Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka kopeptyny u krytycznie chorych pacjentów z zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (XPRESSE)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Oś wazopresyny argininowej jako potencjalny cel terapeutyczny w zespole tylnej odwracalnej encefalopatii (XPRESSE)

XPRESSE to wieloośrodkowe, obserwacyjne prospektywne badanie biomarkerów, w którym krytycznie chorzy pacjenci z rozpoznaniem PRES na podstawie rezonansu magnetycznego będą badać kinetykę kopeptyny z codziennej próbki krwi przez 6 dni i 3-miesięczną obserwację. To badanie ma na celu zbadanie związku między kopeptyną a PRES w celu ustalenia optymalnego okna czasowego leczenia waptanem przeciwko PRES.

Zbieranie danych za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku będzie obejmowało dane demograficzne, historię medyczną oraz dane dotyczące PRES: przebieg wystąpienia i datę opanowania objawów, cechy radiologiczne PRES, badania biologiczne, wyniki badań etiologicznych oraz postępowanie terapeutyczne (np. leki przeciwdrgawkowe, przeciwnadciśnieniowe). leki, leczenie wspomagające). Wyniki będą obejmować zmodyfikowany wynik w skali Rankina i wynik w skali Glasgow Outcome Scale przy wypisie z OIOM, 3-miesięczny zmodyfikowany wynik w skali Rankina i 3-miesięczną śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) jest jednostką kliniczną i radiologiczną łączącą różne objawy neurologiczne (np. encefalopatię, drgawki) z typowym podkorowym obrzękiem mózgu. Podczas gdy patofizjologia PRES pozostaje nieuchwytna, niedawno zasugerowano udział osi wazopresyny argininowej (AVP) poprzez jej stymulację w prawie wszystkich etiologiach PRES, jak również jej patogenezę w powstawaniu obrzęku mózgu, co ustalono w różnych badaniach przedklinicznych. modele (np. urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródmózgowy) (Largeau i in., Mol Neurobiol 2019 - PMID: 30924075). Kopeptyna, stabilny peptyd pochodzący z tego samego prekursora co AVP i uwalniany w stosunku równomolowym do AVP, jest szeroko stosowany in vivo do monitorowania wydzielania AVP. W serii 225 pacjentów w stanie krytycznym, wolnych od PRES, mediana przyjęć kopeptyny wynosiła 50 pmol/l (Krychtiuk i wsp., PLOS ONE 2017- PMID: 28118414). Analogicznie do kinetyki kopeptyny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (Dong i in., J Trauma 2011 - PMID: 21502880), kopeptyna może osiągnąć szczytowe stężenie w pierwszym tygodniu PRES.

Blokowanie receptorów wazopresyny za pomocą waptanu wydaje się obiecującym podejściem do leczenia PRES. To badanie ma na celu zbadanie związku między kopeptyną a PRES w celu ustalenia optymalnego okna czasowego leczenia waptanem przeciwko PRES.

XPRESSE to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie biomarkerów, w którym krytycznie chorzy pacjenci na 4 francuskich oddziałach intensywnej terapii z rozpoznaniem PRES opartym na rezonansie magnetycznym będą mieli badaną kinetykę kopeptyny z codziennej próbki krwi przez 6 dni i 3-miesięczną obserwację.

Gromadzenie danych za pomocą eCRF będzie obejmowało dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące PRES: przebieg wystąpienia i datę opanowania objawów, cechy radiologiczne PRES, badania biologiczne, wyniki badań etiologicznych i postępowania terapeutycznego (np. leki przeciwdrgawkowe, przeciwnadciśnieniowe, wspomagające zabiegi). Wyniki będą obejmować zmodyfikowany wynik w skali Rankina i wynik w skali Glasgow Outcome Scale przy wypisie z OIOM, 3-miesięczny zmodyfikowany wynik w skali Rankina i 3-miesięczną śmiertelność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean REIGNIER, MD, PhD
      • Orléans, Francja, 45000
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Benoit PAINVAIN, MD
        • Główny śledczy:
          • Flora DELAMAIRE, MD
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy dorośli pacjenci na OIT z zespołem PRES

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat;
  • Uzyskanie braku sprzeciwu;
  • Pacjent hospitalizowany na OIT;

  • PRES rozpoznany w ciągu ostatnich 48 godzin (przed przyjęciem lub w trakcie pobytu na OIT) na podstawie następujących kryteriów kliniczno-radiologicznych:

    • Prezentacja z ostrymi objawami klinicznymi;
    • Obecność znanego czynnika ryzyka PRES;
    • Rozkłady hiperintensywności obrazowania T2-zależnego (T2WI) lub T2-fluid-fluid attenuated inversion recovery (T2-FLAIR) zgodne z wzorcami obrazowania PRES;
    • Nie znaleziono innych możliwych przyczyn tych nieprawidłowości neuroobrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod ochroną prawną;
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Dorośli pacjenci w stanie krytycznym spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne z rozpoznaniem PRES na podstawie MRI w ciągu ostatnich 48 godzin
Biologiczny: Monitorowanie kopeptyny we krwi
Monitorowanie stężenia kopeptyny we krwi podczas pierwszych 6 dni pobytu na OIT z PRES
Inny: wywiad telefoniczny
Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny po 3 miesiącach w celu zebrania stanu życiowego i zmodyfikowanej skali Rankina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie czasu do maksymalnego stężenia kopeptyny we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Tmax zostanie oszacowany na podstawie kinetyki kopeptyny: 6 próbek w odstępie około 24 godzin w ciągu pierwszych 6 dni pobytu na OIT z PRES
Do 120 godzin po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Tmax w zależności od etiologii PRES
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Oszacowanie Tmax w zależności od typu obrzęku mózgu na podstawie badania MRI w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Sekwencje obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) i mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) zostaną wykorzystane do odróżnienia cytotoksycznego wzoru obrzęku od obrzęku naczyniopochodnego
Do 120 godzin po linii bazowej
Oszacowanie pola pod krzywą od D0 do D5 (AUC D0-D5) kopeptyny we krwi według etiologii PRES
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
AUC D0-D5 zostanie oszacowane na podstawie kinetyki kopeptyny: 6 próbek w odstępie około 24 godzin podczas pierwszych 6 dni pobytu na OIT z PRES
Do 120 godzin po linii bazowej
Oszacowanie AUC D0-D5 kopeptyny we krwi w zależności od rodzaju obrzęku mózgu na podstawie MRI w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Sekwencje DWI i mapy ADC zostaną wykorzystane do odróżnienia cytotoksycznego wzoru obrzęku od obrzęku naczyniopochodnego
Do 120 godzin po linii bazowej
Oszacowanie czasu do osiągnięcia stężenia kopeptyny ≤50 pmol/L według etiologii PRES
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Oszacowanie czasu do osiągnięcia stężenia kopeptyny ≤50 pmol/L w zależności od rodzaju obrzęku mózgu na podstawie MRI w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Sekwencje DWI i mapy ADC zostaną wykorzystane do odróżnienia cytotoksycznego wzoru obrzęku od obrzęku naczyniopochodnego
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza korelacji między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a stopniem hiperintensywności T2-FLAIR w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza korelacji między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a wartościami ADC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza związku między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a zmianami krwotocznymi mózgu w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza związku między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a wzmocnieniem kontrastu w mózgu w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza korelacji między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a AUC D0-D5 średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza korelacji pomiędzy AUC D0-D5 kopeptyny we krwi i AUC D0-D5 kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 120 godzin po linii bazowej
Do 120 godzin po linii bazowej
Analiza związku między AUC D0-D5 dla kopeptyny we krwi a wynikiem Glasgow Outcome Scale < 4 przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po wyjściu ze szpitala i OIOM
Wynik Glasgow Outcome Scale: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Umiarkowana niepełnosprawność, 5: Niepełnosprawność niska]
0, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po wyjściu ze szpitala i OIOM
Analiza związku między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 4 w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po punkcie początkowym i 3 miesiące

Zmodyfikowana skala Rankina z dnia 90. zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego.

Wynik zmodyfikowanej skali Rankina: [0: Brak objawów, 1: Brak znacznej niepełnosprawności, 2: Niepełnosprawność lekka, 3: Niepełnosprawność umiarkowana, 4: Niepełnosprawność umiarkowanie ciężka, 5: Niepełnosprawność ciężka]
0, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po punkcie początkowym i 3 miesiące
Analiza związku między AUC D0-D5 kopeptyny we krwi a śmiertelnością w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po punkcie początkowym i 3 miesiące
0, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po punkcie początkowym i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
  • Główny śledczy: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie kopeptyny we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj