可逆性後脳症症候群の重症患者におけるコペプチン動態 (XPRESSE)
可逆性後脳症症候群(XPRESSE)の潜在的な治療標的としてのアルギニンバソプレシン軸
XPRESSE は、MRI に基づいて PRES と診断された重症患者が 6 日間の毎日の血液サンプルからコペプチンの動態を調べ、3 か月のフォローアップを行う多施設共同観察前向きバイオマーカー研究です。 この研究は、コペプチンと PRES の関係を調査して、PRES に対するバプタン治療の最適な治療時間枠を確立することを目的としています。
電子症例報告フォームを使用したデータ収集には、人口統計学的データ、病歴、および PRES に関連するデータが含まれます。発症モダリティと症状管理の日付、PRES の放射線学的特徴、生物学的調査、病因調査の結果、および治療管理(抗けいれん薬、降圧薬など)薬、支持療法)。 アウトカムには、ICU 退院時の修正ランキン スケール スコアとグラスゴー アウトカム スケール スコア、3 か月の修正ランキン スケール スコア、および 3 か月の死亡率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
後発性可逆性脳症症候群 (PRES) は、さまざまな神経症状 (脳症、発作など) と典型的な皮質下脳浮腫を関連付ける臨床的および放射線学的な実体です。 PRESの病態生理学はとらえどころのないままですが、アルギニンバソプレシン(AVP)軸の関与は、PRESのほぼすべての病因におけるその刺激と、さまざまな前臨床で確立されている脳浮腫の発生におけるその病因によって最近示唆されています.モデル (例: 外傷性脳損傷、脳内出血) (Largeau et al., Mol Neurobiol 2019 - PMID: 30924075)。 AVP と同じ前駆体に由来し、AVP と等モル比で放出される安定なペプチドであるコペプチンは、AVP 分泌を監視するために生体内で広く使用されています。 PRES のない 225 人の重症患者のシリーズでは、コペプチン入院レベルの中央値は 50 pmol/L でした (Krychtiuk et al., PLOS ONE 2017- PMID: 28118414)。 外傷性脳損傷患者におけるコペプチン動態との類似性から (Dong et al., J Trauma 2011 - PMID: 21502880)、コペプチンは PRES の最初の 1 週間でピークレベルに達する可能性があります。
バプタンによるバソプレシン受容体の遮断は、PRES 治療の有望なアプローチのようです。 この研究は、コペプチンと PRES の関係を調査して、PRES に対するバプタン治療の最適な治療時間枠を確立することを目的としています。
XPRESSE は、MRI に基づく PRES 診断を受けたフランスの 4 つの ICU に入院している重症患者を対象に、6 日間の毎日の血液サンプルと 3 か月のフォローアップでコペプチンの動態を調べる多施設共同観察前向きバイオマーカー研究です。
eCRF を使用したデータ収集には、人口統計学的データ、病歴、および PRES に関連するデータが含まれます。発症モダリティと症状管理の日付、PRES の放射線学的特徴、生物学的調査、病因調査の結果、および治療管理(抗けいれん薬、降圧薬、支持療法など)治療)。 アウトカムには、ICU 退院時の修正ランキン スケール スコアとグラスゴー アウトカム スケール スコア、3 か月の修正ランキン スケール スコア、および 3 か月の死亡率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD
- 電話番号:(+33)2 47 47 38 55
- メール:charlotte.salmon.gandonniere@gmail.com
研究場所
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-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト:
- Jean REIGNIER, MD, PhD
- メール:jean.reignier@chu-nantes.fr
-
主任研究者:
- Jean REIGNIER, MD, PhD
-
Orléans、フランス、45000
- 募集
- Hospital
-
コンタクト:
- Grégoire MULLER, MD
- メール:gregoire.muller@chr-orleans.fr
-
主任研究者:
- Grégoire MULLER, MD
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト:
- Flora DELAMAIRE, MD
- メール:Flora.DELAMAIRE@chu-rennes.fr
-
副調査官:
- Benoit PAINVAIN, MD
-
主任研究者:
- Flora DELAMAIRE, MD
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD
- 電話番号:(+33)2 47 47 38 55
- メール:charlotte.salmon.gandonniere@gmail.com
-
主任研究者:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳;
- 非異議の取得;
- 患者が ICU に入院。
以下の臨床放射線学的基準に基づいて、過去48時間以内(入院前またはICU滞在中)に診断されたPRES:
- 急性の臨床症状を伴う症状;
- PRESの既知の危険因子の存在;
- PRESイメージングパターンと互換性のあるT2強調画像(T2WI)またはT2流体減衰反転回復(T2-FLAIR)高信号の分布。
- これらの神経画像異常の他の考えられる原因は見つかりませんでした。
除外基準:
- 法的保護下にある患者;
- 後見または保佐中の患者
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ
-過去48時間以内にMRIに基づくPRES診断ですべての適格基準を満たす重症の成人患者
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PRESによるICU滞在の最初の6日間の血中コペプチンモニタリング
バイタル ステータスと修正されたランキン スケール スコアを収集するための 3 か月後の構造化された電話インタビュー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中コペプチン濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) の推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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Tmax は、コペプチン動態から推定されます。PRES での ICU 滞在の最初の 6 日間、約 24 時間間隔で 6 つのサンプル
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ベースライン後最大 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRESの病因によるTmaxの推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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診断時のMRIに基づく脳浮腫のタイプによるTmaxの推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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拡散強調画像 (DWI) シーケンスと見かけの拡散係数 (ADC) マップを使用して、浮腫の細胞傷害性パターンと血管性浮腫を区別します。
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ベースライン後最大 120 時間
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PRESの病因による血中コペプチンのD0からD5までの曲線下面積(AUC D0-D5)の推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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AUC D0-D5 は、コペプチン動態から推定されます。PRES での ICU 滞在の最初の 6 日間、約 24 時間間隔で 6 つのサンプル
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ベースライン後最大 120 時間
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診断時のMRIベースの脳浮腫のタイプに応じた血中コペプチンのAUC D0-D5の推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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DWIシーケンスとADCマップを使用して、浮腫の細胞傷害性パターンを血管原性浮腫と区別します
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ベースライン後最大 120 時間
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PRESの病因による、コペプチン濃度≤50 pmol/Lに到達する時間の推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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診断時のMRIベースの脳浮腫のタイプに応じた、コペプチン濃度≤50 pmol/Lに到達する時間の推定
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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DWIシーケンスとADCマップを使用して、浮腫の細胞傷害性パターンを血管原性浮腫と区別します
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ベースライン後最大 120 時間
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血中コペプチンの AUC D0-D5 と診断時の T2-FLAIR 高信号の程度との相関分析
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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血中コペプチンのAUC D0-D5と診断時のADC値の相関解析
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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血中コペプチンのAUC D0-D5と診断時の脳出血病変との関連解析
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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血中コペプチンのAUC D0-D5と診断時の脳内コントラスト増強との関連解析
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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血中コペプチンのAUC D0-D5と平均動脈圧のAUC D0-D5の相関解析
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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血中コペプチンのAUC D0-D5と血清クレアチニンのAUC D0-D5の相関解析
時間枠:ベースライン後最大 120 時間
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ベースライン後最大 120 時間
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-血中コペプチンのAUC D0-D5とICU退院時のグラスゴーアウトカムスケールスコア<4との関連分析
時間枠:ベースライン後 0、24、48、72、96、120 時間および ICU 退院
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Glasgow Outcome Scale スコア: [1: 死亡、2: 永続的な植物状態、3: 重度の障害、4: 中等度の障害、5: 軽度の障害]
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ベースライン後 0、24、48、72、96、120 時間および ICU 退院
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血中コペプチンの AUC D0-D5 と 3 か月後のフォローアップ時の修正ランキン スケール スコア ≥ 4 との関連分析
時間枠:ベースライン後 0、24、48、72、96、120 時間および 3 か月
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90 日目の修正されたランキン スケールは、構造化された電話インタビューで決定されます。 Modified Rankin Scale スコア: [0: まったく症状なし、1: 重大な障害なし、2: 軽度の障害、3: 中程度の障害、4: 中程度の障害、5: 重度の障害] |
ベースライン後 0、24、48、72、96、120 時間および 3 か月
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血中コペプチンの AUC D0-D5 と 3 か月後の死亡率との関連分析
時間枠:ベースライン後 0、24、48、72、96、120 時間および 3 か月
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ベースライン後 0、24、48、72、96、120 時間および 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Bérenger LARGEAU, PharmD、University Hospital, Tours
- 主任研究者:Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD, PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIPH3-AOJCE20-BL-XPRESSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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