Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika kopeptinu u kriticky nemocných pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie (XPRESSE)

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Osa arginin-vazopresin jako potenciální terapeutický cíl pro syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (XPRESSE)

XPRESSE je multicentrická observační prospektivní studie biomarkerů, ve které budou mít kriticky nemocní pacienti s diagnózou PRES na základě MRI kinetiku kopeptinu z denního vzorku krve po dobu 6 dnů a 3měsíční sledování. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi kopeptinem a PRES za účelem stanovení optimálního terapeutického časového okna pro léčbu vaptanem proti PRES.

Sběr dat pomocí elektronického formuláře kazuistiky bude zahrnovat demografická data, lékařskou anamnézu a data související s PRES: způsoby nástupu a datum kontroly symptomů, radiologické rysy PRES, biologická vyšetření, výsledky etiologických vyšetření a terapeutické řízení (např. léky, podpůrná léčba). Výsledky budou zahrnovat modifikované skóre Rankinovy ​​škály a skóre Glasgowské škály výsledků při propuštění na JIP, 3měsíční modifikované skóre Rankinovy ​​škály a 3měsíční mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) je klinická a radiologická jednotka spojující různé neurologické projevy (např. encefalopatie, záchvaty) s typickým subkortikálním mozkovým edémem. Zatímco patofyziologie PRES zůstává nepolapitelná, účast osy arginin vasopresin (AVP) byla nedávno naznačena její stimulací téměř u všech etiologií PRES a také její patogenezí při vytváření mozkového edému, který byl prokázán v různých preklinických modely (např. traumatické poranění mozku, intracerebrální krvácení) (Largeau et al., Mol Neurobiol 2019 - PMID: 30924075). Kopeptin, stabilní peptid odvozený ze stejného prekurzoru jako AVP a uvolňovaný v ekvimolárním poměru k AVP, se z velké části používá in vivo k monitorování sekrece AVP. V sérii 225 kriticky nemocných pacientů bez PRES byl medián přijaté hladiny kopeptinu 50 pmol/l (Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017- PMID: 28118414). Analogicky ke kinetice kopeptinu u pacientů s traumatickým poraněním mozku (Dong et al., J Trauma 2011 - PMID: 21502880) mohl kopeptin dosáhnout maximální hladiny během prvního týdne PRES.

Blokování vazopresinových receptorů pomocí vaptanu se zdá být slibným přístupem pro léčbu PRES. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi kopeptinem a PRES za účelem stanovení optimálního terapeutického časového okna pro léčbu vaptanem proti PRES.

XPRESSE je multicentrická observační prospektivní studie biomarkerů, ve které kriticky nemocní pacienti na 4 francouzských JIP s diagnózou PRES na základě MRI budou mít kinetiku kopeptinu z denního vzorku krve po dobu 6 dnů a 3měsíční sledování.

Sběr dat pomocí eCRF bude zahrnovat demografická data, lékařskou anamnézu a data související s PRES: způsoby nástupu a datum kontroly symptomů, radiologické znaky PRES, biologická vyšetření, výsledky etiologických vyšetření a terapeutické řízení (např. ošetření). Výsledky budou zahrnovat modifikované skóre Rankinovy ​​škály a skóre Glasgowské škály výsledků při propuštění na JIP, 3měsíční modifikované skóre Rankinovy ​​škály a 3měsíční mortalitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital
      • Orléans, Francie, 45000
        • Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dospělí pacienti na JIP s PRES

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let ;
  • získání nesouhlasu;
  • Pacient hospitalizován na JIP;

  • PRES diagnostikovaný během posledních 48 hodin (před přijetím nebo během pobytu na JIP) na základě následujících klinicko-radiologických kritérií:

    • Prezentace s akutními klinickými příznaky;
    • Přítomnost známého rizikového faktoru pro PRES;
    • Distribuce hyperintenzity T2 váženého zobrazení (T2WI) nebo T2-fluidní atenuované inverzní obnovy (T2-FLAIR) kompatibilní se zobrazovacími vzory PRES;
    • Nebyly nalezeny žádné další možné příčiny těchto abnormalit při zobrazování neuronů.

Kritéria vyloučení:

  • pacient pod právní ochranou;
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
Kriticky nemocní dospělí pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti s diagnózou PRES na základě MRI za posledních 48 hodin
Biologický: Monitorování krevního kopeptinu
Monitorování krevního kopeptinu během prvních 6 dnů pobytu na JIP s PRES
Jiný: telefonický rozhovor
Strukturovaný telefonický rozhovor po 3 měsících pro zjištění vitálního stavu a upravené skóre Rankinovy ​​škály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad doby do dosažení maximální koncentrace kopeptinu v krvi (Tmax)
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Tmax bude odhadnut z kinetiky kopeptinu: 6 vzorků v intervalu přibližně 24 hodin během prvních 6 dnů pobytu na JIP s PRES
Až 120 hodin po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad Tmax podle etiologie PRES
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Odhad Tmax podle typu edému mozku na základě MRI při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Sekvence difúzně váženého zobrazení (DWI) a mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) budou použity k rozlišení cytotoxického vzoru edému od vazogenního edému.
Až 120 hodin po základní linii
Odhad plochy pod křivkou od D0 do D5 (AUC D0-D5) krevního kopeptinu podle etiologie PRES
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
AUC D0-D5 bude odhadnuta z kinetiky kopeptinu: 6 vzorků v intervalu přibližně 24 hodin během prvních 6 dnů pobytu na JIP s PRES
Až 120 hodin po základní linii
Odhad AUCD0-D5 krevního kopeptinu podle typu mozkového edému založeného na MRI při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
DWI sekvence a ADC mapy budou použity k rozlišení cytotoxického vzoru edému od vazogenního edému
Až 120 hodin po základní linii
Odhad doby dosažení koncentrace kopeptinu ≤50 pmol/l podle etiologie PRES
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Odhad doby k dosažení koncentrace kopeptinu ≤ 50 pmol/l podle typu edému mozku na základě MRI při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
DWI sekvence a ADC mapy budou použity k rozlišení cytotoxického vzoru edému od vazogenního edému
Až 120 hodin po základní linii
Korelační analýza mezi AUCD0-D5 krevního kopeptinu a rozsahem hyperintenzit T2-FLAIR při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Korelační analýza mezi AUCDO-D5 krevního kopeptinu a hodnotami ADC při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Analýza asociace mezi AUC D0-D5 krevního kopeptinu a mozkovými hemoragickými lézemi při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Analýza asociace mezi AUCD0-D5 krevního kopeptinu a zvýšením kontrastu v mozku při diagnóze
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Korelační analýza mezi AUCD0-D5 krevního kopeptinu a AUCD0-D5 středního arteriálního tlaku
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Korelační analýza mezi AUCD0-D5 krevního kopeptinu a AUCD0-D5 sérového kreatininu
Časové okno: Až 120 hodin po základní linii
Až 120 hodin po základní linii
Analýza asociace mezi AUC D0-D5 krevního kopeptinu a skóre Glasgow Outcome Scale < 4 při propuštění z JIP
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po výchozím stavu a propuštění z JIP
Glasgow Outcome Scale skóre: [1: smrt, 2: přetrvávající vegetativní stav, 3: těžké postižení, 4: střední postižení, 5: nízké postižení]
0, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po výchozím stavu a propuštění z JIP
Analýza asociace mezi AUCD0-D5 krevního kopeptinu a modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály ≥ 4 při 3měsíčním sledování
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po výchozím stavu a 3 měsíce

Modifikovaná Rankinova škála dne 90 bude určena během strukturovaného telefonického rozhovoru.

Modifikované skóre Rankinovy ​​škály: [0: vůbec žádné příznaky, 1: žádné významné postižení, 2: lehké postižení, 3: středně těžké postižení, 4: středně těžké postižení, 5: těžké postižení]
0, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po výchozím stavu a 3 měsíce
Analýza asociace mezi AUCD0-D5 krevního kopeptinu a mortalitou po 3měsíčním sledování
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po výchozím stavu a 3 měsíce
0, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po výchozím stavu a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit