Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopeptiinin kinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (XPRESSE)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Tours

Arginiinivasopressiini aX on mahdollinen terapeuttinen kohde posteriorisen palautuvan enkefalopatian oireyhtymässä (XPRESSE)

XPRESSE on monikeskushavainnollinen prospektiivinen biomarkkeritutkimus, jossa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on MRI-pohjainen PRES-diagnoosi, kopeptiinin kinetiikka mitataan päivittäisestä verinäytteestä 6 päivän ajan ja 3 kuukauden seurannassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kopeptiinin ja PRES:n välistä suhdetta optimaalisen terapeuttisen aikaikkunan määrittämiseksi vaptaanihoidolle PRES:ää vastaan.

Tiedonkeruu sähköisellä tapausraporttilomakkeella sisältää demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja PRESiin liittyviä tietoja: oireiden alkamismenetelmät ja -päivämäärä, PRES:n radiologiset ominaisuudet, biologiset tutkimukset, etiologisten tutkimusten tulokset ja terapeuttinen hoito (esim. kouristuslääkkeet, verenpainelääkkeet). lääkkeet, tukihoidot). Tulokset sisältävät muunnetun Rankin-asteikon pistemäärän ja Glasgow'n tulosasteikon teho-osastolta poistumisen, 3 kuukauden muunnetun Rankin-asteikon pistemäärän ja 3 kuukauden kuolleisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posterior reversiibeli enkefalopatian oireyhtymä (PRES) on kliininen ja radiologinen kokonaisuus, joka yhdistää erilaisia ​​neurologisia ilmenemismuotoja (esim. enkefalopatia, kohtaukset) tyypilliseen kortikaaliseen aivoturvotukseen. Vaikka PRES:n patofysiologia on edelleen vaikeaselkoinen, arginiinivasopressiini (AVP) -akselin osallisuutta on äskettäin ehdotettu sen stimulaatiolla melkein kaikissa PRES:n etiologioissa sekä sen patogeneesillä aivoturvotuksen synnyssä, joka on todettu erilaisissa prekliinisissä tutkimuksissa. mallit (esim. traumaattinen aivovaurio, aivoverenvuoto) (Largeau et ai., Mol Neurobiol 2019 - PMID: 30924075). Kopeptiiniä, stabiilia peptidiä, joka on johdettu samasta prekursorista kuin AVP ja joka vapautuu ekvimolaarisessa suhteessa AVP:hen, käytetään laajalti in vivo AVP:n erityksen seuraamiseen. Sarjassa 225 kriittisesti sairasta potilasta, joilla oli vapaa PRES, kopeptiinin mediaanimäärä oli 50 pmol/l (Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017- PMID: 28118414). Analogisesti kopeptiinin kinetiikkaan potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (Dong et ai., J Trauma 2011 - PMID: 21502880), kopeptiini saattoi saavuttaa huipputason PRES:n ensimmäisen viikon aikana.

Vasopressiinireseptorien estäminen vaptaanilla näyttää olevan lupaava lähestymistapa PRES-hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kopeptiinin ja PRES:n välistä suhdetta optimaalisen terapeuttisen aikaikkunan määrittämiseksi vaptaanihoidolle PRES:ää vastaan.

XPRESSE on monikeskushavainnollinen prospektiivinen biomarkkeritutkimus, jossa kriittisesti sairailla potilailla neljällä ranskalaisella teho-osastolla, joilla on MRI-pohjainen PRES-diagnoosi, on kopeptiinin kinetiikka päivittäisestä verinäytteestä 6 päivän ajan ja 3 kuukauden seurannassa.

Tiedonkeruu eCRF:llä sisältää demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja PRESiin liittyviä tietoja: oireiden alkamismenetelmät ja -päivämäärä, PRES:n radiologiset ominaisuudet, biologiset tutkimukset, etiologisten tutkimusten tulokset ja terapeuttinen hoito (esim. epilepsialääkkeet, verenpainelääkkeet, tuki hoidot). Tulokset sisältävät muunnetun Rankin-asteikon pistemäärän ja Glasgow'n tulosasteikon teho-osastolta poistumisen, 3 kuukauden muunnetun Rankin-asteikon pistemäärän ja 3 kuukauden kuolleisuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean REIGNIER, MD, PhD
      • Orléans, Ranska, 45000
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benoit PAINVAIN, MD
        • Päätutkija:
          • Flora DELAMAIRE, MD
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat aikuispotilaat teho-osastolla, joilla on PRES

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta;
  • Ei-opposition saaminen ;
  • Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla;

  • PRES diagnosoitu viimeisen 48 tunnin aikana (ennen vastaanottoa tai teho-osaston aikana) seuraavien kliinis-radiologisten kriteerien perusteella:

    • Esitys akuuteilla kliinisillä oireilla ;
    • Tunnettu PRES-riskitekijä;
    • T2-painotetun kuvantamisen (T2WI) tai T2-fluidin heikennetyn inversion palautumisen (T2-FLAIR) hyperintensiteettien jakaumat, jotka ovat yhteensopivia PRES-kuvauskuvioiden kanssa;
    • Muita mahdollisia syitä näihin neurokuvantamishäiriöihin ei löydetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas Eurovoc-avainsana oikeusturva ;
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä
Kriittisesti sairaat aikuiset potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit MRI-pohjaisella PRES-diagnoosilla viimeisen 48 tunnin aikana
Biologinen: Veren kopeptiinin seuranta
Veren kopeptiinin seuranta tehohoitojakson 6 ensimmäisen päivän aikana PRES:n kanssa
Muut: puhelinhaastattelu
Strukturoitu puhelinhaastattelu 3 kuukauden iässä elintason ja muokatun Rankin-asteikon pisteytyksen keräämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio veren maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvasta ajasta (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Tmax arvioidaan kopeptiinin kinetiikasta: 6 näytettä noin 24 tunnin välein ensimmäisten 6 päivän teho-osastolla PRES-hoidon aikana.
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax:n arvio PRES:n etiologian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Tmax-arvon arvio magneettikuvaukseen perustuvan aivoturvotuksen tyypin mukaan diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Diffuusiopainotettuja kuvantamissekvenssejä (DWI) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) karttoja käytetään erottamaan sytotoksinen turvotus vasogeenisesta turvotuksesta.
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Veren kopeptiinin käyrän alla olevan alueen arvio D0-D5 (AUC D0-D5) PRES:n etiologian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
AUC D0-D5 arvioidaan kopeptiinin kinetiikasta: 6 näytettä noin 24 tunnin välein ensimmäisten 6 päivän aikana tehohoitojakson aikana PRES:n kanssa.
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Veren kopeptiinin AUC D0-D5:n arvio magneettikuvaukseen perustuvan aivoturvotuksen tyypin mukaan diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
DWI-sekvenssejä ja ADC-karttoja käytetään erottamaan sytotoksinen turvotus vasogeenisesta turvotuksesta.
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Arvio aika saavuttaa kopeptiinipitoisuus ≤50 pmol/L PRES:n etiologian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Arvio aika kopeptiinipitoisuuden saavuttamiseen ≤50 pmol/L magneettikuvaukseen perustuvan aivoturvotuksen tyypin mukaan diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
DWI-sekvenssejä ja ADC-karttoja käytetään erottamaan sytotoksinen turvotus vasogeenisesta turvotuksesta.
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Korrelaatioanalyysi veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja T2-FLAIR-hyperintensiteettien laajuuden välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Korrelaatioanalyysi veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja ADC-arvojen välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja aivoverenvuotovaurioiden välinen assosiaatioanalyysi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja aivojen kontrastin lisääntymisen välinen assosiaatioanalyysi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Korrelaatioanalyysi veren kopeptiinin AUC D0-D5 ja keskimääräisen valtimopaineen AUC D0-D5 välillä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Korrelaatioanalyysi veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja seerumin kreatiniinin AUC D0-D5:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Jopa 120 tuntia perustilanteen jälkeen
Assosiaatioanalyysi veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja Glasgow'n tulosasteikon pistemäärän < 4 tehoosaston poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia perustilan ja teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Glasgow Outcome Scale -pisteet: [1: Kuolema, 2: Pysyvä vegetatiivinen tila, 3: Vaikea vamma, 4: Keskivaikea vamma, 5: Alhainen vamma]
0, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia perustilan ja teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän ≥ 4 välinen assosiaatioanalyysi 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta

Päivän 90 modifioitu Rankin-asteikko määritetään jäsennellyn puhelinhaastattelun aikana.

Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä: [0: Ei oireita ollenkaan, 1: Ei merkittävää vammaa, 2: Lievä vamma, 3: Keskivaikea, 4: Keskivaikea vamma, 5: Vaikea vamma]
0, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta
Veren kopeptiinin AUC D0-D5:n ja kuolleisuuden välinen assosiaatioanalyysi 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta
0, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bérenger LARGEAU, PharmD, University Hospital, Tours
  • Päätutkija: Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD, University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren kopeptiinin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa