- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04951284
Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера с помощью фенотипирования речи - FUTURE Extension (FUTURE-US)
12 июня 2024 г. обновлено: Novoic Limited
Исследование по оценке способности цифровых биомаркеров на основе речи и языка выявлять и характеризовать продромальную и доклиническую болезнь Альцгеймера в клинических условиях — Расширенное исследование AMYPRED-US FUTURE.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли набор алгоритмов, анализирующих акустические и лингвистические паттерны речи, предсказывать изменения доклинического клинического композита болезни Альцгеймера с семантической обработкой (PACC5) между исходным уровнем и +12 месяцев последующего наблюдения во всех четырех группах, как измеряется коэффициентом индивидуального согласия (CIA) между изменением PACC5 и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных для ее прогнозирования.
Вторичные цели включают (1) оценку того, могут ли аналогичные алгоритмы предсказывать изменение PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев последующего наблюдения в когнитивно-нормальных (CN) и MCI популяциях отдельно; (2) оценка того, действительно ли аналогичные алгоритмы, обученные регрессировать по сравнению с показателями PACC5 на исходном уровне, по-прежнему значительно регрессируют по сравнению с показателями PACC5 через +12 месяцев наблюдения, что измеряется коэффициентом индивидуального согласия (CIA) между составным показателем PACC5 через +12 месяцев и регрессионная модель, обученная на исходных речевых данных для прогнозирования показателей PACC5 на исходном уровне; (3) оценка того, могут ли аналогичные алгоритмы классифицировать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно нормальных группах (группа 3 + 4), а также быстро и медленно снижающихся в группах MCI (группа 1 + 2), как измеряется площадью под кривой. (AUC) кривой рабочей характеристики приемника, чувствительности, специфичности и каппа Коэна соответствующих бинарных классификаторов.
Второстепенные цели включают цели, указанные выше, но с использованием временных точек +24 месяца и +36 месяцев; и, наконец, оценить, улучшилась ли производительность модели для целей и результатов, указанных выше, если модель имеет доступ к речевым данным в моменты времени 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут определены среди участников исследования AMYPRED-US.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью соответствуют требованиям и завершили исследование AMYPRED-US (Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера на основе акустических и лингвистических моделей речи).
(См. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Субъект соглашается принять участие в расширенном исследовании БУДУЩЕЕ.
Критерий исключения:
- Субъект не завершил полный день посещения в исследовании AMYPRED-US.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 2: амилоид MCI отрицательный
|
|
Плечо 3: CN-амилоид положительный
|
|
Плечо 4: CN амилоид отрицательный
|
|
Группа 1: положительный результат на амилоид MCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, с прогнозированием во всех четырех плечах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +24 месяца и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, с прогнозированием во всех четырех плечах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +36 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных данных речи, с прогнозированием во всех четырех группах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, для прогнозирования его в группах CN (группы 3 и 4), измеренных ЦРУ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +24 месяца и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, для прогнозирования его в группах CN (группы 3 и 4), измеренных ЦРУ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +36 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, предсказывает его в группах MCI (группы 1 и 2), измеренных ЦРУ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Согласие между композитом PACC5 на +12 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных данных речи, прогнозирование во всех четырех группах на основе данных речи +12 месяцев, измеренное коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Согласие между композитом PACC5 в +24 месяца и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных данных речи, прогнозирование во всех четырех группах на основе данных речи +12 месяцев, измеренное с помощью коэффициента индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Согласие между композитом PACC5 на +36 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных данных речи, прогнозирование во всех четырех группах на основе данных речи +12 месяцев, измеренное с помощью коэффициента индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Согласие между композитом PACC5 и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных и речевых данных +12 месяцев, измеряется коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Согласие между композитом PACC5 и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных и речевых данных +24 месяца, измеряется коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Согласие между композитом PACC5 и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных и речевых данных +36 месяцев, измеряется коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющая различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющая различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющая различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Каппа Коэна двоичного классификатора, различающая конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Каппа Коэна двоичного классификатора, различающая конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Каппа Коэна двоичного классификатора, различающая конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4); конвертеры, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более через +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) в возрасте +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) через +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) в возрасте +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая быстро снижающихся и медленно снижающихся в группах MCI (группы 1 и 2) в +12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая быстро снижающихся и медленно снижающихся в группах MCI (группы 1 и 2) в +24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, позволяющая различать людей с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) в возрасте +36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOV-0110-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .