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뇌혈관 질환의 레미마졸람 및 혈관내 시술 (REPEAT)

2022년 10월 19일 업데이트: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

뇌혈관 질환으로 혈관내 시술을 받는 환자에서 Remimazolam과 Propofol의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 시험

Midazolam과 remifentanil의 장점을 결합한 새로운 초단기 작용 benzodiazepine인 Remimazolam은 시술 진정, 전신 마취 유도 및 유지, ICU의 진정을 위해 개발되었습니다. 이전 연구에서는 remimazolam의 효능과 안전성이 대장내시경, 기관지경 및 일부 다른 치료를 받는 환자에서 propofol 또는 midazolam보다 열등하지 않다고 제안했습니다. 그러나 뇌혈관 장애로 혈관내 시술을 받는 환자에 대한 레미마졸람의 효능과 잠재적인 부작용은 아직 불분명하다. 본 연구에서는 뇌혈관 질환의 혈관내 시술에서 remimazolam과 propofol의 효능과 안전성을 비교하기 위해 단일기관, 무작위배정, 단일맹검, 비열등성 시험을 진행하는 경향이 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 전신 마취하에 뇌혈관 질환의 중재적 신경외과 수술 예정

제외 기준:

  1. 미국마취과학회 3급 이상
  2. 헌트헤스 Ⅲ급 이상
  3. 체질량 지수(BMI) < 18kg/㎡ 또는 > 30kg/㎡
  4. 직경이 15mm보다 큰 대뇌동맥류 또는 거대뇌동맥류와 직경 3mm 미만의 소뇌동맥류
  5. 후방 순환 경색
  6. 혈관내 시술 또는 외과적 클리핑 후 뇌동맥류의 재발
  7. 심한 비정상 응고 기능, 심한 간 및 신장 기능 손상 또는 심장 및 호흡기 기능 장애와 결합
  8. 연구 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 있을 가능성이 있는 경우
  9. 3개월 이내 다른 임상연구자 참여
  10. 신경 또는 정신 질환의 역사
  11. 약물이나 알코올의 남용이 있거나 의심되는 경우
  12. 수술 전 진정제 또는 진통제 사용
  13. 의사소통이 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람
레미마졸람군에서는 유도를 위해 0.1 mg/kg 용량의 레미마졸람을 정맥주사하고 삽관 후 유지를 위해 0.3-0.7 mg/kg/h를 주입하였다.
의약품: 레미마졸람
Remimazolam은 전신 마취를 위한 유도 및 유지 중에 투여됩니다.
활성 비교기: 프로포폴
Propofol군에서는 유도를 위해 2 mg/kg 용량의 propofol을 정맥주사하고 삽관 후 유지를 위해 4-12 mg/kg/h를 주입하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 전신 마취 유도 및 유지 중에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
눈을 뜨는 시간
기간: 시험 약물 중단부터 눈 뜨기까지 평균 15분
시험 약물 중단부터 눈 뜨기까지 평균 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 상실까지의 시간
기간: 시험 약물의 초기 투여부터 구두 명령에 대한 반응 상실까지, 평균 5분
시험 약물의 초기 투여부터 구두 명령에 대한 반응 상실까지, 평균 5분
자발 호흡 회복까지의 시간
기간: 시험 약물 투여 종료부터 자발 호흡 회복까지 평균 20분
시험 약물 투여 종료부터 자발 호흡 회복까지 평균 20분
기관내관 발관까지의 시간
기간: 시험약 투여 종료부터 기관내관 제거까지 평균 25분 소요
시험약 투여 종료부터 기관내관 제거까지 평균 25분 소요
오리엔테이션 시간
기간: 시험 약물 투여 종료부터 이름, 위치 또는 날짜에 대한 방향 회복까지 평균 30분
시험 약물 투여 종료부터 이름, 위치 또는 날짜에 대한 방향 회복까지 평균 30분
수술 중 혈관활성 약물의 용량
기간: 시험약 최초 투여부터 수술 종료까지 평균 3시간
시험약 최초 투여부터 수술 종료까지 평균 3시간
수술 중 저혈압 발생 횟수
기간: 시험약 최초 투여부터 수술 종료까지 평균 3시간
저혈압은 평균 동맥압이 기준선의 20% 이상 감소하고 1분 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
시험약 최초 투여부터 수술 종료까지 평균 3시간
수술 중 고혈압 에피소드 수
기간: 시험약 최초 투여부터 수술 종료까지 평균 3시간
고혈압은 평균 동맥압이 기준선의 20% 이상 증가하고 1분 이상 지속되는 경우로 정의합니다.
시험약 최초 투여부터 수술 종료까지 평균 3시간
동맥혈의 젖산 수치
기간: 수술 마지막에
수술 마지막에
출현 중 가장 높은 Richmond Agitation 및 Sedation Score
기간: 수술 종료 후부터 발관 후 30분까지 약 50분
수술 종료 후부터 발관 후 30분까지 약 50분
수술 후 30일 3개월 후의 Renkin's Score
기간: 수술 후 30일 3개월
수술 후 30일 3개월
글래스고 결과 퇴원 시 점수
기간: 퇴원 시, 수술 후 약 3일 후
퇴원 시, 수술 후 약 3일 후
수술 후 ICU 체류 및 입원 기간
기간: 중환자실 입실에서 퇴원까지, 입원에서 퇴원까지 약 3일
중환자실 입실에서 퇴원까지, 입원에서 퇴원까지 약 3일
수술 후 입원 중 주요 합병증 발생률
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 3일
수술 종료 후 퇴원까지 약 3일
출현 중 섬망의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 발관 후 30분까지
수술 종료 후부터 발관 후 30분까지
수술 후 3일 이내 섬망 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3일까지
수술 종료 후부터 수술 후 3일까지
혈청 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 S100β의 수준
기간: 수술 마지막에
수술 마지막에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJH-A-20201225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 개별 데이터는 비식별화 후 논문 게재 후 3개월 및 5년 동안 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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