Previsione dell'amiloide nella fase iniziale della malattia di Alzheimer attraverso la fenotipizzazione del linguaggio - Estensione FUTURA (FUTURE-US)
12 giugno 2024 aggiornato da: Novoic Limited
Uno studio per valutare la capacità dei biomarcatori digitali basati sulla parola e sul linguaggio di rilevare e caratterizzare la malattia di Alzheimer prodromica e preclinica in un contesto clinico - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se un insieme di algoritmi che analizzano i modelli acustici e linguistici del discorso, può prevedere il cambiamento nel composito clinico preclinico di Alzheimer con elaborazione semantica (PACC5) tra il basale e +12 mesi di follow-up in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA) tra il cambiamento in PACC5 e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base per prevederlo.
Gli obiettivi secondari includono (1) valutare se algoritmi simili possono prevedere il cambiamento nel PACC5 tra il basale e il follow-up di +12 mesi nelle popolazioni cognitivamente normali (CN) e MCI separatamente; (2) valutare se algoritmi simili addestrati a regredire rispetto ai punteggi PACC5 al basale regredissero ancora in modo significativo rispetto ai punteggi PACC5 a +12 mesi di follow-up, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA) tra il composito PACC5 a +12 mesi e il modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base per prevedere i punteggi PACC5 al basale; (3) valutare se algoritmi simili possono classificare i convertitori rispetto ai non convertitori nei bracci cognitivamente normali (braccio 3 + 4) e i soggetti in rapido declino nei bracci MCI (braccio 1 + 2), come misurato dall'area sotto la curva (AUC) della curva caratteristica operativa del ricevitore, sensibilità, specificità e kappa di Cohen dei corrispondenti classificatori binari.
Gli obiettivi secondari includono gli obiettivi di cui sopra, ma utilizzando punti temporali di +24 mesi e +36 mesi; e infine per valutare se le prestazioni del modello per gli obiettivi e i risultati di cui sopra sono migliorate se il modello ha accesso ai dati vocali a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati dai partecipanti allo studio AMYPRED-US.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono pienamente idonei e hanno completato lo studio AMYPRED-US (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from acoustic and linguistic pattern of speech).
(Vedi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Il soggetto acconsente a prendere parte allo studio di estensione FUTURE.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha completato l'intera giornata di visita nello studio AMYPRED-US.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio 2: MCI amiloide negativo
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Braccio 3: amiloide CN positivo
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Braccio 4: amiloide CN negativo
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Braccio 1: MCI amiloide positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +12 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accordo tra la variazione del composito PACC5 tra il basale e +24 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +36 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +12 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, per prevederlo nelle braccia CN (bracci 3 e 4), come misurato dalla CIA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +24 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, per prevederlo nelle braccia CN (bracci 3 e 4), come misurato dalla CIA.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +36 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, prevedendolo nelle braccia MCI (bracci 1 e 2), come misurato dalla CIA.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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L'accordo tra il composito PACC5 a +12 mesi e il modello di regressione corrispondente, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutte e quattro le braccia in base ai dati vocali di +12 mesi, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'accordo tra il composito PACC5 a +24 mesi e il modello di regressione corrispondente, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutte e quattro le braccia in base ai dati vocali di +12 mesi, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'accordo tra il composito PACC5 a +36 mesi e il modello di regressione corrispondente, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutte e quattro le braccia in base ai dati vocali di +12 mesi, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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L'accordo tra il composito PACC5 e il modello di regressione corrispondente, addestrato sui dati vocali di base e sui dati vocali di +12 mesi, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'accordo tra il composito PACC5 e il modello di regressione corrispondente, addestrato sui dati vocali di base e sui dati vocali di +24 mesi, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'accordo tra il composito PACC5 e il modello di regressione corrispondente, addestrato sui dati vocali di base e sui dati vocali di +36 mesi, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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L'AUC del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nelle braccia cognitivamente normali (CN) (braccia 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'AUC del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nelle braccia cognitivamente normali (CN) (braccia 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'AUC del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nelle braccia cognitivamente normali (CN) (braccia 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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La sensibilità del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La sensibilità del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La sensibilità del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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La specificità del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La specificità del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La specificità del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nelle braccia cognitivamente normali (CN) (braccia 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nelle braccia cognitivamente normali (CN) (braccia 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nelle braccia cognitivamente normali (CN) (braccia 3 e 4); convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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L'AUC del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'AUC del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'AUC del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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La sensibilità del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La sensibilità del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La sensibilità del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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La specificità del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La specificità del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La specificità del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra declino veloce e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra declino veloce e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOV-0110-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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