Reżim dzień/noc z wymiennikami ciepła i wilgoci Provox Life
Zmiany w wynikach pulmonologicznych w wyniku wdrożenia reżimu dziennego i nocnego z wymiennikami ciepła i wilgoci (HME) i ich osprzętem
Cel i cel: Niniejsze badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli całkowitą laryngektomię, i testuje nową gamę wymienników ciepła i wilgoci (HME) — zwaną „gamą wymienników ciepła Provox Life™”. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy doświadczają jakichkolwiek różnic w nasileniu kaszlu i problemach ze śluzem podczas korzystania z nowej gamy HME Provox Life™ (i urządzeń mocujących) zgodnie z optymalnym schematem dzień/noc. Badanie jest sponsorowane przez firmę Atos Medical.
Projekt badania: Uczestnicy będą korzystać z nowej gamy HME Provox Life™ i ich przystawek podczas dwóch (2) faz obserwacji (faza 1, faza 2). W fazie 1 (6-tygodniowa faza badania) uczestnicy będą korzystać z nowych HME Provox Life™ w podobny sposób, w jaki obecnie korzystają z istniejących urządzeń HME. W fazie 2 (6-tygodniowa faza badania) będą korzystać z urządzeń Provox Life™ HME zgodnie z optymalnym schematem dzień/noc – w celu uzyskania możliwie najlepszego nawilżania przez cały czas. Przed każdą fazą nauki uczestnicy spotkają się ze swoim logopedą, aby dowiedzieć się o nowych urządzeniach i sposobach ich używania. Gdy już będą mogli z nich swobodnie korzystać, rozpoczną każdą fazę obserwacji.
Zbieranie danych: Doświadczenia z wykorzystaniem istniejących HME (przed badaniem), a następnie z wykorzystaniem nowych HME w fazie 1 i fazie 2 zostaną zebrane za pomocą serii kwestionariuszy. Zostaną one wypełnione łącznie 5 razy – na początku badania przed rozpoczęciem fazy 1, a następnie zarówno w 2., jak i 6. tygodniu fazy 1 i 2. Kwestionariusze dotyczą stosowania HME, problemów z kaszlem i śluzem, integralności skóry, ogólnych doświadczeń korzystania z nowych urządzeń i ich wpływu na sen i jakość życia. Część ankiet uczestnicy będą wypełniać w domu (ok. 30 minut), a pozostali podczas sesji wywiadu z jednym z członków zespołu badawczego (ok. 30 minut). Sesja wywiadu może zostać przeprowadzona przez telefon, wideokonferencję lub osobiście - w zależności od preferencji pacjentów i ewentualnych obostrzeń związanych z COVID.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita laryngektomia, niezależnie od metody rekonstrukcji gardła
- 18 lat lub więcej
- Użytkownik HME
- Dłużej niż 3 miesiące po całkowitej laryngektomii
- Dłużej niż 6 tygodni po radioterapii pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna rutyna dzień/noc z Provox Luna
- Codzienne stosowanie Provox Micron HMEF
- Problemy medyczne uniemożliwiające korzystanie z HME
- Aktywna choroba nawracająca lub z przerzutami (pogorszenie stanu zdrowia)
- Niedawne infekcje płuc/niestabilny stan płuc
- Ograniczona ruchomość ramion i/lub dłoni, niezdolność do wkładania lub wyjmowania HME
- Nie jest w stanie zrozumieć Informacji o Uczestniku i/lub nie jest w stanie udzielić Świadomej Zgody
- Niewystarczające zdolności poznawcze do zarządzania HME lub stosowania kleju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Provox Life™
Faza 1: Provox Life™. Podobne przejście z Provox (lub innej marki) na Provox Life™ pod kierunkiem logopedy, który oceni, kiedy uczestnik jest gotowy do rozpoczęcia 6-tygodniowego okresu obserwacji badania. Faza 2: Provox Life™ z programem dzień/noc. Ustalenie optymalnej rutyny dnia i nocy pod okiem logopedy, który oceni, kiedy uczestnik jest gotowy do rozpoczęcia 6-tygodniowego okresu obserwacji. |
Faza 1: przejście jak po podobnej fazie, faza 2: schemat dzień/noc Provox Life
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku COUS CASA-Q
Ramy czasowe: Zmiana z końca fazy 1 (tydzień 6) na koniec fazy 2 (tydzień 12)
|
Objawy kaszlu (COUS) oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q).
Wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
|
Zmiana z końca fazy 1 (tydzień 6) na koniec fazy 2 (tydzień 12)
|
|
Zmień wyniki COUI CASA-Q
Ramy czasowe: Zmiana z końca fazy 1 (tydzień 6) na koniec fazy 2 (tydzień 12)
|
Wpływ kaszlu (COUI) oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q).
Wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
|
Zmiana z końca fazy 1 (tydzień 6) na koniec fazy 2 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SPUS CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Domeny objawów plwociny (SPUS) CASA-Q.
Wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku SPUI CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Domeny wpływu plwociny (SPUI) CASA-Q.
Wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Zmiana w wynikach COUS CASA-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, faza 1 (2 tygodnie) i faza 2 (2 tygodnie)
|
Objawy kaszlu (COUS) oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q).
Wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
|
Linia bazowa, faza 1 (2 tygodnie) i faza 2 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana w wynikach COUI CASA-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, faza 1 (2 tygodnie) i faza 2 (2 tygodnie)
|
CCough Impact (COUI) oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q).
Wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
|
Linia bazowa, faza 1 (2 tygodnie) i faza 2 (2 tygodnie)
|
|
Liczba wymuszonych odkrztuszań śluzu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Zgłoszenie pacjenta, zapisane w zestawieniu
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Liczba mimowolnych kaszlu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Zgłoszenie pacjenta, zapisane w zestawieniu
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
zgłaszany przez pacjenta system opisowy ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, na podstawie których obliczany jest wskaźnik stanu zdrowia, w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz integralności skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Zgłoszono pacjenta
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz oceny snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Pacjentka zgłosiła się w celu oceny jakości snu.
Wynik od 0 do 20, im wyższy wynik, tym więcej zaburzeń snu
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz do oceny duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
z Ackerstaff i in., 1993
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz dostosowania do schematu Dzień/Noc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Zbadaj specjalny kwestionariusz, aby opisać dostosowanie pacjentów do schematu Dzień/Noc
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Zużycie wyrobów medycznych (liczba używanych urządzeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Liczba używanych urządzeń, według liczby używanych urządzeń zapisanych w dzienniczku pacjenta
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Specyficzny dla badania kwestionariusz do oceny liczby powikłań i leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Przestudiuj specjalny kwestionariusz, aby odnotować powikłania i zużycie leków, diagnostykę, leczenie, opiekę medyczną, transport medyczny, zwolnienia lekarskie
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
|
Specyficzny dla badania kwestionariusz do oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
zadowolenie pacjenta z urządzeń i schematu leczenia
|
Wartość wyjściowa, faza 1 (2 tygodnie, 6 tygodni), faza 2 (2 tygodnie, 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/2021/QMS/74792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .