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Remimazolam et procédures endovasculaires des maladies cérébrovasculaires (REPEAT)

19 octobre 2022 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du remimazolam et du propofol chez les patients subissant des procédures endovasculaires de troubles cérébrovasculaires : un essai monocentrique, randomisé, en simple aveugle et de non-infériorité

Remimazolam, une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte qui combine les avantages du midazolam et du rémifentanil, a été développée pour la sédation procédurale, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale et la sédation en USI. Des études antérieures ont suggéré que l'efficacité et l'innocuité du remimazolam ne sont pas inférieures au propofol ou au midazolam chez les patients subissant une coloscopie, une bronchoscopie et certains autres traitements. Cependant, l'efficacité et les effets indésirables potentiels du remimazolam chez les patients subissant des procédures endovasculaires de troubles cérébrovasculaires ne sont toujours pas clairs. Dans cette étude, nous avons tendance à mener un essai de non-infériorité monocentrique, randomisé, en simple aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam et du propofol dans les procédures endovasculaires des troubles cérébrovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus
  2. prévu pour la neurochirurgie interventionnelle des troubles cérébrovasculaires sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Classe Ⅲ ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists
  2. Classe Hunt-Hess Ⅲ ou supérieure
  3. indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/㎡ ou > 30 kg/㎡
  4. anévrismes cérébraux grands ou géants d'un diamètre supérieur à 15 mm et anévrismes cérébraux mineurs d'un diamètre inférieur à 3 mm
  5. infarctus de la circulation postérieure
  6. récidive d'un anévrisme cérébral après procédures endovasculaires ou clipping chirurgical
  7. fonction de coagulation anormale grave, lésions hépatiques et rénales graves, ou combinaison avec une insuffisance cardiaque et respiratoire
  8. être allergique ou susceptible d'être allergique aux médicaments à l'étude
  9. participer à d'autres chercheurs cliniques dans les 3 mois
  10. antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques
  11. abus avéré ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  12. utilisation de sédatifs ou d'analgésiques avant la chirurgie
  13. patients ayant des difficultés à communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam
Dans le groupe remimazolam, une dose de 0,1 mg/kg de remimazolam par voie intraveineuse a été administrée pour l'induction et une perfusion de 0,3-0,7 mg/kg/h pour l'entretien après l'intubation.
Médicament: remimazolam
Remimazolam sera administré pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Propofol
Dans le groupe propofol, une dose de 2 mg/kg de propofol intraveineux a été administrée pour l'induction et une perfusion de 4 à 12 mg/kg/h pour l'entretien après l'intubation.
Médicament: propofol
Le propofol sera administré pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps d'ouvrir les yeux
Délai: de l'arrêt des médicaments à l'essai à l'ouverture des yeux jusqu'à la commande verbale, en moyenne 15 minutes
de l'arrêt des médicaments à l'essai à l'ouverture des yeux jusqu'à la commande verbale, en moyenne 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de perdre connaissance
Délai: de l'administration initiale des médicaments d'essai à la perte de réponse à la commande verbale, à une moyenne de 5 minutes
de l'administration initiale des médicaments d'essai à la perte de réponse à la commande verbale, à une moyenne de 5 minutes
temps de récupération de la respiration spontanée
Délai: de la fin de l'administration des médicaments d'essai à la récupération de la respiration spontanée, en moyenne 20 minutes
de la fin de l'administration des médicaments d'essai à la récupération de la respiration spontanée, en moyenne 20 minutes
délai d'extubation du tube endotrachéal
Délai: de la fin de l'administration des médicaments d'essai au retrait du tube endotrachéal, en moyenne 25 minutes
de la fin de l'administration des médicaments d'essai au retrait du tube endotrachéal, en moyenne 25 minutes
le temps de s'orienter
Délai: de la fin de l'administration des médicaments d'essai à la récupération de l'orientation vers le nom, le lieu ou la date, en moyenne 30 minutes
de la fin de l'administration des médicaments d'essai à la récupération de l'orientation vers le nom, le lieu ou la date, en moyenne 30 minutes
les dosages des médicaments vasoactifs pendant la chirurgie
Délai: de l'administration initiale des médicaments d'essai à la fin de la chirurgie, à une moyenne de 3 heures
de l'administration initiale des médicaments d'essai à la fin de la chirurgie, à une moyenne de 3 heures
Nombre d'épisodes d'hypotension pendant la chirurgie
Délai: de l'administration initiale des médicaments d'essai à la fin de la chirurgie, à une moyenne de 3 heures
L'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % de la ligne de base, persistant plus d'une minute
de l'administration initiale des médicaments d'essai à la fin de la chirurgie, à une moyenne de 3 heures
Nombre d'épisodes d'hypertension pendant la chirurgie
Délai: de l'administration initiale des médicaments d'essai à la fin de la chirurgie, à une moyenne de 3 heures
L'hypertension est définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % de la ligne de base, persistant plus d'une minute
de l'administration initiale des médicaments d'essai à la fin de la chirurgie, à une moyenne de 3 heures
le niveau d'acide lactique du sang artériel
Délai: à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
Le score d'agitation et de sédation de Richmond le plus élevé pendant l'émergence
Délai: de la fin de la chirurgie à 30 minutes après l'extubation, environ 50 minutes
de la fin de la chirurgie à 30 minutes après l'extubation, environ 50 minutes
Score de Renkin à 30 jours et trois mois après la chirurgie
Délai: 30 jours et trois mois après la chirurgie
30 jours et trois mois après la chirurgie
Résultat de Glasgow Score à la sortie
Délai: à la sortie, environ 3 jours après la chirurgie
à la sortie, environ 3 jours après la chirurgie
durée du séjour postopératoire en USI et du séjour à l'hôpital
Délai: de l'entrée à l'USI à la sortie de l'USI et de l'admission à la sortie, environ 3 jours
de l'entrée à l'USI à la sortie de l'USI et de l'admission à la sortie, environ 3 jours
l'incidence des complications majeures au cours de l'hospitalisation postopératoire
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie, environ 3 jours
de la fin de la chirurgie à la sortie, environ 3 jours
l'incidence du délire pendant l'émergence
Délai: de la fin de la chirurgie à 30 minutes après l'extubation
de la fin de la chirurgie à 30 minutes après l'extubation
l'incidence du délire dans les 3 jours suivant la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 3 jours après la chirurgie
de la fin de la chirurgie à 3 jours après la chirurgie
le taux sérique d'interleukine-6, de facteur de nécrose tumorale-α et de S100β
Délai: à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-20201225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données individuelles, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique, seront partagées pendant 3 mois et 5 ans après la publication de l'article après anonymisation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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