Исследование спонсируется Atos Medical.

Дизайн исследования: участники будут использовать новую линейку HME Provox Life™ и их приспособления в течение двух (2) этапов наблюдения (этап 1, этап 2). На этапе 1 (6-недельный этап исследования) участники будут использовать новые HME Provox Life™ так же, как в настоящее время они используют свои существующие устройства HME. На этапе 2 (6-недельный этап исследования) они будут использовать устройства HME Provox Life™ в оптимальном режиме «день/ночь» с целью достижения наилучшего возможного увлажнения в любое время. Перед каждым этапом исследования участники будут встречаться со своим логопедом, чтобы узнать о новых устройствах и о том, как их использовать. Как только они освоятся в них, они начнут каждую фазу наблюдения.

Сбор данных: Опыт использования их существующих HME (до исследования), а затем использования новых HME на Этапе 1 и Этапе 2 будет собираться с помощью серии анкет. В общей сложности они будут заполнены 5 раз - на исходном уровне перед началом Фазы 1, а затем как на 2-й, так и на 6-й неделе Фазы 1 и 2. Анкеты касаются использования ими ТВО, кашля и проблем со слизью, целостности кожи, общего опыта. использования новых устройств и любых воздействий на сон и качество жизни. Участники заполнят некоторые анкеты дома (ок. 30 минут) и другие во время интервью с одним из членов исследовательской группы (ок. 30 минут). Сеанс интервью может проводиться по телефону, видеоконференции или лично - в зависимости от предпочтений пациентов и любых ограничений COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital, NSW
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тотальная ларингэктомия независимо от метода реконструкции глотки
  • 18 лет и старше
  • пользователь ОВМ
  • Более 3 месяцев после тотальной ларингэктомии
  • Более 6 недель после послеоперационной лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Текущий распорядок дня/ночи с Provox Luna
  • Ежедневное использование Provox Micron HMEF
  • Медицинские проблемы, запрещающие использование HME
  • Активное рецидивирующее или метастатическое заболевание (медицинское ухудшение)
  • Недавние легочные инфекции/нестабильное состояние легких
  • Снижение подвижности рук и/или кистей, невозможность вставить или удалить HME
  • Неспособность понять информацию об участнике и/или неспособность дать информированное согласие
  • Недостаточная когнитивная способность управлять HME или использованием клея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Провокс Лайф™

Фаза 1: Provox Life™. Последовательный переход с Provox (или другого бренда) на Provox Life™ под руководством логопеда, который оценит, когда участник готов начать 6-недельный период наблюдения за исследованием.

Фаза 2: Provox Life™ с режимом день/ночь. Установление оптимального режима дня и ночи под руководством логопеда, который оценит, когда участник будет готов начать 6-недельный период наблюдения.
Устройство: Провокс Лайф
Фаза 1: Переход от одного к другому, Фаза 2: Дневной/ночной режим Provox Life

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки COUS CASA-Q
Временное ограничение: Изменение с конца этапа 1 (неделя 6) на конец этапа 2 (неделя 12)
Симптомы кашля (COUS), оцениваемые с помощью утвержденного опросника для оценки кашля и мокроты (CASA-Q). Оцените от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшее количество симптомов и меньшее воздействие.
Изменение с конца этапа 1 (неделя 6) на конец этапа 2 (неделя 12)
Изменить оценки COUI CASA-Q
Временное ограничение: Изменение с конца этапа 1 (неделя 6) на конец этапа 2 (неделя 12)
Воздействие кашля (COUI), оцененное с помощью утвержденного опросника оценки кашля и мокроты (CASA-Q). Оцените от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшее количество симптомов и меньшее воздействие.
Изменение с конца этапа 1 (неделя 6) на конец этапа 2 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла SPUS CASA-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Домены симптомов мокроты (SPUS) CASA-Q. Оцените от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшее количество симптомов и меньшее воздействие.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Изменение оценки SPUI в тесте CASA-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Области воздействия мокроты (SPUI) CASA-Q. Оцените от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшее количество симптомов и меньшее воздействие.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Изменение баллов COUS CASA-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели) и Фаза 2 (2 недели)
Симптомы кашля (COUS), оцениваемые с помощью утвержденного опросника для оценки кашля и мокроты (CASA-Q). Оцените от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшее количество симптомов и меньшее воздействие.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели) и Фаза 2 (2 недели)
Изменение показателей COUI CASA-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели) и Фаза 2 (2 недели)
Влияние на кашель (COUI) оценивается с помощью утвержденного опросника для оценки кашля и мокроты (CASA-Q). Оцените от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшее количество симптомов и меньшее воздействие.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели) и Фаза 2 (2 недели)
Количество форсированных отхаркиваний мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Сообщается пациентом, регистрируется с помощью подсчетного листа
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Количество непроизвольных кашлей за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Сообщается пациентом, регистрируется с помощью подсчетного листа
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Качество жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
сообщает пациент, описательная система оценивает здоровье по пяти измерениям, на основе которых рассчитывается показатель индекса состояния здоровья в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Опросник целостности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Пациент сообщил
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Опросник оценки сна Дженкинса
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Пациент сообщил, что оценивал качество сна. Оценка от 0 до 20, чем выше оценка, тем больше нарушений сна
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Опросник для оценки одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
из Акерстаффа и др., 1993 г.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Анкета для адаптации к режиму День/Ночь
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Специальный опросник для описания адаптации пациентов к режиму «день/ночь»
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Потребление медицинских устройств (количество используемых устройств)
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Количество используемых устройств, с помощью записи дневника пациента количество использованных устройств
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Анкета для конкретного исследования для оценки количества осложнений и медикаментозного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Изучите специальную анкету для регистрации осложнений и потребления лекарств, диагностики, лечения, медицинской помощи, медицинской транспортировки, больничных.
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
Анкета для конкретного исследования для оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)
удовлетворенность пациентов устройствами и режимом
Исходный уровень, Фаза 1 (2 недели, 6 недель), Фаза 2 (2 недели, 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atos Medical AB

Соавторы

Royal Brisbane and Women's Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/2021/QMS/74792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Провокс Лайф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться