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Prédiction de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce grâce au phénotypage de la parole - Extension FUTURE (FUTURE-US)

12 juin 2024 mis à jour par: Novoic Limited

Une étude pour évaluer la capacité des biomarqueurs numériques basés sur la parole et le langage à détecter et à caractériser la maladie d'Alzheimer prodromique et préclinique dans un cadre clinique - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un ensemble d'algorithmes analysant les modèles acoustiques et linguistiques de la parole peut prédire le changement dans le composite clinique préclinique d'Alzheimer avec traitement sémantique (PACC5) entre le départ et le suivi de +12 mois dans les quatre bras, comme mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA) entre le changement de PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données de parole de base pour le prédire. Les objectifs secondaires incluent (1) évaluer si des algorithmes similaires peuvent prédire le changement de PACC5 entre le départ et +12 mois de suivi dans les populations cognitivement normales (CN) et MCI séparément ; (2) évaluer si des algorithmes similaires formés pour régresser par rapport aux scores PACC5 au départ, régressent encore significativement par rapport aux scores PACC5 à +12 mois de suivi, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA) entre le composite PACC5 à +12 mois et le modèle de régression, formé sur les données vocales de base pour prédire les scores PACC5 au départ ; (3) évaluer si des algorithmes similaires peuvent classer les convertisseurs par rapport aux non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (bras 3 + 4) et les déclineurs rapides par rapport aux lents dans les bras MCI (bras 1 + 2), tels que mesurés par l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, sensibilité, spécificité et kappa de Cohen des classificateurs binaires correspondants. Les objectifs secondaires incluent les objectifs ci-dessus, mais en utilisant des points de temps de +24 mois et +36 mois ; et enfin pour évaluer si les performances du modèle pour les objectifs et les résultats ci-dessus se sont améliorées si le modèle a accès aux données de parole à 1 semaine, 1 mois et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés parmi les participants de l'étude AMYPRED-US.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont pleinement éligibles et ont terminé l'étude AMYPRED-US (prédiction amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole).

(Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

- Le sujet consent à participer à l'étude d'extension FUTURE.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas terminé la journée complète de visite dans l'étude AMYPRED-US.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras 2 : MCI amyloïde négatif
  • Trouble cognitif léger (MCI) non AD
  • TEP amyloïde ou état CSF amyloïde négatif.
  • MMSE 23-30 (inclus)
Bras 3 : CN amyloïde positif
  • Absence de diagnostic de trouble cognitif et/ou de déclin cognitif rapporté subjectivement
  • Statut TEP amyloïde ou CSF amyloïde positif.
  • MMSE 26-30 (inclus)
Bras 4 : CN amyloïde négatif
  • Absence de diagnostic de trouble cognitif et/ou de déclin cognitif rapporté subjectivement
  • TEP amyloïde ou état CSF amyloïde négatif.
  • MMSE 26-30 (inclus)
Bras 1 : MCI amyloïde positif
  • Répondre aux critères cliniques de base de l'Institut national du vieillissement - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) pour le MCI dû à la maladie d'Alzheimer
  • Statut positif pour la TEP amyloïde ou le LCR amyloïde.
  • MMSE 23-30 (inclus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +24 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de base de la parole, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 24mois
24mois
La concordance entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +36 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 36 mois
36 mois
L'accord entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, pour le prédire dans les bras CN (bras 3 et 4), tel que mesuré par la CIA.
Délai: 12 mois
12 mois
L'accord entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +24 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, pour le prédire dans les bras CN (bras 3 et 4), tel que mesuré par la CIA.
Délai: 24mois
24mois
L'accord entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +36 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de base de la parole, le prédisant dans les bras MCI (bras 1 et 2), tel que mesuré par la CIA.
Délai: 36 mois
36 mois
L'accord entre le composite PACC5 à +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 12 mois
12 mois
L'accord entre le composite PACC5 à +24 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 24mois
24mois
L'accord entre le composite PACC5 à +36 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 36 mois
36 mois
L'accord entre le composite PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données de parole de base et des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 12 mois
12 mois
L'accord entre le composite PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base et les données de parole de +24 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 24mois
24mois
L'accord entre le composite PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données de parole de base et des données de parole de +36 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 36 mois
36 mois
L'ASC du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
L'ASC du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
L'ASC du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
La spécificité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
La spécificité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
La spécificité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les convertisseurs et les non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les convertisseurs et les non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les convertisseurs et les non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les déclins rapides des déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les déclins rapides des déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les déclins rapides des déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclineurs rapides et les déclinants lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
24mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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