Amyloid-Vorhersage im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit durch Sprachphänotypisierung - ZUKÜNFTIGE Erweiterung (FUTURE-US)
12. Juni 2024 aktualisiert von: Novoic Limited
Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit sprach- und sprachbasierter digitaler Biomarker zur Erkennung und Charakterisierung der prodromalen und präklinischen Alzheimer-Krankheit in einem klinischen Umfeld – AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Reihe von Algorithmen, die akustische und sprachliche Sprachmuster analysieren, Veränderungen in der präklinischen Alzheimer-Klinik mit semantischer Verarbeitung (PACC5) zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach +12 Monaten über alle vier Arme hinweg vorhersagen können gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) zwischen der Änderung in PACC5 und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Grundlinien-Sprachdaten trainiert wurde, um es vorherzusagen.
Zu den sekundären Zielen gehören (1) die Bewertung, ob ähnliche Algorithmen die Veränderung von PACC5 zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach +12 Monaten in den kognitiv normalen (CN) und MCI-Populationen separat vorhersagen können; (2) Bewertung, ob ähnliche Algorithmen, die darauf trainiert wurden, sich zu Studienbeginn gegen PACC5-Scores zu regressieren, bei +12 Monaten Follow-up immer noch signifikant gegenüber PACC5-Scores zurückgehen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) zwischen dem PACC5-Komposit nach +12 Monaten und das Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde, um PACC5-Scores an der Basislinie vorherzusagen; (3) Bewertung, ob ähnliche Algorithmen Konvertierer vs. Nicht-Konvertierer in den kognitiv normalen Armen (Arm 3 + 4) und schnelle vs. langsame Absteiger in den MCI-Armen (Arm 1 + 2) klassifizieren können, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der Empfängerbetriebskennlinie, Sensitivität, Spezifität und Cohen's Kappa der entsprechenden binären Klassifikatoren.
Zu den sekundären Zielen gehören die oben genannten Ziele, jedoch unter Verwendung von Zeitpunkten von +24 Monaten und +36 Monaten; und schließlich zu bewerten, ob sich die Modellleistung für die oben genannten Ziele und Ergebnisse verbessert hat, wenn das Modell zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Zugriff auf Sprachdaten hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden anhand der Teilnehmer der AMYPRED-US-Studie identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind uneingeschränkt für die AMYPRED-US-Studie (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from Acoustic and Language Patterns of Speech) zugelassen und haben diese abgeschlossen.
(Siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der FUTURE-Verlängerungsstudie zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat den Besuchstag in der AMYPRED-US-Studie noch nicht abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
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Arm 3: CN-Amyloid positiv
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Arm 4: CN-Amyloid-negativ
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Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen dem Ausgangswert und +12 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Ausgangssprachdaten trainiert wurde und in allen vier Armen vorhersagt, wie durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen Baseline und +24 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert auf Baseline-Sprachdaten, Vorhersagen in allen vier Armen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen Baseline und +36 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert auf Baseline-Sprachdaten, Vorhersagen in allen vier Armen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen Baseline und +12 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert auf Baseline-Sprachdaten, um es in den CN-Armen (Arme 3 und 4) vorherzusagen, wie von der CIA gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen Baseline und +24 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert auf Baseline-Sprachdaten, um es in den CN-Armen (Arme 3 und 4) vorherzusagen, wie von der CIA gemessen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen dem Ausgangswert und +36 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Ausgangssprachdaten trainiert wurde und diese in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) vorhersagt, wie von der CIA gemessen.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Komposit nach +12 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde und in allen vier Armen auf der Grundlage von Sprachdaten nach +12 Monaten Vorhersagen macht, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite bei +24 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde und in allen vier Armen basierend auf Sprachdaten von +12 Monaten Vorhersagen macht, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite bei +36 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde und in allen vier Armen basierend auf Sprachdaten von +12 Monaten Vorhersagen macht, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert mit Basislinien-Sprachdaten und +12-Monats-Sprachdaten, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert auf Basis-Sprachdaten und +24-Monats-Sprachdaten, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite und dem entsprechenden Regressionsmodell, trainiert auf Basis-Sprachdaten und +36-Monats-Sprachdaten, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4); Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4); Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4); Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Sensitivität des binären Klassifikators, der zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Sensitivität des binären Klassifikators, der zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Sensitivität des binären Klassifikators, der zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Besonderheit des binären Klassifikators, der zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Besonderheit des binären Klassifikators, der zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Besonderheit des binären Klassifikators, der zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen Konvertern und Nicht-Konvertern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen Konvertern und Nicht-Konvertern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen Konvertern und Nicht-Konvertern in den kognitiv normalen (CN) Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet; Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die AUC des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen schnell abfallenden und langsam abfallenden Personen in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen Personen mit schnellem Rückgang und Personen mit langsamem Rückgang in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die AUC des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Personen mit schnellem Rückgang und Personen mit langsamem Rückgang in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Sensitivität des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Personen mit schnellem Rückgang und Personen mit langsamem Rückgang in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Sensitivität des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Personen mit schnellem Rückgang und Personen mit langsamem Rückgang in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Sensitivität des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Personen mit schnellem Rückgang und Personen mit langsamem Rückgang in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) bei +36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +12 Monaten zwischen schnell abfallenden und langsam abfallenden Personen unterscheidet.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +24 Monaten zwischen schnell abfallenden und langsam abfallenden Personen unterscheidet.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +36 Monaten zwischen schnell abfallenden und langsam abfallenden Personen unterscheidet.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen schnell und langsam abnehmenden Personen in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen schnell und langsam abnehmenden Personen in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +36 Monaten zwischen schnell Abfallenden und langsamen Absteigenden unterscheidet.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NOV-0110-1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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