- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951284
Previsão de amilóide na doença de Alzheimer em estágio inicial por meio de fenotipagem de fala - FUTURE Extension (FUTURE-US)
21 de março de 2023 atualizado por: Novoic Limited
Um estudo para avaliar a capacidade de biomarcadores digitais baseados em fala e linguagem para detectar e caracterizar a doença de Alzheimer prodrômica e pré-clínica em um ambiente clínico - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
O objetivo principal do estudo é avaliar se um conjunto de algoritmos que analisam os padrões acústicos e linguísticos da fala podem prever mudanças no Composto Clínico de Alzheimer Pré-clínico com processamento semântico (PACC5) entre a linha de base e +12 meses de acompanhamento em todos os quatro braços, como medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA) entre a mudança no PACC5 e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de linha de base da fala para predizê-lo.
Os objetivos secundários incluem (1) avaliar se algoritmos semelhantes podem prever mudanças no PACC5 entre a linha de base e +12 meses de acompanhamento nas populações cognitivamente normais (CN) e MCI separadamente; (2) avaliar se algoritmos semelhantes treinados para regredir contra pontuações PACC5 no início do estudo, ainda regridem significativamente contra pontuações PACC5 em +12 meses de acompanhamento, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA) entre o composto PACC5 em +12 meses e o modelo de regressão, treinado em dados de fala de linha de base para prever pontuações PACC5 na linha de base; (3) avaliar se algoritmos semelhantes podem classificar conversores versus não conversores nos braços cognitivamente normais (braço 3 + 4) e declinantes rápidos x lentos nos braços MCI (braço 1 + 2), conforme medido pela área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor, sensibilidade, especificidade e kappa de Cohen dos classificadores binários correspondentes.
Os objetivos secundários incluem os objetivos acima, mas usando pontos de tempo de +24 meses e +36 meses; e, finalmente, avaliar se o desempenho do modelo para os objetivos e resultados acima melhorou se o modelo tiver acesso aos dados de fala em pontos de tempo de 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Syrentis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão identificados entre os participantes do estudo AMYPRED-US.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são totalmente elegíveis e concluíram o estudo AMYPRED-US (Previsão de Amilóide no estágio inicial da doença de Alzheimer a partir de padrões acústicos e linguísticos da fala).
(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- O sujeito consente em participar do FUTURO estudo de extensão.
Critério de exclusão:
- O sujeito não completou o dia de visita completo no estudo AMYPRED-US.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Braço 2: MCI amilóide negativo
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Braço 3: CN amilóide positivo
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Braço 4: CN amilóide negativo
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Braço 1: MCI amiloide positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A concordância entre a mudança no composto PACC5 entre a linha de base e +12 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, predizendo em todos os quatro braços, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A concordância entre a mudança no composto PACC5 entre a linha de base e +24 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, predizendo em todos os quatro braços, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
A concordância entre a mudança no composto PACC5 entre a linha de base e +36 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, predizendo em todos os quatro braços, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
A concordância entre a mudança no composto PACC5 entre a linha de base e +12 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, para predizê-la nos braços CN (braços 3 e 4), conforme medido pelo CIA.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
A concordância entre a alteração no composto PACC5 entre a linha de base e +24 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, para predizê-la nos braços CN (braços 3 e 4), conforme medido pelo CIA.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
A concordância entre a alteração no composto PACC5 entre a linha de base e +36 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, prevendo-a nos braços MCI (braços 1 e 2), conforme medido pelo CIA.
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
A concordância entre o composto PACC5 em +12 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, prevendo em todos os quatro braços com base em dados de fala de +12 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
A concordância entre o composto PACC5 em +24 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, prevendo em todos os quatro braços com base em dados de fala de +12 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A concordância entre o composto PACC5 em +36 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, prevendo em todos os quatro braços com base em dados de fala de +12 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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A concordância entre o composto PACC5 e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base e dados de fala de +12 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A concordância entre o composto PACC5 e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base e dados de fala de +24 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
A concordância entre o composto PACC5 e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base e dados de fala de +36 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
A AUC do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A AUC do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
A AUC do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
A sensibilidade do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A sensibilidade do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A sensibilidade do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +36 meses.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
A especificidade do classificador binário que distingue entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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A especificidade do classificador binário que distingue entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
A especificidade do classificador binário que distingue entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4); conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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A AUC do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A AUC do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A AUC do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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A sensibilidade do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A sensibilidade do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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A especificidade do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
A especificidade do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +24 meses.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
A especificidade do classificador binário que distingue entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +36 meses.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOV-0110-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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