Predikce amyloidu v časném stadiu Alzheimerovy choroby prostřednictvím fenotypizace řeči – FUTURE Extension (FUTURE-US)
12. června 2024 aktualizováno: Novoic Limited
Studie k vyhodnocení schopnosti digitálních biomarkerů založených na řeči a jazyku detekovat a charakterizovat prodromální a preklinickou Alzheimerovu chorobu v klinickém prostředí – AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda soubor algoritmů analyzujících akustické a lingvistické vzorce řeči dokáže předpovědět změnu v preklinickém klinickém kompozitu Alzheimerovy choroby se sémantickým zpracováním (PACC5) mezi základní linií a +12měsíčním sledováním napříč všemi čtyřmi rameny. měřeno koeficientem individuální shody (CIA) mezi změnou PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, aby bylo možné tuto změnu předpovědět.
Sekundární cíle zahrnují (1) vyhodnocení, zda podobné algoritmy mohou předpovídat změnu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +12měsíčním sledováním u kognitivně normálních (CN) a MCI populací samostatně; (2) vyhodnocení, zda podobné algoritmy natrénované k regresi oproti skóre PACC5 na začátku, stále významně klesají oproti skóre PACC5 při sledování +12 měsíců, měřeno koeficientem individuální shody (CIA) mezi kompozitem PACC5 při +12 měsících a regresní model, trénovaný na základních řečových datech pro predikci skóre PACC5 na začátku; (3) vyhodnocení, zda podobné algoritmy mohou klasifikovat konvertory vs nekonvertující v kognitivně normálních ramenech (rameno 3 + 4) a rychlé versus pomalé klesající v ramenech MCI (rameno 1 + 2), měřeno oblastí pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače, citlivosti, specificity a Cohenova kappa odpovídajících binárních klasifikátorů.
Sekundární cíle zahrnují cíle uvedené výše, ale s použitím časových bodů +24 měsíců a +36 měsíců; a nakonec vyhodnotit, zda se výkon modelu pro výše uvedené cíle a výsledky zlepšil, pokud má model přístup k datům řeči v časových bodech 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni z účastníků studie AMYPRED-US.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou plně způsobilé pro a dokončily studii AMYPRED-US (Amyloid Prediction v raném stádiu Alzheimerovy choroby z akustických a lingvistických vzorů řeči).
(Viz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Subjekt souhlasí s účastí na FUTURE rozšiřující studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nedokončil celý den návštěvy ve studii AMYPRED-US.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 2: MCI amyloid negativní
|
|
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
|
|
Rameno 4: CN amyloid negativní
|
|
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +12 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikcí ve všech čtyřech pažích, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +24 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikcí ve všech čtyřech pažích, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +36 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikcí ve všech čtyřech pažích, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +12 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích údajích o řeči, za účelem její predikce v ramenech CN (Arm 3 a 4), jak bylo měřeno CIA.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +24 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, za účelem předpovědi v ramenech CN (Arm 3 a 4), jak bylo měřeno CIA.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +36 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, předpovídající ji v ramenech MCI (Arms 1 a 2), jak bylo měřeno CIA.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Shoda mezi kompozitem PACC5 při +12 měsících a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikce ve všech čtyřech pažích na základě dat řeči +12 měsíců, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Shoda mezi kompozitem PACC5 při +24 měsících a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech, predikce ve všech čtyřech pažích na základě +12měsíčních řečových údajů, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Shoda mezi kompozitem PACC5 při +36 měsících a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech, predikce ve všech čtyřech pažích na základě +12měsíčních řečových údajů, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Shoda mezi kompozitem PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech a +12měsíčních řečových datech, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Shoda mezi kompozitem PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech a +24měsíčních řečových datech, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Shoda mezi kompozitem PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech a +36měsíčních řečových datech, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) pažích (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) pažích (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) pažích (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (ramínka 1 a 2) ve +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (ramínka 1 a 2) ve +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (ramínka 1 a 2) ve +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) ve +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) ve +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) ve +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) na +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOV-0110-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .