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Remimazolam은 Sevoflurane 마취로 복강경 수술을 받는 미취학 아동의 출현 섬망을 줄입니다.

2021년 1월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam은 Sevoflurane 마취로 복강경 수술을 받는 미취학 아동의 출현 섬망을 줄입니다: 이중 맹검 무작위 임상 시험

출현 섬망(ED)은 소아 마취 후 상대적으로 높은 빈도로 발생하는 급성 수술 후 뇌 기능 장애의 징후입니다. 발생률은 사용된 진단 기준과 투여된 마취제의 조합에 따라 다릅니다. sevoflurane의 사용은 가장 중요한 위험 요소 중 하나로 확인되었습니다. 연구자들의 연구에서 연구자들은 레미마졸람이 발기부전의 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 현재 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1-6세의 어린이 120명을 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 마취는 프로포폴, 펜타닐 및 로쿠로늄으로 유도됩니다. P군(위약군)은 sevoflurane으로 마취를 유지하고 수술 종료 5분전까지 생리식염수(1ml/kg/h)를 지속적으로 주입한다. 그런 다음 0.2ml/kg의 생리 식염수를 정맥 주사합니다. B군(Bolus군)은 sevoflurane으로 마취를 유지하고 수술 종료 5분전까지 생리식염수(1ml/kg/h)를 지속적으로 주입한다. 그런 다음 0.2mg/kg의 레미마졸람을 정맥주사합니다. C군(연속주입군)은 sevoflurane으로 마취를 유지하고 remimazolam(1mg/kg/h)을 수술종료 5분전까지 계속주입한다. 그런 다음 0.2ml/kg의 생리 식염수를 정맥 주사합니다. BIS 값을 40-60 범위로 유지하십시오. 회복 기간 동안 소아 마취 발현 섬망 척도(PAED)를 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. -미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II 보유；
  2. - 1-6세;
  3. -정상 범위 내의 연령에 맞는 체중을 가진 어린이;
  4. -세보플루란 마취에 의한 복강경 수술이 예정되어 있었습니다.

제외 기준:

  1. - 비정상적인 간 및 신장 기능, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
  2. - 레미마졸람에 대한 알레르기 또는 과민 반응;
  3. - 장기 기능 장애가 있는 경우;
  4. - 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
  5. -연구자들이 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 P(위약 그룹)
컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 환자를 그룹 P(위약 그룹)에 할당했습니다.
다른: 생리 식염수
마취는 sevoflurane으로 유지하고 수술 종료 5분전까지 생리식염수(1ml/kg/h)를 지속적으로 주입한다. 그런 다음 0.2ml/kg의 생리식염수를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 위약 그룹
실험적: 그룹 B(볼루스 그룹)
컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 환자를 그룹 B(Bolus 그룹)에 할당했습니다.
의약품: 볼루스 레미마졸람
마취는 sevoflurane으로 유지하고 수술 종료 5분전까지 생리식염수(1ml/kg/h)를 지속적으로 주입한다. 그런 다음 0.2mg/kg의 레미마졸람을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 볼루스 그룹
실험적: C군(지속주입군)
컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 환자를 그룹 C(연속 주입 그룹)에 배정했습니다.
의약품: 연속 주입 Remimazolam
마취는 sevoflurane으로 유지하고 remimazolam(1mg/kg/h)을 수술 종료 약 5분전까지 지속적으로 주입한다. 그런 다음 0.2ml/kg의 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 연속 주입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망의 발생률
기간: 수술 후 최대 30분 이내

소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다.

출현 섬망의 정도는 총점과 직접적으로 증가했습니다.소아과 마취 출현 섬망 척도 ≥10은 언제라도 출현 섬망이 있음을 나타냅니다.
수술 후 최대 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 세보플루란 농도
기간: 수술 전 기간 동안
BIS 40-60에서 호기말 세보플루란 농도
수술 전 기간 동안
소아 마취 출현 섬망
기간: 수술 후 최대 30분 이내

소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다.

출현 섬망의 정도는 총점과 함께 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내
FLACC 스케일
기간: 수술 후 최대 30분 이내

FLACC 척도는 5개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다.

통증의 정도는 총 점수와 함께 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내
램지 진정 척도 점수
기간: 수술 후 최대 30분 이내
  1. - 환자가 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다입니다.
  2. - 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다.
  3. - 환자는 명령에만 반응합니다.
  4. - 환자는 잠이 들었고 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다.
  5. - 환자는 잠이 들었고 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 보입니다.
  6. - 환자는 잠이 들었고 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 반응을 보이지 않습니다.

진정 정도는 총 점수와 함께 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내
복구 시간
기간: 수술 후 최대 30분
Sevoflurane 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 aldrete≥9에 도달하기까지의 시간
수술 후 최대 30분
부작용이 있는 어린이의 수
기간: 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간

부작용이 있는 어린이의 수

혈역학적 지원이 필요한 서맥 및/또는 저혈압 불포화는 산소 불포화 < 90%로 정의됩니다. 개입이 필요한 부작용
수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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