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Regime giorno/notte con scambiatori di calore e umidità Provox Life

11 maggio 2023 aggiornato da: Atos Medical AB

Cambiamenti negli esiti polmonari come risultato dell'implementazione di un regime diurno e notturno con scambiatori di calore e umidità (HME) e relativi collegamenti

Scopo e scopo: questa ricerca riguarda pazienti che hanno subito una laringectomia totale, sperimentando una nuova gamma di scambiatori di calore e umidità (HME), denominata "gamma di HME Provox Life™". Lo scopo principale di questo studio è scoprire se i partecipanti riscontrano differenze nella quantità di tosse e problemi di muco quando utilizzano la nuova gamma di Provox Life™ HME (e dispositivi di fissaggio) seguendo un regime ottimale giorno/notte. Lo studio è sponsorizzato da Atos Medical.

Disegno dello studio: i partecipanti utilizzeranno la nuova gamma Provox Life™ HME e i relativi accessori durante due (2) fasi di osservazione (Fase 1, Fase 2). Nella Fase 1 (fase di studio di 6 settimane), i partecipanti utilizzeranno i nuovi dispositivi HME Provox Life™ in modo simile a come utilizzano attualmente i loro dispositivi HME esistenti. Nella Fase 2 (fase di studio di 6 settimane), utilizzeranno i dispositivi Provox Life™ HME seguendo un regime giorno/notte ottimale, con l'obiettivo di ottenere la migliore umidificazione possibile in ogni momento. Prima di ogni fase di studio, i partecipanti incontreranno il loro logopedista per conoscere i nuovi dispositivi e come usarli. Una volta a proprio agio nell'usarli, inizieranno ogni fase di osservazione.

Raccolta dati: le esperienze utilizzando i loro HME esistenti (prima dello studio) e quindi utilizzando i nuovi HME nella Fase 1 e nella Fase 2 saranno raccolte tramite una serie di questionari. Questi saranno completati 5 volte in totale - al basale prima dell'inizio della Fase 1, e poi sia alla settimana 2 che alla settimana 6 della Fase 1 e 2. I questionari riguardano il loro uso degli HME, tosse e problemi di muco, integrità della pelle, esperienze complessive dell'utilizzo dei nuovi dispositivi e degli eventuali impatti sul sonno e sulla qualità della vita. I partecipanti completeranno alcuni dei questionari a casa (ca. 30min) e gli altri durante una sessione di colloquio con uno del gruppo di studio (ca. 30 minuti). La sessione di colloquio può essere condotta tramite telefono, videoconferenza o di persona, a seconda delle preferenze del paziente e di eventuali restrizioni COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, NSW
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laringectomia totale, indipendentemente dal metodo di ricostruzione della faringe
  • 18 anni o più
  • Utente HME
  • Più di 3 mesi dopo la laringectomia totale
  • Più di 6 settimane dopo la radioterapia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Routine attuale giorno/notte con Provox Luna
  • Uso quotidiano di Provox Micron HMEF
  • Problemi medici che vietano l'uso di HME
  • Malattia attiva ricorrente o metastatica (deterioramento medico)
  • Infezioni polmonari recenti/condizioni polmonari instabili
  • Mobilità ridotta delle braccia e/o delle mani, impossibilità di inserire o rimuovere un HME
  • Incapace di comprendere le informazioni del partecipante e/o impossibilitato a fornire il consenso informato
  • Capacità cognitiva insufficiente per gestire l'HME o l'uso di adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Provox Life®

Fase 1: Provox Life™. Transizione like-for-like da Provox (o altra marca) a Provox Life™ sotto la guida del logopedista che valuterà quando il partecipante è pronto per iniziare il periodo di osservazione dello studio di 6 settimane.

Fase 2: Provox Life™ con regime Giorno/Notte. Istituzione di una routine giorno / notte ottimale sotto la guida del logopedista che valuterà quando il partecipante è pronto per iniziare il periodo di osservazione di 6 settimane.
Dispositivo: Provoca Vita
Fase 1: transizione like for like, fase 2: regime giorno/notte Provox Life

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio COUS di CASA-Q
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine della fase 1 (settimana 6) alla fine della fase 2 (settimana 12)
Sintomi della tosse (COUS) valutati con questionario validato per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Passaggio dalla fine della fase 1 (settimana 6) alla fine della fase 2 (settimana 12)
Cambia i punteggi COUI di CASA-Q
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine della fase 1 (settimana 6) alla fine della fase 2 (settimana 12)
Impatto della tosse (COUI) valutato con questionario convalidato per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Passaggio dalla fine della fase 1 (settimana 6) alla fine della fase 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SPUS di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Domini dell'espettorato sintomi (SPUS) del CASA-Q. Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Modifica del punteggio SPUI di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Domini dell'impatto dell'espettorato (SPUI) del CASA-Q. Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Variazione dei punteggi COUS di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane) e Fase 2 (2 settimane)
Sintomi della tosse (COUS) valutati con questionario validato per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, Fase 1 (2 settimane) e Fase 2 (2 settimane)
Modifica dei punteggi COUI di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane) e Fase 2 (2 settimane)
CCough Impact (COUI) valutato con il questionario convalidato per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, Fase 1 (2 settimane) e Fase 2 (2 settimane)
Numero di espettorazioni forzate di muco nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Paziente segnalato, registrato da fogli di riscontro
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Numero di colpi di tosse involontari nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Paziente segnalato, registrato da fogli di riscontro
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Qualità della vita da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
paziente segnalato, il sistema descrittivo valuta la salute in cinque dimensioni, da cui viene calcolato un punteggio dell'indice dello stato di salute, intervallo da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Questionario per l'integrità della pelle
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Paziente segnalato
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Questionario di valutazione del sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Paziente segnalato per valutare la qualità del sonno. Punteggio compreso tra 0 e 20, con punteggio più alto più disturbi del sonno
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Questionario per valutare la mancanza di respiro
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
da Ackerstaff et al., 1993
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Questionario per l'adeguamento al regime Giorno/Notte
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Studia un questionario specifico per descrivere l'adattamento dei pazienti al regime giorno/notte
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Consumo di dispositivi medici (Numero di dispositivi utilizzati)
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Numero di dispositivi utilizzati, mediante l'uso della registrazione del diario del paziente numero di dispositivi utilizzati
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Questionario specifico per lo studio per valutare il numero di complicanze e trattamenti medici
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Studio questionario specifico per registrare complicanze e consumo di farmaci, diagnostica, trattamento, cure mediche, trasporto medico, congedo per malattia
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
Questionario specifico per valutare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)
soddisfazione del paziente rispetto ai dispositivi e al regime
Basale, Fase 1 (2 settimane, 6 settimane), Fase 2 (2 settimane, 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atos Medical AB

Collaboratori

Royal Brisbane and Women's Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/2021/QMS/74792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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