Remimazolam과 Flumazenil 대 Propofol의 전신 마취 회복 비교
2023년 1월 11일 업데이트: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
유방암 수술을 받는 환자의 프로포폴 기반 전체 정맥 마취와 비교하여 Remimazolam과 Flumazenil의 전신 마취 회복 비교: 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 시험은 유방암 수술을 받는 환자에서 레미마졸람 중단 후 플루마제닐 투여와 프로포폴 기반 전정맥 마취의 회복 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유방암 수술을 받는 성인 환자는 플루마제닐과 함께 레미마졸람 또는 프로포폴 기반 전체 정맥 마취를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술이 종료되면 마취제를 중단합니다.
이 연구의 주요 결과는 그룹 간 마취제 중단에서 의사의 지시에 대한 첫 번째 눈 뜨기 반응까지의 시간을 비교하는 것입니다.
2차 결과에는 마취 해제부터 수술실에서 발관/퇴원까지의 시간(OR), 눈을 뜨고/발관/수술실에서 퇴원할 때의 BIS 점수, 수술실에서 출현 초조의 발생률, PAT 점수, 수정된 Aldrete 점수, 수정된 PACU 관리 후 OAA/S(각성도/진정 척도에 대한 관찰자 평가).
또한, 10/20/30분에서의 수술 후 통증 점수 및 PACU 투여 후 수술 후 오심 및 구토, 수술 후 24시간 동안 한국판 회복의 질-15, 수술 후 통증 점수 및 수술 후 오심 및 구토, 수술 후 오피오이드 소비를 조사하였다. 수술 후 24시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 19-70세, 전신 마취하에 유방암 수술 예정
제외 기준:
- 시술 전 의식이 없는 환자
- 당일 수술
- BMI ≥35
- 시술 전 혈역학적으로 불안정한 환자
- 신경근 질환 또는 신경근 기능에 영향을 미치는 약물 사용의 병력이 있는 환자.
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 부작용 병력이 있는 환자
- 중증의 호흡곤란으로 성문위 기도 또는 기관내관을 제거할 수 없거나 기계적 인공호흡이 필요한 환자
- 24시간 이내에 진정제(항불안제, 향정신성 약물, 항우울제, 최면제) 사용
- 알려진 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 알코올 또는 약물 의존
- 기질적 뇌 장애
- 콩 또는 땅콩에 과민한 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루마제닐과 레미마졸람
플루마제닐군과 함께 레미마졸람에 배정된 환자는 전신마취 시 주마취제로 레미마졸람을 투여하고 마취 종료 시 플루마제닐을 투여한다.
Remifentanil 연속 주입은 혈역학적 안정성과 진통을 위해 사용할 수 있습니다.
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레미마졸람 베실레이트는 전신마취 하에 유방암 수술 시 프로포폴 기반 전정맥마취에 비해 마취 종료 시 플루마제닐 투여 후 전신마취에 개입 약물로 사용된다.
다른 이름들:
Flumazenil은 Remimazolam with Flumazenil 투여군에서 전신마취에서 탈출을 용이하게 하기 위한 추가 개입 약물로 사용됩니다.
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활성 비교기: 프로포폴 기반 전정맥 마취
프로포폴 기반 전정맥마취군에 배정된 환자들은 전신마취 시 마취가 끝날 때까지 프로포폴을 주마취제로 투여한다.
Remifentanil 연속 주입은 혈역학적 안정성과 진통을 위해 사용할 수 있습니다.
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프로포폴은 전신마취 상태에서 유방암 수술 시 레미마졸람 베실레이트와 비교하기 위해 마취가 끝날 때까지 전신마취에 활성 대조약으로 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 뜨는 시간(분)
기간: 마취출현 20분 후
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마취제 중단 후 의사의 지시에 따라 처음으로 눈을 뜨게 되는 반응까지의 시간
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마취출현 20분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출현 시간(분)
기간: 마취출현 20분 후
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마취 해제 후 수술실에서 발관/퇴원까지의 시간
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마취출현 20분 후
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바이스펙트럼 인덱스 스코어(Score)
기간: 마취출현 후 20분 동안(3점 : 마취 해제 후 눈 뜨기/발관/수술실 퇴원까지의 시간)
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BIS 점수는 마취 중 뇌의 전기생리학적 상태의 변화를 정량화합니다.
깨어 있는 환자의 일반적인 BIS 점수는 90~100입니다.
피질 활동을 완전히 억제하면 BIS 점수가 0이 되며 이는 편평한 선으로 알려져 있습니다.
낮은 숫자는 더 높은 최면 효과를 나타냅니다.
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마취출현 후 20분 동안(3점 : 마취 해제 후 눈 뜨기/발관/수술실 퇴원까지의 시간)
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수술실에서 출현 동요의 발생률(n(%))
기간: 시간 프레임: 마취 출현 후 20분
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Ricker sedation agitated scale ≥5는 출현 초조로 정의되었습니다. (1-7)
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시간 프레임: 마취 출현 후 20분
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수정된 Aldrete 점수(Score)
기간: 마취 후 케어 유닛 투여 후 30분
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수정된 Aldrete 점수(0-10), 점수 ≥9는 PACU에서 퇴원할 가능성으로 정의되었습니다.
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마취 후 케어 유닛 투여 후 30분
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경계성/진정 척도(점수)의 수정된 관찰자 평가
기간: 마취 후 케어 유닛 투여 후 30분
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수정된 관찰자 평가 경보/진정 척도(0-5), 점수 5는 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응하는 것으로 정의되었습니다.
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마취 후 케어 유닛 투여 후 30분
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수술 후 통증(점수)
기간: 마취 후 케어 유닛 투여 후 10/20/30분
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통증의 수치 척도 점수(0-10), 점수가 높을수록 심한 통증으로 정의
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마취 후 케어 유닛 투여 후 10/20/30분
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수술 후 오피오이드 사용량(진통제 사용 횟수)
기간: 마취 후 치료실 투여부터 마취 후 치료실 퇴원까지(30-40분 동안, 최대 1시간)
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수술 후 오피오이드 요건
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마취 후 치료실 투여부터 마취 후 치료실 퇴원까지(30-40분 동안, 최대 1시간)
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수술 후 구역 및 구토(PONV 발생률, n(%))
기간: 마취 후 치료실 투여부터 마취 후 치료실 퇴원까지(30-40분 동안, 최대 1시간)
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수술 후 메스꺼움과 구토
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마취 후 치료실 투여부터 마취 후 치료실 퇴원까지(30-40분 동안, 최대 1시간)
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수술 후 회복의 질(점수)
기간: 최대 24시간
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한국판 회복의 질-15, 점수가 높을수록 좋은 만족도로 정의하였다.
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최대 24시간
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수술 후 오피오이드 사용량(진통제 사용 횟수)
기간: 최대 24시간
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수술 후 오피오이드 요건
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최대 24시간
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수술 후 통증(점수)
기간: 최대 24시간
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통증의 수치 척도 점수(0-10), 점수가 높을수록 심한 통증으로 정의
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Remimazolam_recovery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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