음성 표현형 분석을 통한 초기 알츠하이머병의 아밀로이드 예측 - FUTURE Extension (FUTURE-US)
2024년 6월 12일 업데이트: Novoic Limited
임상 환경에서 전구 및 전임상 알츠하이머병을 감지하고 특성화하는 음성 및 언어 기반 디지털 바이오마커의 능력을 평가하기 위한 연구 - AMYPRED-US FUTURE 확장 연구.
이 연구의 주요 목적은 어음의 음향 및 언어 패턴을 분석하는 일련의 알고리즘이 기준선과 +12개월 사이의 의미 처리를 통한 전임상 알츠하이머 임상 복합(PACC5)의 변화를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. PACC5의 변화와 이를 예측하기 위해 기본 음성 데이터에서 훈련된 해당 회귀 모델 사이의 개별 동의 계수(CIA)로 측정됩니다.
2차 목표는 (1) 유사한 알고리즘이 인지 정상(CN) 및 MCI 모집단에서 각각 기준선과 +12개월 후속 조치 사이에 PACC5의 변화를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것; (2) 기준선에서 PACC5 점수에 대해 회귀하도록 훈련된 유사한 알고리즘이 +12개월에서 PACC5 합성물과 기준선에서 PACC5 점수를 예측하기 위해 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 회귀 모델; (3) 곡선 아래 면적으로 측정한 바와 같이, 유사한 알고리즘이 인지적으로 정상적인 Arm(Arm 3 + 4)에서 전환자와 비전환자를 분류하고 MCI Arms(Arm 1 + 2)에서 빠른 감소자와 느린 감소자를 분류할 수 있는지 평가 (AUC) 수신기 작동 특성 곡선, 민감도, 특이성 및 해당 이진 분류기의 Cohen's kappa.
보조 목표에는 위의 목표가 포함되지만 +24개월 및 +36개월의 시점을 사용합니다. 마지막으로 모델이 1주, 1개월 및 3개월 시점에서 음성 데이터에 액세스할 수 있는 경우 위의 목표 및 결과에 대한 모델 성능이 개선되었는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 AMYPRED-US 연구 참가자 중에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 AMYPRED-US(어음의 음향 및 언어 패턴에서 알츠하이머병 초기 단계의 아밀로이드 예측) 연구에 완전히 적합하고 완료했습니다.
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976 참조)
- 피험자는 FUTURE 확장 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 AMYPRED-US 연구에서 전체 방문일을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2군: MCI 아밀로이드 음성
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아암 3: CN 아밀로이드 양성
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아암 4: CN 아밀로이드 음성
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1군: MCI 아밀로이드 양성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 +12개월 사이의 PACC5 합성 변화와 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 개별 일치 계수(CIA)로 측정된 대로 4개의 Arm 모두에서 예측됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 +24개월 사이의 PACC5 합성 변화와 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치도는 개별 동의 계수(CIA)로 측정된 4개의 암 모두에서 예측됩니다.
기간: 24개월
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24개월
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기준선과 +36개월 사이의 PACC5 합성 변화와 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치도는 CIA(개별 동의 계수)로 측정된 대로 4개의 Arm 모두에서 예측됩니다.
기간: 36개월
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36개월
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기준선과 +12개월 사이의 PACC5 복합 변화와 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 CIA에서 측정한 CN Arms(Arms 3 및 4)에서 예측합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 +24개월 사이의 PACC5 합성 변화와 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 CIA에서 측정한 CN Arms(Arms 3 및 4)에서 예측합니다.
기간: 24개월
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24개월
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기준선과 +36개월 사이의 PACC5 합성 변화와 기준선 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 CIA에서 측정한 MCI Arms(Arms 1 및 2)에서 예측합니다.
기간: 36개월
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36개월
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+12개월의 PACC5 합성물과 기본 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 개별 일치 계수(CIA)로 측정된 +12개월 음성 데이터를 기반으로 4개의 Arms 모두에서 예측됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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+24개월의 PACC5 합성물과 기본 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 개별 일치 계수(CIA)로 측정된 +12개월 음성 데이터를 기반으로 4개의 Arms 모두에서 예측됩니다.
기간: 24개월
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24개월
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+36개월의 PACC5 합성물과 기본 음성 데이터에 대해 훈련된 해당 회귀 모델 간의 일치는 개별 일치 계수(CIA)로 측정된 +12개월 음성 데이터를 기반으로 4개의 Arms 모두에서 예측됩니다.
기간: 36개월
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36개월
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개인 일치 계수(CIA)로 측정된 기본 음성 데이터 및 +12개월 음성 데이터에 대해 훈련된 PACC5 합성물과 해당 회귀 모델 간의 일치.
기간: 12 개월
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12 개월
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개인 일치 계수(CIA)로 측정된 기본 음성 데이터 및 +24개월 음성 데이터에 대해 훈련된 PACC5 합성물과 해당 회귀 모델 간의 일치.
기간: 24개월
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24개월
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개인 일치 계수(CIA)로 측정된 기본 음성 데이터 및 +36개월 음성 데이터에 대해 훈련된 PACC5 합성물과 해당 회귀 모델 간의 일치.
기간: 36개월
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36개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 AUC; +12개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 12 개월
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12 개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 AUC; +24개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 24개월
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24개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 AUC; +36개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 36개월
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36개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 감도 +12개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 12 개월
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12 개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 감도 +24개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 24개월
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24개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 감도 +36개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 36개월
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36개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 특이성 +12개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 12 개월
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12 개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 특이성 +24개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 24개월
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24개월
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인지적으로 정상(CN) 암(암 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 특이성 +36개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 36개월
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36개월
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인지적으로 정상(CN) Arms(Arms 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa; +12개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 12 개월
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12 개월
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인지적으로 정상(CN) Arms(Arms 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa; +24개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 24개월
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24개월
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인지적으로 정상(CN) Arms(Arms 3 및 4)에서 변환기와 비변환자를 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa; +36개월에 CDR Global 점수가 0.5 이상인 것으로 정의된 변환기.
기간: 36개월
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36개월
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+12개월에 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 12 개월
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12 개월
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+24개월에 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 24개월
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24개월
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+36개월에 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 36개월
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36개월
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+12개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 민감도.
기간: 12 개월
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12 개월
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+24개월에 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 민감도.
기간: 24개월
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24개월
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+36개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 민감도.
기간: 36개월
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36개월
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+12개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 12 개월
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12 개월
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+24개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 24개월
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24개월
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+36개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 36개월
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36개월
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+12개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 12 개월
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12 개월
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+24개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 24개월
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24개월
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+36개월에서 MCI 부문(부문 1 및 2)에서 빠른 감소와 느린 감소를 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOV-0110-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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