Regime diurno/nocturno com permutadores de calor e humidade Provox Life
Alterações nos resultados pulmonares como resultado da implementação de um regime diurno e noturno com trocadores de calor e umidade (HMEs) e seus acessórios
Finalidade e objetivo: Esta pesquisa é sobre pacientes que tiveram uma laringectomia total, testando uma nova linha de trocadores de calor e umidade (HMEs) - conhecida como a "gama de HMEs Provox Life™". O principal objetivo deste estudo é descobrir se os participantes experimentam alguma diferença na quantidade de tosse e problemas de muco ao usar a nova linha de Provox Life™ HMEs (e dispositivos de fixação) seguindo um regime Dia/Noite ideal. O estudo é patrocinado pela Atos Medical.
Concepção do estudo: Os participantes utilizarão a nova gama Provox Life™ HME e os respectivos acessórios durante duas (2) fases de observação (Fase 1, Fase 2). Na Fase 1 (fase de estudo de 6 semanas), os participantes irão utilizar os novos Provox Life™ HMEs de forma semelhante à que utilizam atualmente os seus dispositivos HME existentes. Na Fase 2 (fase de estudo de 6 semanas), eles usarão os dispositivos Provox Life™ HME seguindo um regime Dia/Noite ideal - com o objetivo de obter sempre a melhor umidificação possível. Antes de cada fase do estudo, os participantes se reunirão com seu fonoaudiólogo para aprender sobre os novos dispositivos e como usá-los. Assim que se sentirem confortáveis em usá-los, eles começarão cada fase de observação.
Coleta de dados: As experiências usando seus HMEs existentes (antes do estudo) e depois usando os novos HMEs na Fase 1 e Fase 2 serão coletadas por meio de uma série de questionários. Estes serão preenchidos 5 vezes no total - na linha de base antes do início da Fase 1 e, em seguida, nas semanas 2 e 6 das Fases 1 e 2. Os questionários referem-se ao uso dos HMEs, tosse e problemas de muco, integridade da pele, experiências gerais de uso dos novos aparelhos e eventuais impactos no sono e na qualidade de vida. Os participantes irão preencher alguns dos questionários em casa (aprox. 30mins) e os outros durante uma sessão de entrevista com um dos membros da equipe de estudo (aprox. 30 minutos). A sessão de entrevista pode ser realizada por telefone, videoconferência ou pessoalmente - dependendo das preferências do paciente e de quaisquer restrições do COVID.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital, NSW
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Laringectomia total, independente do método de reconstrução da faringe
- 18 anos ou mais
- usuário HME
- Mais de 3 meses após laringectomia total
- Mais de 6 semanas após a radioterapia pós-operatória
Critério de exclusão:
- Rotina diurna/noturna atual com Provox Luna
- Utilização diária de Provox Micron HMEF
- Problemas médicos que proíbem o uso de HME
- Doença recorrente ou metastática ativa (deterioração clínica)
- Infecções pulmonares recentes/condição pulmonar instável
- Mobilidade reduzida dos braços e/ou mãos, incapaz de inserir ou remover um HME
- Incapaz de entender as informações do participante e/ou incapaz de dar consentimento informado
- Capacidade cognitiva insuficiente para gerenciar HME ou uso de adesivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Provox Life™
Fase 1: Provox Life™. Transição comparável de Provox (ou outra marca) para Provox Life™ sob a orientação do fonoaudiólogo, que avaliará quando o participante estiver pronto para iniciar o período de observação de estudo de 6 semanas. Fase 2: Provox Life™ com regime Dia/Noite. Estabelecimento da rotina dia/noite ideal sob a orientação do fonoaudiólogo, que avaliará quando o participante estiver pronto para iniciar o período de observação de 6 semanas. |
Fase 1: transição igual para igual, fase 2: regime dia/noite Provox Life
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação COUS do CASA-Q
Prazo: Mudança do Fim da Fase 1 (semana 6) para o Fim da Fase 2 (semana 12)
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Sintomas de Tosse (COUS) avaliados com o Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro validado (CASA-Q).
Pontue entre 0 e 100, com pontuações mais altas significando menos sintomas e menos impacto.
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Mudança do Fim da Fase 1 (semana 6) para o Fim da Fase 2 (semana 12)
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Alterar as pontuações COUI do CASA-Q
Prazo: Mudança do Fim da Fase 1 (semana 6) para o Fim da Fase 2 (semana 12)
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Impacto da Tosse (COUI) avaliado com o Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro validado (CASA-Q).
Pontue entre 0 e 100, com pontuações mais altas significando menos sintomas e menos impacto.
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Mudança do Fim da Fase 1 (semana 6) para o Fim da Fase 2 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação SPUS do CASA-Q
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Domínios de sintomas de escarro (SPUS) do CASA-Q.
Pontue entre 0 e 100, com pontuações mais altas significando menos sintomas e menos impacto.
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Mudança na pontuação SPUI do CASA-Q
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Sputum Impact (SPUI) domínios do CASA-Q.
Pontue entre 0 e 100, com pontuações mais altas significando menos sintomas e menos impacto.
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Alteração nas pontuações de COUS do CASA-Q
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas) e Fase 2 (2 semanas)
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Sintomas de Tosse (COUS) avaliados com o Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro validado (CASA-Q).
Pontue entre 0 e 100, com pontuações mais altas significando menos sintomas e menos impacto.
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas) e Fase 2 (2 semanas)
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Alteração nas pontuações COUI do CASA-Q
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas) e Fase 2 (2 semanas)
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Impacto CCough (COUI) avaliado com o Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro validado (CASA-Q).
Pontue entre 0 e 100, com pontuações mais altas significando menos sintomas e menos impacto.
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas) e Fase 2 (2 semanas)
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Número de expectorações forçadas de muco por 24 horas
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Paciente relatado, registrado por folha de contagem
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Número de tosses involuntárias por 24 horas
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Paciente relatado, registrado por folha de contagem
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Qualidade de Vida por EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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paciente relatado, o sistema descritivo avalia a saúde em cinco dimensões, a partir das quais é calculada uma pontuação do índice do estado de saúde, variando de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário de Integridade da Pele
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Paciente reportado
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário de avaliação do sono de Jenkins
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Paciente relatou avaliar a qualidade do sono.
Pontuação entre 0 e 20, com maior pontuação quanto mais distúrbios do sono
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário para avaliar falta de ar
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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de Ackerstaff et al., 1993
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário para adaptação ao regime Dia/Noite
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário específico do estudo para descrever o ajuste dos pacientes ao regime Dia/Noite
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Consumo de dispositivos médicos (Número de dispositivos usados)
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Número de dispositivos usados, por uso de gravação do diário do paciente número de dispositivos usados
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário específico do estudo para avaliar o número de complicações e tratamentos médicos
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário específico do estudo para registrar complicações e consumo de medicamentos, diagnósticos, tratamento, atendimento médico, transporte médico, licença médica
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Questionário específico do estudo para avaliar a satisfação dos pacientes
Prazo: Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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satisfação do paciente com dispositivos e regime
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Linha de base, Fase 1 (2 semanas, 6 semanas), Fase 2 (2 semanas, 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HREC/2021/QMS/74792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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