Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidprediksjon i tidlig stadium av Alzheimers sykdom gjennom talefenotyping - FUTURE Extension (FUTURE-US)

12. juni 2024 oppdatert av: Novoic Limited

En studie for å evaluere evnen til tale- og språkbaserte digitale biomarkører til å oppdage og karakterisere prodromal og preklinisk Alzheimers sykdom i en klinisk setting - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.

Hovedmålet med studien er å evaluere om et sett med algoritmer som analyserer akustiske og språklige talemønstre kan forutsi endring i preklinisk Alzheimers klinisk kompositt med semantisk prosessering (PACC5) mellom baseline og +12 måneders oppfølging på tvers av alle fire armer, som målt ved koeffisienten for individuell overensstemmelse (CIA) mellom endringen i PACC5 og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata for å forutsi den. Sekundære mål inkluderer (1) å evaluere om lignende algoritmer kan forutsi endring i PACC5 mellom baseline og +12 måneders oppfølging i den kognitivt normale (CN) og MCI-populasjonen separat; (2) å evaluere om lignende algoritmer som er trent til å regressere mot PACC5-score ved baseline, fortsatt regresserer betydelig mot PACC5-score ved +12 måneders oppfølging, målt ved koeffisienten for individuell overensstemmelse (CIA) mellom PACC5-kompositten ved +12 måneder og regresjonsmodellen, trent på baseline taledata for å forutsi PACC5-score ved baseline; (3) å evaluere om lignende algoritmer kan klassifisere omformere vs ikke-konverterere i kognitivt normale armer (arm 3 + 4), og raske vs langsomme fallere i MCI-armer (arm 1 + 2), målt ved Area Under the Curve (AUC) av mottakerens driftskarakteristikk, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa for de tilsvarende binære klassifikatorene. Sekundære mål inkluderer målene ovenfor, men bruker tidpunkter på +24 måneder og +36 måneder; og til slutt for å evaluere om modellytelsen for målene og resultatene ovenfor ble forbedret hvis modellen har tilgang til taledata på 1 uke, 1 måned og 3 måneders tidspunkt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert fra deltakerne i AMYPRED-US-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er fullt kvalifisert for og har fullført AMYPRED-US (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og språklige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

- Emnet samtykker til å delta i FUTURE forlengelsesstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har ikke fullført hele besøksdagen i AMYPRED-US-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svikt (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inkludert)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær av en diagnose av kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapportert kognitiv svikt
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inkludert)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær av en diagnose av kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapportert kognitiv svikt
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inkludert)
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Møt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grunn av Alzheimers
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inkludert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +12 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på basislinjetaledata, prediksjon i alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +24 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på basislinjetaledata, forutsigelse i alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overensstemmelsen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +36 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på basislinjetaledata, prediksjon i alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Avtalen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +12 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline-taledata, for å forutsi den i CN-armene (arm 3 og 4), målt av CIA.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Avtalen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +24 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline-taledata, for å forutsi den i CN-armene (arm 3 og 4), målt av CIA.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overensstemmelsen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +36 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline-taledata, som forutsier det i MCI-armene (arm 1 og 2), målt av CIA.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten ved +12 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata, forutsigelse i alle fire armer basert på +12 måneders taledata, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten ved +24 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata, forutsigelse i alle fire armer basert på +12 måneders taledata, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten ved +36 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata, forutsigelse i alle fire armer basert på +12 måneders taledata, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten og den korresponderende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata og +12 måneders taledata, målt med koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata og +24 måneders taledata, målt med koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata og +36 måneders taledata, målt med koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Følsomheten til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følsomheten til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Følsomheten til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konverterere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cohens kappa av den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cohens kappa av den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cohens kappa av den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4); omformere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cohen's kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cohen's kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cohen's kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom raske fallere vs langsomme fallere i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere