Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim den/noc s výměníky tepla a vlhkosti Provox Life

11. května 2023 aktualizováno: Atos Medical AB

Změny v plicních výsledcích v důsledku zavedení denního a nočního režimu s výměníky tepla a vlhkosti (HME) a ​​jejich příslušenstvím

Účel a cíl: Tento výzkum je o pacientech, kteří podstoupili totální laryngektomii, o testování nové řady výměníků tepla a vlhkosti (HME) – označovaných jako „řada HME Provox Life™“. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda účastníci pociťují nějaké rozdíly v množství problémů s kašlem a hlenem při používání nové řady Provox Life™ HME (a připojovacích zařízení) podle optimálního režimu Den/Noc. Studie je sponzorována společností Atos Medical.

Návrh studie: Účastníci budou používat novou řadu Provox Life™ HME a jejich příslušenství během dvou (2) fází pozorování (fáze 1, fáze 2). Ve fázi 1 (fáze 6týdenní studie) budou účastníci používat nové HME Provox Life™ podobným způsobem, jakým v současnosti používají svá stávající zařízení HME. Ve fázi 2 (fáze 6týdenní studie) budou používat zařízení Provox Life™ HME podle optimálního režimu Den/Noc – s cílem dosáhnout vždy nejlepšího možného zvlhčení. Před každou fází studie se účastníci setkají se svým logopedem, aby se dozvěděli o nových zařízeních ao tom, jak je používat. Jakmile je budou používat, zahájí každou pozorovací fázi.

Sběr dat: Zkušenosti s používáním jejich stávajících HME (před studiem) a následným používáním nových HME ve fázi 1 a fázi 2 budou shromažďovány prostřednictvím série dotazníků. Ty budou dokončeny celkem 5krát – na začátku před zahájením fáze 1 a poté v týdnu 2 a v týdnu 6 fáze 1 a 2. Dotazníky se týkají jejich používání HME, problémů s kašlem a hlenem, integrity kůže, celkových zkušeností používání nových zařízení a jakýchkoli dopadů na spánek a kvalitu života. Účastníci vyplní některé z dotazníků doma (cca. 30 minut) a ostatní během pohovoru s jedním ze studijního týmu (cca. 30 minut). Pohovor může být veden telefonicky, videokonferencí nebo osobně – v závislosti na preferencích pacienta a případných omezeních COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital, NSW
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální laryngektomie, bez ohledu na metodu rekonstrukce hltanu
  • 18 let nebo starší
  • Uživatel HME
  • Déle než 3 měsíce po totální laryngektomii
  • Déle než 6 týdnů po pooperační radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální denní/noční rutina s Provox Luna
  • Každodenní používání Provox Micron HMEF
  • Zdravotní problémy zakazující použití HME
  • Aktivní recidivující nebo metastatické onemocnění (zhoršení zdravotního stavu)
  • Nedávné plicní infekce/nestabilní plicní stav
  • Snížená pohyblivost paží a/nebo rukou, nemožnost vložit nebo vyjmout HME
  • Nerozumí informacím o účastníkovi a/nebo není schopen dát informovaný souhlas
  • Nedostatečná kognitivní schopnost zvládnout použití HME nebo adheziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Provox Life™

Fáze 1: Provox Life™. Podobný přechod z Provox (nebo jiné značky) na Provox Life™ pod vedením řečového patologa, který posoudí, kdy je účastník připraven zahájit 6týdenní pozorovací období studie.

Fáze 2: Provox Life™ s režimem den/noc. Stanovení optimální denní/noční rutiny pod vedením logopeda, který posoudí, kdy je účastník připraven zahájit 6týdenní období pozorování.
Přístroj: Provox Life
Fáze 1: Stejně jako pro podobný přechod, Fáze 2: Denní/noční režim Provox Life

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre COUS CASA-Q
Časové okno: Změna z konce fáze 1 (6. týden) na konec fáze 2 (12. týden)
Symptomy kašle (COUS) hodnocené pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q). Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
Změna z konce fáze 1 (6. týden) na konec fáze 2 (12. týden)
Změňte skóre COUI CASA-Q
Časové okno: Změna z konce fáze 1 (6. týden) na konec fáze 2 (12. týden)
Dopad na kašel (COUI) hodnocený pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q). Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
Změna z konce fáze 1 (6. týden) na konec fáze 2 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SPUS CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Domény symptomů sputa (SPUS) CASA-Q. Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Změna SPUI skóre CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Domény sputum Impact (SPUI) CASA-Q. Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Změna skóre COUS CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny) a fáze 2 (2 týdny)
Symptomy kašle (COUS) hodnocené pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q). Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny) a fáze 2 (2 týdny)
Změna skóre COUI CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny) a fáze 2 (2 týdny)
Vliv na kašel (COUI) hodnocený pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q). Skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny) a fáze 2 (2 týdny)
Počet nucených expektorací hlenu za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Pacient hlášen, zaznamenán záznamem
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Počet mimovolních kašlání za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Pacient hlášen, zaznamenán záznamem
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
pacient hlášený, deskriptivní systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž se vypočítá skóre indexu zdravotního stavu, v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Dotazník pro integritu pokožky
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Pacient hlášen
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Jenkinsův dotazník pro hodnocení spánku
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Pacient hlásil, že hodnotí kvalitu spánku. Skóre mezi 0 a 20, čím vyšší skóre, tím více poruch spánku
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Dotazník k posouzení dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
z Ackerstaff a kol., 1993
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Dotazník k přizpůsobení režimu Den/Noc
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Prostudujte specifický dotazník k popisu přizpůsobení pacientů režimu Den/Noc
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Spotřeba zdravotnických prostředků (počet použitých přístrojů)
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Počet použitých zařízení podle použití deníku pacienta překódování počtu použitých zařízení
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Dotazník specifický pro studii k posouzení počtu komplikací a léčebných postupů
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Prostudujte si specifický dotazník k zaznamenání komplikací a spotřeby léků, diagnostiky, léčby, lékařské péče, lékařské dopravy, pracovní neschopnosti
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
Dotazník specifický pro studii k posouzení spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)
spokojenost pacientů s přístroji a režimem
Výchozí stav, fáze 1 (2 týdny, 6 týdnů), fáze 2 (2 týdny, 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atos Medical AB

Spolupracovníci

Royal Brisbane and Women's Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Ward, PhD, Centre for functioning and Health Research, Metro South Hospital and Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HREC/2021/QMS/74792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Provox Life

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit