Amyloidin ennustaminen Alzheimerin taudin varhaisessa vaiheessa puhefenotyypityksen avulla – FUTURE laajennus (FUTURE-US)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novoic Limited
Tutkimus puhe- ja kielipohjaisten digitaalisten biomarkkerien kykyä havaita ja karakterisoida prodromaalinen ja prekliininen Alzheimerin tauti kliinisissä olosuhteissa - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko puheen akustisia ja lingvistisiä malleja analysoiva algoritmisarja ennustaa muutosta prekliinisen Alzheimerin kliinisen yhdistelmän semanttisella käsittelyllä (PACC5) lähtötilanteen ja +12 kuukauden seurannan välillä kaikissa neljässä käsivarressa. mitataan PACC5:n muutoksen ja vastaavan regressiomallin välisellä yksilöllisen sovinnon kertoimella (CIA), joka on opetettu peruspuhedatan perusteella ennustamaan se.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (1) arvioida, pystyvätkö samanlaiset algoritmit ennustamaan PACC5:n muutoksen lähtötilanteen ja +12 kuukauden seurannan välillä kognitiivisesti normaalissa (CN) ja MCI-populaatiossa erikseen; (2) sen arvioiminen, taantuvatko samanlaiset algoritmit, jotka on koulutettu regressoitumaan PACC5-pisteisiin lähtötilanteessa, edelleen merkittävästi PACC5-pisteisiin verrattuna +12 kuukauden seurannassa, mitattuna PACC5-yhdistelmän välisen yksilöllisen sovinnon kertoimella (CIA) +12 kuukauden kohdalla ja regressiomalli, joka on opetettu peruspuhedatan perusteella PACC5-pisteiden ennustamiseksi lähtötasolla; (3) sen arvioiminen, pystyvätkö samanlaiset algoritmit luokittelemaan muuntajat ei-muuntajiin kognitiivisesti normaaleissa käsivarsissa (käsivarsi 3 + 4) ja nopeat vs. hitaat laskusuunnittelijat MCI-käsivarsissa (käsivarsi 1 + 2), mitattuna käyrän alla olevalla alueella Vastaanottimen toimintakäyrän (AUC), herkkyyden, spesifisyyden ja vastaavien binääriluokittajien Cohenin kappa.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät yllä olevat tavoitteet, mutta käyttämällä aikapisteitä +24 kuukautta ja +36 kuukautta; ja lopuksi arvioida, parantuiko mallin suorituskyky yllä olevien tavoitteiden ja tulosten osalta, jos mallilla on pääsy puhedataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan AMYPRED-US-tutkimuksen osallistujista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat täysin kelvollisia AMYPRED-US-tutkimukseen (amyloidiennuste Alzheimerin taudin varhaisvaiheen akustisista ja kielellisistä puhemalleista) ja ovat suorittaneet sen.
(Katso https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Tutkittava suostuu osallistumaan FUTURE-laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei ole suorittanut koko vierailupäivää AMYPRED-USA -tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
|
|
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason ja +12 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoiteltu peruspuhedatan perusteella ja joka ennustaa kaikissa neljässä käsivarressa, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason ja +24 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoitettu peruspuhedatan perusteella ja joka ennustaa kaikissa neljässä käsivarressa, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Perustason ja +36 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoiteltu peruspuhedatan perusteella ja joka ennustaa kaikissa neljässä käsivarressa, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Perustason ja +12 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoiteltu peruspuhetietojen perusteella sen ennustamiseksi CN Armsissa (Arms 3 ja 4), CIA:n mittaamana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sopimus PACC5-komposiitin muutoksen välillä lähtötilanteen ja +24 kuukauden välillä ja vastaavan regressiomallin välillä, joka on koulutettu peruspuhedatan perusteella sen ennustamiseksi CN Armsissa (Arms 3 ja 4), CIA:n mittaamana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Perustason ja +36 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoitettu peruspuhedatan perusteella, ennustaen sen MCI Armsissa (Arms 1 ja 2), CIA:n mittaamana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Sopimus PACC5-komposiitin +12 kuukauden kohdalla ja vastaavan regressiomallin välillä, joka on harjoiteltu peruspuhedataan, ennustaen kaikissa neljässä käsivarressa +12 kuukauden puhedataan perustuen, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sopimus PACC5-komposiitin +24 kuukauden kohdalla ja vastaavan regressiomallin välillä, joka on harjoitettu peruspuhedataan, ennustaen kaikissa neljässä käsivarressa +12 kuukauden puhedatan perusteella mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sopimus PACC5-komposiitin +36 kuukauden kohdalla ja vastaavan regressiomallin välillä, joka on harjoiteltu peruspuhetiedoilla, ennustaen kaikissa neljässä käsivarressa +12 kuukauden puhedataan perustuen yksilöllisen sopimuskertoimella (CIA) mitattuna.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
PACC5-komposiitin ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on koulutettu peruspuhedataan ja +12 kuukauden puhedataan, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
PACC5-komposiitin ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on koulutettu peruspuhedataan ja +24 kuukauden puhedataan, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
PACC5-komposiitin ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on koulutettu peruspuhedataan ja +36 kuukauden puhedataan, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa muuntajat ja ei-muuntajat kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa muuntajat ja ei-muuntajat kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa muuntajat ja ei-muuntajat kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa muuntimet ja ei-muuntimet kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa muuntimet ja ei-muuntimet kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa muuntimet ja ei-muuntimet kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa muuntimet ja ei-muuntimet kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa muuntimet ja ei-muuntimet kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa muuntimet ja ei-muuntimet kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (varret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa muuntajat ja ei-muuntajat kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (käsivarret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa muuntajat ja ei-muuntajat kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (käsivarret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa muuntajat ja ei-muuntajat kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (käsivarret 3 ja 4); muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan AUC, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaasti laskevat MCI-haaroissa (käsivarret 1 ja 2) +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan AUC, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaat laskevat MCI-käsivarsissa (käsivarret 1 ja 2) +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan AUC, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaat laskevat MCI-käsivarsissa (käsivarret 1 ja 2) +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan herkkyys, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaat heikkenevät MCI-käsivarsissa (käsivarret 1 ja 2) +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan herkkyys, joka erottaa nopeasti heikkenevät ja hitaat heikkenevät MCI Armsissa (Arms 1 ja 2) +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan herkkyys, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaat heikkenevät MCI-käsivarsissa (käsivarret 1 ja 2) +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa nopeasti heikkenevät ja hitaasti laskevat MCI Arms (Arms 1 ja 2) +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa nopeasti heikkenevät ja hitaat heikkenevät MCI Armsissa (Arms 1 ja 2) +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa nopeasti heikkenevät ja hitaasti laskevat MCI Arms (Arms 1 ja 2) +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa MCI Armsissa (Arms 1 ja 2) nopeasti laskevat ja hitaat laskevat välillä +12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Binääriluokittelijan Cohenin kappa, joka erottaa MCI Armsissa (Arms 1 ja 2) nopeasti laskevat ja hitaat laskevat välillä +24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa MCI Armsissa (Arms 1 ja 2) nopeasti laskevat ja hitaat laskevat välillä +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-0110-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .