Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera poprzez fenotypowanie mowy – rozszerzenie FUTURE (FUTURE-US)
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novoic Limited
Badanie mające na celu ocenę zdolności cyfrowych biomarkerów opartych na mowie i języku do wykrywania i charakteryzowania objawów prodromalnej i przedklinicznej choroby Alzheimera w warunkach klinicznych — rozszerzenie badania AMYPRED-US FUTURE.
Głównym celem badania jest ocena, czy zestaw algorytmów analizujących akustyczne i językowe wzorce mowy może przewidzieć zmiany w przedklinicznym badaniu klinicznym choroby Alzheimera z przetwarzaniem semantycznym (PACC5) między punktem wyjściowym a okresem obserwacji +12 miesięcy we wszystkich czterech ramionach, jak mierzona współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA) między zmianą PACC5 a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie podstawowych danych mowy w celu jej przewidywania.
Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę, czy podobne algorytmy mogą przewidzieć zmianę PACC5 między wartością wyjściową a obserwacją +12 miesięcy w populacjach normalnych poznawczo (CN) i populacjach MCI oddzielnie; (2) ocena, czy podobne algorytmy przeszkolone do cofania się w stosunku do wyników PACC5 na początku badania nadal znacząco regresują w stosunku do wyników PACC5 po upływie +12 miesięcy obserwacji, jak zmierzono za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA) między złożonym wynikiem PACC5 po upływie +12 miesięcy i model regresji wyszkolony na podstawie podstawowych danych mowy w celu przewidywania wyników PACC5 na linii podstawowej; (3) ocena, czy podobne algorytmy mogą sklasyfikować osoby konwertujące i osoby niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (ramię 3 + 4) oraz osoby szybko i wolno spadające w ramionach MCI (ramię 1 + 2), mierzone za pomocą pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki działania odbiornika, czułości, specyficzności i kappa Cohena odpowiednich klasyfikatorów binarnych.
Cele drugorzędne obejmują powyższe cele, ale przy użyciu punktów czasowych +24 miesięcy i +36 miesięcy; i wreszcie, aby ocenić, czy wydajność modelu dla powyższych celów i wyników poprawiła się, jeśli model ma dostęp do danych mowy w punktach czasowych 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani spośród uczestników badania AMYPRED-US.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w pełni uprawnieni i ukończyli badanie AMYPRED-US (Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy).
(Patrz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Podmiot wyraża zgodę na udział w rozszerzonym badaniu FUTURE.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie ukończył pełnego dnia wizyty w badaniu AMYPRED-US.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię 2: MCI amyloid ujemny
|
|
Ramię 3: pozytywny amyloid CN
|
|
Ramię 4: CN amyloid ujemny
|
|
Ramię 1: MCI amyloid dodatni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność między zmianą złożonego PACC5 między wartością wyjściową a +12 miesiącami a odpowiadającym jej modelem regresji, wyszkolonym na podstawie podstawowych danych mowy, przewidującym we wszystkich czterech Ramionach, mierzoną za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność między zmianą w kompozycie PACC5 między punktem wyjściowym a +24 miesiącem a odpowiednim modelem regresji, wyszkolonym na podstawie danych dotyczących mowy w punkcie wyjściowym, przewidującym we wszystkich czterech Ramionach, mierzoną za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zgodność między zmianą w kompozycie PACC5 między wartością wyjściową a +36 miesięcy a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie danych wyjściowych dotyczących mowy, przewidującym we wszystkich czterech ramionach, mierzoną za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zgodność między zmianą kompozytu PACC5 między wartością wyjściową a +12 miesiącami a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, w celu przewidywania jej w ramionach CN (ramiona 3 i 4), zgodnie z pomiarem CIA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność między zmianą kompozytu PACC5 między wartością wyjściową a +24 miesiącami a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, w celu przewidywania jej w ramionach CN (ramiona 3 i 4), zgodnie z pomiarem CIA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zgodność między zmianą kompozytu PACC5 między wartością wyjściową a +36 miesięcy a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie danych wyjściowych dotyczących mowy, przewidującym ją w ramionach MCI (ramiona 1 i 2), zgodnie z pomiarem CIA.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +12 miesięcy a odpowiednim modelem regresji, wyszkolonym na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, przewidującym we wszystkich czterech ramionach na podstawie danych dotyczących mowy w wieku +12 miesięcy, mierzonych za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +24 miesięcy a odpowiednim modelem regresji, wyszkolonym na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, przewidującym we wszystkich czterech ramionach na podstawie danych dotyczących mowy w wieku +12 miesięcy, mierzonych za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +36 miesięcy a odpowiednim modelem regresji, wyszkolonym na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, przewidującym we wszystkich czterech ramionach na podstawie danych dotyczących mowy w wieku +12 miesięcy, mierzonych za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zgodność między kompozytem PACC5 a odpowiednim modelem regresji, wyszkolona na podstawie podstawowych danych mowy i danych mowy +12 miesięcy, mierzona współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność między złożonym PACC5 a odpowiednim modelem regresji, wyszkolona na podstawie podstawowych danych mowy i danych mowy +24 miesiące, mierzona współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zgodność między kompozytem PACC5 a odpowiednim modelem regresji, wyszkolona na podstawie podstawowych danych mowy i danych mowy +36 miesięcy, mierzona współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego osoby konwertujące vs osoby niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego osoby konwertujące vs osoby niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego osoby konwertujące vs osoby niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +36 miesięcy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +36 miesięcy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +36 miesięcy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego konwertujących i niekonwertujących w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4); konwerterów zdefiniowanych jako posiadające Globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +36 miesięcy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego szybko spadające vs wolno spadające w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego szybko spadające vs wolno spadające w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego szybko spadające vs wolno spadające w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +36 miesiącach.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybkie spadki vs powolne spadki w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybkie spadki vs powolne spadki w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybkie spadki vs powolne spadki w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) na poziomie +36 miesięcy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +36 miesiącach.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybko spadające kontra powolne spadające w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kappa Cohena dla binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Kappa Cohena dla binarnego klasyfikatora rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w Ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) po +36 miesiącach.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV-0110-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .