- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951284
Prédiction de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce grâce au phénotypage de la parole - Extension FUTURE (FUTURE-US)
12 juin 2024 mis à jour par: Novoic Limited
Une étude pour évaluer la capacité des biomarqueurs numériques basés sur la parole et le langage à détecter et à caractériser la maladie d'Alzheimer prodromique et préclinique dans un cadre clinique - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un ensemble d'algorithmes analysant les modèles acoustiques et linguistiques de la parole peut prédire le changement dans le composite clinique préclinique d'Alzheimer avec traitement sémantique (PACC5) entre le départ et le suivi de +12 mois dans les quatre bras, comme mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA) entre le changement de PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données de parole de base pour le prédire.
Les objectifs secondaires incluent (1) évaluer si des algorithmes similaires peuvent prédire le changement de PACC5 entre le départ et +12 mois de suivi dans les populations cognitivement normales (CN) et MCI séparément ; (2) évaluer si des algorithmes similaires formés pour régresser par rapport aux scores PACC5 au départ, régressent encore significativement par rapport aux scores PACC5 à +12 mois de suivi, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA) entre le composite PACC5 à +12 mois et le modèle de régression, formé sur les données vocales de base pour prédire les scores PACC5 au départ ; (3) évaluer si des algorithmes similaires peuvent classer les convertisseurs par rapport aux non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (bras 3 + 4) et les déclineurs rapides par rapport aux lents dans les bras MCI (bras 1 + 2), tels que mesurés par l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, sensibilité, spécificité et kappa de Cohen des classificateurs binaires correspondants.
Les objectifs secondaires incluent les objectifs ci-dessus, mais en utilisant des points de temps de +24 mois et +36 mois ; et enfin pour évaluer si les performances du modèle pour les objectifs et les résultats ci-dessus se sont améliorées si le modèle a accès aux données de parole à 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront identifiés parmi les participants de l'étude AMYPRED-US.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont pleinement éligibles et ont terminé l'étude AMYPRED-US (prédiction amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole).
(Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Le sujet consent à participer à l'étude d'extension FUTURE.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas terminé la journée complète de visite dans l'étude AMYPRED-US.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras 2 : MCI amyloïde négatif
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Bras 3 : CN amyloïde positif
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Bras 4 : CN amyloïde négatif
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Bras 1 : MCI amyloïde positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +24 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de base de la parole, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 24mois
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24mois
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La concordance entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +36 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 36 mois
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36 mois
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L'accord entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, pour le prédire dans les bras CN (bras 3 et 4), tel que mesuré par la CIA.
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'accord entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +24 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, pour le prédire dans les bras CN (bras 3 et 4), tel que mesuré par la CIA.
Délai: 24mois
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24mois
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L'accord entre le changement du composite PACC5 entre la ligne de base et +36 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de base de la parole, le prédisant dans les bras MCI (bras 1 et 2), tel que mesuré par la CIA.
Délai: 36 mois
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36 mois
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L'accord entre le composite PACC5 à +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'accord entre le composite PACC5 à +24 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 24mois
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24mois
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L'accord entre le composite PACC5 à +36 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 36 mois
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36 mois
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L'accord entre le composite PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données de parole de base et des données de parole de +12 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'accord entre le composite PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base et les données de parole de +24 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 24mois
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24mois
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L'accord entre le composite PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données de parole de base et des données de parole de +36 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 36 mois
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36 mois
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L'ASC du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'ASC du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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L'ASC du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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La sensibilité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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La sensibilité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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La sensibilité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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La spécificité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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La spécificité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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La spécificité du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les convertisseurs et les non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les convertisseurs et les non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score global CDR de 0,5 ou plus à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les convertisseurs et les non-convertisseurs dans les bras cognitivement normaux (CN) (bras 3 et 4) ; convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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La sensibilité du classificateur binaire distinguant les déclins rapides des déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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La sensibilité du classificateur binaire distinguant les déclins rapides des déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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La sensibilité du classificateur binaire distinguant les déclins rapides des déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclineurs rapides et les déclinants lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +36 mois.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-0110-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .