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Copeptin-Kinetik bei kritisch kranken Patienten mit posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (XPRESSE)

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Das Arginin-Vasopressin aXis als potenzielles therapeutisches Ziel für das posteriore REversible Enzephalopathie-Syndrom (XPRESSE)

XPRESSE ist eine multizentrische, prospektive Biomarker-Beobachtungsstudie, in der kritisch kranke Patienten mit MRT-basierter PRES-Diagnose Copeptin-Kinetiken aus einer täglichen Blutprobe für 6 Tage und eine 3-monatige Nachbeobachtung erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Copeptin und PRES zu untersuchen, um das optimale therapeutische Zeitfenster für eine Vaptan-Behandlung gegen PRES festzulegen.

Die Datenerhebung unter Verwendung eines elektronischen Fallberichtsformulars umfasst demografische Daten, Anamnese und Daten im Zusammenhang mit PRES: Beginnmodalitäten und Datum der Symptomkontrolle, radiologische Merkmale von PRES, biologische Untersuchungen, Ergebnisse ätiologischer Untersuchungen und therapeutisches Management (z. B. Antikonvulsiva, Antihypertensiva). Medikamente, unterstützende Behandlungen). Die Ergebnisse umfassen den modifizierten Rankin-Skalenwert und den Glasgow Outcome Scale-Wert bei der Entlassung aus der Intensivstation, den modifizierten 3-Monats-Rankin-Skalenwert und die 3-Monats-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES) ist eine klinische und radiologische Entität, die verschiedene neurologische Manifestationen (z. B. Enzephalopathie, Krampfanfälle) mit einem typischen subkortikalen Hirnödem in Verbindung bringt. Während die Pathophysiologie von PRES nach wie vor schwer fassbar ist, wurde die Beteiligung der Arginin-Vasopressin (AVP)-Achse kürzlich durch ihre Stimulation in fast allen Ätiologien von PRES sowie durch ihre Pathogenese bei der Entstehung von Hirnödemen, die in verschiedenen präklinischen Studien festgestellt wurde, nahegelegt Modellen (z. B. traumatische Hirnverletzung, intrazerebrale Blutung) (Largeau et al., Mol Neurobiol 2019 – PMID: 30924075). Copeptin, ein stabiles Peptid, das von demselben Vorläufer wie AVP stammt und in einem äquimolaren Verhältnis zu AVP freigesetzt wird, wird in vivo weitgehend zur Überwachung der AVP-Sekretion verwendet. In einer Serie von 225 kritisch kranken Patienten ohne PRES betrug die mediane Copeptin-Zulassungskonzentration 50 pmol/l (Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017 – PMID: 28118414). In Analogie zur Copeptin-Kinetik bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (Dong et al., J Trauma 2011 – PMID: 21502880) konnte Copeptin während der ersten Woche von PRES einen Spitzenwert erreichen.

Die Blockierung von Vasopressin-Rezeptoren mit Vaptan scheint ein vielversprechender Ansatz für die PRES-Behandlung zu sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Copeptin und PRES zu untersuchen, um das optimale therapeutische Zeitfenster für eine Vaptan-Behandlung gegen PRES festzulegen.

XPRESSE ist eine multizentrische, prospektive Biomarker-Beobachtungsstudie, in der kritisch kranke Patienten auf 4 französischen Intensivstationen mit MRT-basierter PRES-Diagnose Copeptin-Kinetiken aus einer täglichen Blutprobe für 6 Tage und eine 3-monatige Nachbeobachtung erhalten.

Die Datenerhebung unter Verwendung eines eCRF umfasst demografische Daten, Anamnese und Daten im Zusammenhang mit PRES: Beginn der Modalitäten und Datum der Symptomkontrolle, radiologische Merkmale von PRES, biologische Untersuchungen, Ergebnisse ätiologischer Untersuchungen und therapeutisches Management (z. B. Antikonvulsiva, Antihypertensiva, unterstützende Behandlungen). Die Ergebnisse umfassen den modifizierten Rankin-Skalenwert und den Glasgow Outcome Scale-Wert bei der Entlassung aus der Intensivstation, den modifizierten 3-Monats-Rankin-Skalenwert und die 3-Monats-Sterblichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke erwachsene Patienten auf der Intensivstation mit PRES

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre ;
  • Erlangung des Nicht-Einspruchs ;
  • Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen;

  • PRES, das innerhalb der letzten 48 Stunden (vor der Aufnahme oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation) diagnostiziert wurde, basierend auf den folgenden klinisch-radiologischen Kriterien:

    • Präsentation mit akuten klinischen Symptomen;
    • Vorhandensein eines bekannten Risikofaktors für PRES;
    • Verteilungen von Hyperintensitäten in der T2-gewichteten Bildgebung (T2WI) oder T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (T2-FLAIR), die mit PRES-Bildgebungsmustern kompatibel sind;
    • Keine anderen möglichen Ursachen für diese Neuroimaging-Anomalien gefunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
Schwerkranke erwachsene Patienten, die alle Eignungskriterien mit MRT-basierter PRES-Diagnose innerhalb der letzten 48 Stunden erfüllen
Biologisch: Überwachung von Copeptin im Blut
Blutcopeptin-Überwachung während der ersten 6 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation mit PRES
Sonstiges: Telefoninterview
Strukturiertes Telefoninterview nach 3 Monaten zur Erhebung des Vitalstatus und des modifizierten Rankin-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Zeit bis zur maximalen Copeptinkonzentration im Blut (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Tmax wird anhand der Copeptin-Kinetik geschätzt: 6 Proben im Abstand von etwa 24 Stunden während der ersten 6 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation mit PRES
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung von Tmax gemäß der Ätiologie von PRES
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Schätzung von Tmax gemäß der Art des MRT-basierten Hirnödems zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Diffusionsgewichtete Bildgebungssequenzen (DWI) und Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) werden verwendet, um ein zytotoxisches Ödemmuster von einem vasogenen Ödem zu unterscheiden
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Schätzung der Fläche unter der Kurve von D0 bis D5 (AUC D0-D5) von Copeptin im Blut gemäß der Ätiologie von PRES
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
AUC D0-D5 wird anhand der Copeptin-Kinetik geschätzt: 6 Proben im Abstand von etwa 24 Stunden während der ersten 6 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation mit PRES
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Schätzung der AUC D0-D5 von Copeptin im Blut entsprechend der Art des MRT-basierten Hirnödems zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
DWI-Sequenzen und ADC-Karten werden verwendet, um ein zytotoxisches Ödemmuster von einem vasogenen Ödem zu unterscheiden
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Abschätzung der Zeit bis zum Erreichen einer Copeptin-Konzentration ≤ 50 pmol/L gemäß der Ätiologie von PRES
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Schätzung der Zeit bis zum Erreichen einer Copeptin-Konzentration von ≤ 50 pmol/L entsprechend der Art des MRT-basierten Hirnödems bei der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
DWI-Sequenzen und ADC-Karten werden verwendet, um ein zytotoxisches Ödemmuster von einem vasogenen Ödem zu unterscheiden
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Korrelationsanalyse zwischen der AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und dem Ausmaß der T2-FLAIR-Hyperintensitäten zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Korrelationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und ADC-Werten bei der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Assoziationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und zerebralen hämorrhagischen Läsionen zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Assoziationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und Kontrastverstärkung im Gehirn zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Korrelationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und AUC D0-D5 des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Korrelationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und AUC D0-D5 von Serumkreatinin
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Bis zu 120 Stunden nach der Baseline
Assoziationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Blutcopeptin und Glasgow Outcome Scale Score < 4 bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach Baseline und Entlassung aus der Intensivstation
Glasgow Outcome Scale Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
0, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach Baseline und Entlassung aus der Intensivstation
Assoziationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und Score der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4 bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach Baseline und 3 Monate

Die modifizierte Tag-90-Rankin-Skala wird während eines strukturierten Telefoninterviews bestimmt.

Modified-Rankin-Scale-Score: [0: überhaupt keine Symptome, 1: keine signifikante Behinderung, 2: leichte Behinderung, 3: mäßige Behinderung, 4: mittelschwere Behinderung, 5: schwere Behinderung]
0, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach Baseline und 3 Monate
Assoziationsanalyse zwischen AUC D0-D5 von Copeptin im Blut und Mortalität bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach Baseline und 3 Monate
0, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienstuhl: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
  • Hauptermittler: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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