Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin kinetikk hos kritisk syke pasienter med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (XPRESSE)

6. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Arginin Vasopressin-aksen som et potensielt terapeutisk mål for posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (XPRESSE)

XPRESSE er en multisenter observasjonell prospektiv biomarkørstudie der kritisk syke pasienter med MR-basert PRES-diagnose vil ha kopeptinkinetikk fra en daglig blodprøve i 6 dager og en 3-måneders oppfølging. Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom copeptin og PRES for å etablere det optimale terapeutiske tidsvinduet for vaptanbehandling mot PRES.

Datainnsamling ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema vil inkludere demografiske data, sykehistorie og data relatert til PRES: debutmodaliteter og dato for symptomkontroll, radiologiske trekk ved PRES, biologiske undersøkelser, resultater av etiologiske undersøkelser og terapeutisk behandling (f.eks. antikonvulsiva, antihypertensiva). medikamenter, støttende behandlinger). Resultatene vil inkludere modifisert Rankin-skala-score og Glasgow Outcome Scale-score ved utskrivning av intensivavdelingen, 3-måneders modifisert Rankin-skala-score og 3-måneders dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) er en klinisk og radiologisk enhet som forbinder ulike nevrologiske manifestasjoner (f.eks. encefalopati, anfall) med et typisk subkortikalt hjerneødem. Mens patofysiologien til PRES forblir unnvikende, har involvering av arginin vasopressin (AVP) aksen nylig blitt antydet av dens stimulering i nesten alle etiologier av PRES, så vel som av dens patogenese i generering av hjerneødem som har blitt etablert i forskjellige prekliniske modeller (f.eks. traumatisk hjerneskade, intracerebral blødning) (Largeau et al., Mol Neurobiol 2019 - PMID: 30924075). Copeptin, et stabilt peptid avledet fra samme forløper som AVP og frigitt i et ekvimolart forhold til AVP, brukes i stor grad in vivo for å overvåke AVP-sekresjon. I en serie på 225 kritisk syke pasienter fri for PRES, var median opptaksnivå for kopeptin 50 pmol/L (Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017- PMID: 28118414). I analogi med kopeptinkinetikk hos pasienter med traumatisk hjerneskade (Dong et al., J Trauma 2011 - PMID: 21502880), kunne copeptin oppnå toppnivå i løpet av den første uken av PRES.

Blokkering av vasopressinreseptorer med vaptan ser ut til å være en lovende tilnærming for PRES-behandling. Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom copeptin og PRES for å etablere det optimale terapeutiske tidsvinduet for vaptanbehandling mot PRES.

XPRESSE er en multisenter observasjonell prospektiv biomarkørstudie der kritisk syke pasienter på 4 franske intensivavdelinger med MR-basert PRES-diagnose vil ha copeptinkinetikk fra en daglig blodprøve i 6 dager og en 3-måneders oppfølging.

Datainnsamling ved hjelp av en eCRF vil inkludere demografiske data, medisinsk historie og data relatert til PRES: debutmodaliteter og dato for symptomkontroll, radiologiske trekk ved PRES, biologiske undersøkelser, resultater av etiologiske undersøkelser og terapeutisk behandling (f.eks. antikonvulsiva, antihypertensiva, støttende behandlinger). Resultatene vil inkludere modifisert Rankin-skala-score og Glasgow Outcome Scale-score ved utskrivning av intensivavdelingen, 3-måneders modifisert Rankin-skala-score og 3-måneders dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean REIGNIER, MD, PhD
      • Orléans, Frankrike, 45000
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Benoit PAINVAIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Flora DELAMAIRE, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke voksne pasienter på intensivavdeling med PRES

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år ;
  • Innhenting av ikke-opposisjonen;
  • Pasient innlagt på intensivavdeling;

  • PRES diagnostisert i løpet av de siste 48 timene (før innleggelse eller under ICU-opphold), basert på følgende klinisk-radiologiske kriterier:

    • Presentasjon med akutte kliniske symptomer;
    • Tilstedeværelse av kjent risikofaktor for PRES;
    • Fordelinger av T2-vektet bildebehandling (T2WI) eller T2-væske-dempet inversjonsgjenoppretting (T2-FLAIR) hyperintensiteter som er kompatible med PRES-bildemønstre ;
    • Ingen andre mulige årsaker til disse nevrobildeavvikene ble funnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
Kritisk syke voksne pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier med MR-basert PRES-diagnose innen de siste 48 timene
Biologisk: Blodkopeptinovervåking
Blodkopeptinovervåking i løpet av de første 6 dagene av ICU-oppholdet med PRES
Annen: telefonintervju
Strukturert telefonintervju etter 3 måneder for å samle vital status og endret Rankin Scale-score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av tid til maksimal blodkopeptinkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Tmax vil bli estimert fra copeptinkinetikk: 6 prøver med ca. 24 timers intervall i løpet av de første 6 dagene av intensivavdelingen med PRES
Opptil 120 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av Tmax i henhold til etiologien til PRES
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Estimering av Tmax i henhold til type MR-basert hjerneødem ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) sekvenser og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart vil bli brukt for å skille et cytotoksisk mønster av ødem fra et vasogent ødem
Opptil 120 timer etter baseline
Estimering av arealet under kurven fra D0 til D5 (AUC D0-D5) av blodkopeptin i henhold til etiologien til PRES
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
AUC D0-D5 vil bli estimert fra copeptin kinetikk: 6 prøver med ca. 24 timers intervall i løpet av de første 6 dagene av ICU-oppholdet med PRES
Opptil 120 timer etter baseline
Estimering av AUC D0-D5 for blodkopeptin i henhold til typen MR-basert hjerneødem ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
DWI-sekvenser og ADC-kart vil bli brukt for å skille et cytotoksisk mønster av ødem fra et vasogent ødem
Opptil 120 timer etter baseline
Estimering av tid for å nå en kopeptinkonsentrasjon ≤50 pmol/L i henhold til etiologien til PRES
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Estimering av tid for å nå en kopeptinkonsentrasjon ≤50 pmol/L i henhold til typen MR-basert hjerneødem ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
DWI-sekvenser og ADC-kart vil bli brukt for å skille et cytotoksisk mønster av ødem fra et vasogent ødem
Opptil 120 timer etter baseline
Korrelasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og omfanget av T2-FLAIR hyperintensiteter ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Korrelasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og ADC-verdier ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Assosiasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og cerebrale hemoragiske lesjoner ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Assosiasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og kontrastforsterkning i hjernen ved diagnose
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Korrelasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og AUC D0-D5 av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Korrelasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og AUC D0-D5 av serumkreatinin
Tidsramme: Opptil 120 timer etter baseline
Opptil 120 timer etter baseline
Assosiasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og Glasgow Outcome Scale score < 4 ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter baseline og ICU-utskrivning
Glasgow Outcome Scale score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
0, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter baseline og ICU-utskrivning
Assosiasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og modifisert Rankin Scale-score ≥ 4 ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter baseline og 3 måneder

Dag-90 modifisert Rankin-skala vil bli bestemt under et strukturert telefonintervju.

Modifisert Rankin Scale score: [0: Ingen symptomer i det hele tatt, 1: Ingen signifikant funksjonshemming, 2: Lett funksjonshemming, 3: Moderat funksjonshemming, 4: Moderat alvorlig funksjonshemming, 5: Alvorlig funksjonshemming]
0, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter baseline og 3 måneder
Assosiasjonsanalyse mellom AUC D0-D5 av blodkopeptin og dødelighet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter baseline og 3 måneder
0, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Studiestol: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
  • Hovedetterforsker: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posterior reversibel encefalopati syndrom

Kliniske studier på Blodkopeptinovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere