후부 가역성 뇌병증 증후군을 가진 중환자에서 Copeptin 동역학 (XPRESSE)
후방 가역성 뇌병증 증후군(XPRESSE)의 잠재적인 치료 표적으로서의 아르기닌 바소프레신 aXis
XPRESSE는 MRI 기반 PRES 진단을 받은 중환자가 6일 동안 매일 혈액 샘플에서 코펩틴 동역학을 확인하고 3개월 추적 관찰하는 다기관 관찰 전향적 바이오마커 연구입니다. 이 연구는 PRES에 대한 vaptan 치료를 위한 최적의 치료 시간 창을 설정하기 위해 copeptin과 PRES 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
전자 증례 보고서 양식을 사용한 데이터 수집에는 인구통계학적 데이터, 병력 및 PRES와 관련된 데이터가 포함됩니다: 발병 양식 및 증상 조절 날짜, PRES의 방사선학적 특징, 생물학적 조사, 병인학적 조사 결과 및 치료 관리(예: 항경련제, 항고혈압제) 약물, 지지 요법). 결과에는 ICU 퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수 및 Glasgow 결과 척도 점수, 3개월 수정 Rankin 척도 점수 및 3개월 사망률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
후부 가역성 뇌병증 증후군(PRES)은 전형적인 피질하 뇌부종과 함께 다양한 신경학적 발현(예: 뇌병증, 발작)과 관련된 임상 및 방사선학적 실체입니다. PRES의 병리생리학은 애매한 상태로 남아 있지만, 아르기닌 바소프레신(AVP) 축의 관여는 최근 PRES의 거의 모든 병인학에서의 자극뿐만 아니라 다른 전임상에서 확립된 뇌부종 생성에서의 병인에 의해 제안되었습니다. 모델(예: 외상성 뇌 손상, 뇌내 출혈)(Largeau et al., Mol Neurobiol 2019 - PMID: 30924075). AVP와 동일한 전구체에서 유래되고 AVP와 등몰비로 방출되는 안정한 펩타이드인 Copeptin은 주로 AVP 분비를 모니터링하기 위해 생체 내에서 사용됩니다. PRES가 없는 일련의 225명의 중환자에서 코펩틴 허용 수준 중앙값은 50pmol/L였습니다(Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017- PMID: 28118414). 외상성 뇌 손상 환자의 코펩틴 동력학(Dong et al., J Trauma 2011 - PMID: 21502880)과 유사하게 코펩틴은 PRES 첫 주 동안 최고 수준에 도달할 수 있습니다.
밥탄으로 바소프레신 수용체를 차단하는 것은 PRES 치료를 위한 유망한 접근법으로 보입니다. 이 연구는 PRES에 대한 vaptan 치료를 위한 최적의 치료 시간 창을 설정하기 위해 copeptin과 PRES 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
XPRESSE는 MRI 기반 PRES 진단을 받은 4개의 프랑스 ICU에 있는 중환자가 6일 동안 매일 혈액 샘플에서 코펩틴 동역학을 확인하고 3개월 추적 관찰하는 다기관 관찰 전향적 바이오마커 연구입니다.
eCRF를 사용한 데이터 수집에는 인구통계학적 데이터, 병력 및 PRES와 관련된 데이터가 포함됩니다: 발병 양식 및 증상 조절 날짜, PRES의 방사선학적 특징, 생물학적 조사, 병인학적 조사 결과 및 치료 관리(예: 항경련제, 항고혈압제, 지지 요법 치료). 결과에는 ICU 퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수 및 Glasgow 결과 척도 점수, 3개월 수정 Rankin 척도 점수 및 3개월 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital
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Orléans, 프랑스, 45000
- Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital
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Tours, 프랑스, 37000
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 ;
- 비반대파 획득 ;
- ICU에 입원한 환자;
다음 임상-방사선학적 기준에 따라 지난 48시간 이내에(입원 전 또는 ICU 입원 중) 진단된 PRES:
- 급성 임상 증상을 동반한 발현;
- PRES에 대한 알려진 위험 요소의 존재;
- PRES 이미징 패턴과 호환되는 T2 가중 이미징(T2WI) 또는 T2 유체 감쇠 반전 복구(T2-FLAIR) 초강도 분포;
- 이러한 신경 영상 이상에 대한 다른 가능한 원인은 발견되지 않았습니다.
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹
지난 48시간 이내에 MRI 기반 PRES 진단으로 모든 자격 기준을 충족하는 중환자 성인 환자
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PRES와 함께 ICU 체류 첫 6일 동안 혈액 코펩틴 모니터링
활력 상태 및 수정된 Rankin 척도 점수를 수집하기 위해 3개월에 구조화된 전화 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈중 코펩틴 농도까지의 시간 추정(Tmax)
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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Tmax는 코펩틴 동역학에서 추정됩니다: PRES와 함께 ICU에 머무르는 첫 6일 동안 약 24시간 간격으로 6개의 샘플
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기준선 이후 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRES의 병인에 따른 Tmax 추정
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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진단 시 MRI 기반 뇌부종의 종류에 따른 Tmax 추정
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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DWI(확산 강조 영상) 시퀀스 및 겉보기 확산 계수(ADC) 맵을 사용하여 혈관성 부종과 부종의 세포독성 패턴을 구별합니다.
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기준선 이후 최대 120시간
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PRES의 병인에 따른 혈액 코펩틴의 D0에서 D5까지의 곡선하 면적(AUC D0-D5) 추정
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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AUC D0-D5는 코펩틴 동역학에서 추정됩니다: PRES와 함께 ICU 입원 첫 6일 동안 약 24시간 간격으로 6개의 샘플
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기준선 이후 최대 120시간
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진단 시 MRI 기반 뇌부종의 종류에 따른 혈액 코펩틴의 AUC D0-D5 추정
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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DWI 시퀀스 및 ADC 맵은 혈관성 부종에서 부종의 세포독성 패턴을 구별하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 최대 120시간
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PRES의 병인에 따라 코펩틴 농도 ≤50 pmol/L에 도달하는 시간 추정
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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진단 시 MRI 기반 뇌부종의 유형에 따라 코펩틴 농도 ≤50 pmol/L에 도달하는 시간 추정
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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DWI 시퀀스 및 ADC 맵은 혈관성 부종에서 부종의 세포독성 패턴을 구별하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 최대 120시간
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혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 진단 시 T2-FLAIR 고강도의 정도 사이의 상관관계 분석
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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혈중 코펩틴의 AUC D0-D5와 진단 시 ADC 값의 상관관계 분석
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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진단 시 혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 뇌출혈성 병변의 연관성 분석
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 진단 시 뇌의 조영증강 간의 연관성 분석
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 평균 동맥압의 AUC D0-D5 사이의 상관관계 분석
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 혈청 크레아티닌의 AUC D0-D5 사이의 상관관계 분석
기간: 기준선 이후 최대 120시간
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기준선 이후 최대 120시간
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ICU 퇴원 시 혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 Glasgow Outcome Scale 점수 < 4 사이의 연관성 분석
기간: 기준선 및 ICU 퇴원 후 0, 24, 48, 72, 96, 120시간
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Glasgow 결과 척도 점수: [1: 사망, 2: 지속적인 식물인간 상태, 3: 심각한 장애, 4: 중간 장애, 5: 낮은 장애]
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기준선 및 ICU 퇴원 후 0, 24, 48, 72, 96, 120시간
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혈액 코펩틴의 AUC D0-D5와 3개월 추적 조사에서 수정된 Rankin 척도 점수 ≥ 4 사이의 연관성 분석
기간: 기준선 이후 0, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 3개월
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Day-90 수정된 Rankin 척도는 구조화된 전화 인터뷰 중에 결정됩니다. 수정된 Rankin 척도 점수: [0: 전혀 증상 없음, 1: 심각한 장애 없음, 2: 경미한 장애, 3: 중등도 장애, 4: 중등도 장애, 5: 중증 장애] |
기준선 이후 0, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 3개월
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혈중 코펩틴의 AUC D0-D5와 3개월 추적 시 사망률 간의 연관성 분석
기간: 기준선 이후 0, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 3개월
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기준선 이후 0, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
- 수석 연구원: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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