Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloïde voorspelling in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer door middel van spraakfenotypering - TOEKOMSTIGE uitbreiding (FUTURE-US)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Novoic Limited

Een studie om het vermogen van op spraak en taal gebaseerde digitale biomarkers te evalueren om de prodromale en preklinische ziekte van Alzheimer in een klinische setting te detecteren en te karakteriseren - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een reeks algoritmen die akoestische en linguïstische spraakpatronen analyseren, veranderingen in de preklinische klinische samenstelling van de ziekte van Alzheimer kan voorspellen met semantische verwerking (PACC5) tussen baseline en +12 maanden follow-up in alle vier de armen, aangezien gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA) tussen de verandering in PACC5 en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens om het te voorspellen. Secundaire doelstellingen omvatten (1) evalueren of vergelijkbare algoritmen veranderingen in PACC5 kunnen voorspellen tussen baseline en +12 maanden follow-up in de cognitief normale (CN) en MCI-populaties afzonderlijk; (2) evalueren of soortgelijke algoritmen die getraind zijn om regressie te vertonen tegen PACC5-scores bij baseline, nog steeds significant achteruitgaan ten opzichte van PACC5-scores na +12 maanden follow-up, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA) tussen de PACC5-composiet na +12 maanden en het regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens om PACC5-scores bij baseline te voorspellen; (3) evalueren of vergelijkbare algoritmen converters versus niet-converters kunnen classificeren in de cognitief normale armen (arm 3 + 4), en snelle versus langzame dalers in de MCI-armen (arm 1 + 2), zoals gemeten door het gebied onder de curve (AUC) van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger, gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de overeenkomstige binaire classificaties. Secundaire doelstellingen omvatten de bovenstaande doelstellingen, maar met tijdspunten van +24 maanden en +36 maanden; en ten slotte om te evalueren of de prestaties van het model voor de bovenstaande doelstellingen en uitkomsten verbeterden als het model toegang heeft tot spraakgegevens op tijdspunten van 1 week, 1 maand en 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de deelnemers aan de AMYPRED-US-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen volledig in aanmerking voor en hebben de AMYPRED-US-studie (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from acoustic and linguistic patterns of speech) afgerond.

(Zie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het TOEKOMSTIGE uitbreidingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft de volledige bezoekdag in het AMYPRED-US-onderzoek niet voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm 2: MCI amyloïde negatief
  • Niet-AD milde cognitieve stoornis (MCI)
  • Negatieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inclusief)
Arm 3: CN-amyloïde positief
  • Afwezigheid van een diagnose van cognitieve stoornis en/of subjectief gerapporteerde cognitieve achteruitgang
  • Positieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inclusief)
Arm 4: CN amyloïde negatief
  • Afwezigheid van een diagnose van cognitieve stoornis en/of subjectief gerapporteerde cognitieve achteruitgang
  • Negatieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inclusief)
Arm 1: MCI-amyloïde positief
  • Maak kennis met de klinische kerncriteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) voor MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer
  • Positieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inclusief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen basislijn en +12 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op basislijn spraakgegevens, voorspellend in alle vier armen, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen basislijn en +24 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op basislijn spraakgegevens, voorspellend in alle vier armen, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen basislijn en +36 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op basislijn spraakgegevens, voorspellend in alle vier armen, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen baseline en +12 maanden en het bijbehorende regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens, om het te voorspellen in de CN Arms (Arms 3 en 4), zoals gemeten door de CIA.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen basislijn en +24 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op basislijnspraakgegevens, om het te voorspellen in de CN Arms (Arms 3 en 4), zoals gemeten door de CIA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen basislijn en +36 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op basislijnspraakgegevens, voorspelt het in de MCI Arms (Arms 1 en 2), zoals gemeten door de CIA.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet na +12 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens, voorspellend in alle vier de armen op basis van +12 maanden spraakgegevens, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet op +24 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens, voorspellend in alle vier de armen op basis van +12 maand spraakgegevens, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet op +36 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens, voorspellend in alle vier de armen op basis van +12 maanden spraakgegevens, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens en +12 maand spraakgegevens, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens en spraakgegevens van +24 maanden, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens en spraakgegevens van +36 maanden, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters versus niet-converters in de cognitief normale (CN) Arms (Arms 3 en 4); converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) na +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI Arms (Arms 1 en 2) na +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI Arms (Arms 1 en 2) na +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI Arms (Arms 1 en 2) bij +12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI Arms (Arms 1 en 2) bij +24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI Arms (Arms 1 en 2) bij +36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novoic Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV-0110-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren