- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950270
Cinétique de la copeptine chez les patients gravement malades atteints du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (XPRESSE)
L'axe arginine vasopressine comme cible thérapeutique potentielle pour le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (XPRESSE)
XPRESSE est une étude prospective observationnelle multicentrique de biomarqueurs dans laquelle les patients gravement malades avec un diagnostic de PRES basé sur l'IRM auront une cinétique de copeptine à partir d'un échantillon de sang quotidien pendant 6 jours et un suivi de 3 mois. Cette étude vise à étudier la relation entre la copeptine et le PRES afin d'établir la fenêtre de temps thérapeutique optimale pour le traitement au vaptan contre le PRES.
La collecte de données à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique comprendra des données démographiques, des antécédents médicaux et des données liées au SEPR : modalités de début et date de contrôle des symptômes, caractéristiques radiologiques du SEPR, investigations biologiques, résultats des investigations étiologiques et prise en charge thérapeutique (par exemple, anticonvulsivants, antihypertenseurs médicaments, traitements de soutien). Les résultats comprendront le score modifié de l'échelle de Rankin et le score de l'échelle de résultats de Glasgow à la sortie de l'USI, le score modifié de l'échelle de Rankin à 3 mois et la mortalité à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) est une entité clinique et radiologique associant diverses manifestations neurologiques (par exemple, encéphalopathie, convulsions) à un œdème cérébral sous-cortical typique. Alors que la physiopathologie du PRES reste insaisissable, l'implication de l'axe arginine vasopressine (AVP) a récemment été suggérée par sa stimulation dans presque toutes les étiologies du PRES ainsi que par sa pathogenèse dans la génération d'œdème cérébral qui a été établie dans différentes études précliniques. modèles (ex. traumatisme crânien, hémorragie intracérébrale) (Largeau et al., Mol Neurobiol 2019 - PMID : 30924075). La copeptine, un peptide stable dérivé du même précurseur que l'AVP et libéré dans un rapport équimolaire à l'AVP, est largement utilisée in vivo pour surveiller la sécrétion d'AVP. Dans une série de 225 patients gravement malades sans SEPR, le niveau médian d'admission de copeptine était de 50 pmol/L (Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017- PMID : 28118414). Par analogie avec la cinétique de la copeptine chez les patients ayant subi un traumatisme crânien (Dong et al., J Trauma 2011 - PMID : 21502880), la copeptine pourrait atteindre son niveau maximal au cours de la première semaine de PRES.
Le blocage des récepteurs de la vasopressine avec le vaptan semble être une approche prometteuse pour le traitement du PRES. Cette étude vise à étudier la relation entre la copeptine et le PRES afin d'établir la fenêtre de temps thérapeutique optimale pour le traitement au vaptan contre le PRES.
XPRESSE est une étude prospective observationnelle multicentrique de biomarqueurs dans laquelle des patients gravement malades dans 4 unités de soins intensifs françaises avec un diagnostic de PRES basé sur l'IRM auront une cinétique de copeptine à partir d'un échantillon de sang quotidien pendant 6 jours et un suivi de 3 mois.
La collecte de données à l'aide d'un eCRF comprendra des données démographiques, des antécédents médicaux et des données liées au SEPR : modalités de début et date de contrôle des symptômes, caractéristiques radiologiques du SEPR, investigations biologiques, résultats des investigations étiologiques et prise en charge thérapeutique (par exemple, anticonvulsivants, antihypertenseurs, médicaments de soutien traitements). Les résultats comprendront le score modifié de l'échelle de Rankin et le score de l'échelle de résultats de Glasgow à la sortie de l'USI, le score modifié de l'échelle de Rankin à 3 mois et la mortalité à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)2 47 47 38 55
- E-mail: charlotte.salmon.gandonniere@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Jean REIGNIER, MD, PhD
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Jean REIGNIER, MD, PhD
-
Orléans, France, 45000
- Recrutement
- Hospital
-
Contact:
- Grégoire MULLER, MD
- E-mail: gregoire.muller@chr-orleans.fr
-
Chercheur principal:
- Grégoire MULLER, MD
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Flora DELAMAIRE, MD
- E-mail: Flora.DELAMAIRE@chu-rennes.fr
-
Sous-enquêteur:
- Benoit PAINVAIN, MD
-
Chercheur principal:
- Flora DELAMAIRE, MD
-
Tours, France, 37000
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)2 47 47 38 55
- E-mail: charlotte.salmon.gandonniere@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans ;
- Obtention de la non-opposition ;
- Patient hospitalisé en soins intensifs ;
PRES diagnostiqué dans les 48 dernières heures (avant l'admission ou pendant le séjour en réanimation), sur la base des critères clinico-radiologiques suivants :
- Présentation avec symptômes cliniques aigus ;
- Présence d'un facteur de risque connu pour le PRES ;
- Distributions des hyperintensités d'imagerie pondérée en T2 (T2WI) ou de récupération d'inversion atténuée par le fluide T2 (T2-FLAIR) compatibles avec les schémas d'imagerie PRES ;
- Aucune autre cause possible de ces anomalies de neuroimagerie trouvée.
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection légale ;
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe
Patients adultes gravement malades répondant à tous les critères d'éligibilité avec un diagnostic de PRES basé sur l'IRM au cours des 48 dernières heures
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Surveillance de la copeptine sanguine pendant les 6 premiers jours de séjour en réanimation avec PRES
Entretien téléphonique structuré à 3 mois pour recueillir le statut vital et le score modifié de l'échelle de Rankin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du temps jusqu'à la concentration sanguine maximale de copeptine (Tmax)
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Le Tmax sera estimé à partir de la cinétique de la copeptine : 6 échantillons à environ 24 heures d'intervalle au cours des 6 premiers jours de séjour en soins intensifs avec PRES
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du Tmax selon l'étiologie du PRES
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Estimation du Tmax selon le type d'œdème cérébral basé sur l'IRM au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Des séquences d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et des cartes de coefficient de diffusion apparente (ADC) seront utilisées pour discriminer un schéma cytotoxique d'œdème d'un œdème vasogénique
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Estimation de l'aire sous la courbe de J0 à J5 (ASC J0-J5) de la copeptine sanguine selon l'étiologie du PRES
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
L'ASC D0-D5 sera estimée à partir de la cinétique de la copeptine : 6 échantillons à environ 24 heures d'intervalle pendant les 6 premiers jours de séjour en réanimation avec PRES
|
Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Estimation de l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine selon le type d'œdème cérébral basé sur l'IRM au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Les séquences DWI et les cartes ADC seront utilisées pour distinguer un schéma cytotoxique d'œdème d'un œdème vasogène
|
Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Estimation du temps pour atteindre une concentration de copeptine ≤50 pmol/L selon l'étiologie du PRES
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
|
Estimation du temps nécessaire pour atteindre une concentration de copeptine ≤ 50 pmol/L selon le type d'œdème cérébral basé sur l'IRM au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Les séquences DWI et les cartes ADC seront utilisées pour distinguer un schéma cytotoxique d'œdème d'un œdème vasogène
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
|
Analyse de corrélation entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et l'étendue des hypersignaux T2-FLAIR au diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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|
Analyse de corrélation entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et les valeurs de l'ADC au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Analyse d'association entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et les lésions hémorragiques cérébrales au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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|
Analyse d'association entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et l'amélioration du contraste dans le cerveau au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Analyse de corrélation entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et l'ASC D0-D5 de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Analyse de corrélation entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et l'ASC D0-D5 de la créatinine sérique
Délai: Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Jusqu'à 120 heures après la consultation de référence
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Analyse d'association entre l'ASC D0-D5 de la copeptine sanguine et le score à l'échelle de Glasgow < 4 à la sortie des soins intensifs
Délai: 0, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la ligne de base et la sortie de l'USI
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Score de l'échelle de résultats de Glasgow : [1 : décès, 2 : état végétatif persistant, 3 : incapacité grave, 4 : incapacité modérée, 5 : incapacité faible]
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0, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la ligne de base et la sortie de l'USI
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Analyse d'association entre l'ASC J0-J5 de la copeptine sanguine et le score de l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4 au suivi de 3 mois
Délai: 0, 24, 48, 72, 96, 120 heures après le départ et 3 mois
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L'échelle de Rankin modifiée au jour 90 sera déterminée lors d'un entretien téléphonique structuré. Score de l'échelle de Rankin modifiée : [0 : aucun symptôme, 1 : aucune incapacité significative, 2 : incapacité légère, 3 : incapacité modérée, 4 : incapacité modérément grave, 5 : incapacité grave] |
0, 24, 48, 72, 96, 120 heures après le départ et 3 mois
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Analyse d'association entre l'ASC J0-J5 de la copeptine sanguine et la mortalité au suivi à 3 mois
Délai: 0, 24, 48, 72, 96, 120 heures après le départ et 3 mois
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0, 24, 48, 72, 96, 120 heures après le départ et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
- Chercheur principal: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Leucoencéphalopathies
- Encéphalopathie hypertensive
- Hypertension intracrânienne
- Syndrome
- Maladies du cerveau
- Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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