청소년의 COVID-19에 대한 MVC-COV1901 백신 평가를 위한 연구
청소년에서 SARS CoV 2 백신 후보 MVC COV1901의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 전향적, 이중 맹검, 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만
- Mackay Memorial Hospital Hsinchu
-
Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, 대만
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital-HsinChu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자 무작위 배정.
- 스크리닝 방문 시 세계보건기구(WHO) BMI-for-age에 따른 세 번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI).
여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 비임신 가능성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨)
- 또는 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 전 14일부터 연구 개입의 마지막 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하십시오. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
나. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 장벽 피임법과 결합된 호르몬 방법(주사용, 알약, 패치 또는 링)의 확립된 사용: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 임신 테스트 결과가 음성임
- 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 후 14일 이내에 해외 여행을 하지 않았으며 연구 기간 동안 해외 여행을 하지 않을 것입니다.
- 피험자와 피험자의 법적 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
- 현재 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
- 참가자는 이전에 코로나 바이러스 백신을 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비약독화 백신을 투여했습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 투여했습니다.
- 면역억제제 또는 면역 조절 요법(흡입형, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외)을 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투약 12주 전.
- 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. infliximab, adalimumab, etanercept는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내입니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 12주 이내의 대수술 또는 모든 방사선 요법
- 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족(2세대 이내의 직계 또는 방계 혈족) 병력.
- 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
- 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
- 연구 요건 준수 또는 연구 종점 평가를 방해할 진행 중인 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자. 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태에는 심혈관, 폐, 간, 신경계, 대사, 신장, 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용, 식욕 부진 또는 심한 우울증), 현재 중증 감염, 자가 면역 질환, 병력, 신체 소견 또는 조사관의 의견으로는 안정적인 상태가 아니며 연구 참여가 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상 참가자.
- 이전에 알려진 SARS-CoV-1 또는 2 감염이 있는 참가자.
- 백신에 과민한 병력이 있거나 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
- 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MVC-COV1901(S protein with adjuvant)
CpG 및 수산화알루미늄 함유 S-2P 단백질/0.5mL
|
약 330명의 참가자가 방문 2(Day 1) 및 방문 4(Day 29)에서 MVC-COV1901(S-2P protein with adjuvant)을 삼각근 부위에 근육주사(IM)로 2회 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: MVC-COV1901(식염수)
식염수/0.5mL
|
약 55명의 참가자가 방문 2(1일) 및 방문 4(29일)에서 삼각근 부위에 IM 주사를 통해 2회 MVC-COV1901(식염수) 용량을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률(AE) [안전성 및 내약성]
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
방문 2(1일)부터 방문 6(연구 중재의 두 번째 투약 후 28일)까지 MVC-COV1901의 부작용(AE) 발생률을 참가자 수 및 비율로 평가하기 위해: 요청된 국소 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일) 요청된 전신 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일) 요청되지 않은 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 28일) 특별 관심 AE(AESI ) Vaccine-Associated Enhanced Disease(VAED) 심각한 부작용(SAE) |
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
|
MVC-COV1901-1의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
위약과 비교하여 중화 항체 역가 측면에서 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. 방문 6(연구 개입의 두 번째 투약 후 28일)에서 다음과 같은 중화 항체 역가: -기하 평균 역가(GMT) |
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
|
MVC-COV1901-2의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
위약과 비교하여 중화 항체 역가 측면에서 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. 방문 6(연구 개입의 두 번째 투약 후 28일)에서 다음과 같은 중화 항체 역가: -혈청전환율(SCR) |
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
|
MVC-COV1901-3의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
위약과 비교하여 중화 항체 역가 측면에서 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. 방문 6(연구 개입의 두 번째 투약 후 28일)에서 다음과 같은 중화 항체 역가: -GMT 비율 |
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률(AE) [안전성 및 내약성]
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
연구 기간 동안 MVC-COV1901의 부작용(AE) 발생률을 다음과 같은 참가자의 수와 비율로 평가합니다. >= 3등급 AE AESI(Vaccine-Associated Enhanced Disease) VAED(Vaccine-Associated Enhanced Disease) 심각한 부작용(SAE) |
2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
|
MVC-COV1901-1의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
항원 특이적 면역글로불린 역가 및 중화 항체 역가 측면에서 위약과 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. 방문 4(연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일), 방문 6(연구 개입의 두 번째 투여 후 28일), 방문 8(연구 개입의 두 번째 투여 후 90일)에서 항원 특이적 면역글로불린 역가 및 중화 항체 역가 개입) 및 방문 9(연구 개입의 두 번째 투약 후 180일): -그리니치 표준시 |
2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
|
MVC-COV1901-2의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
항원 특이적 면역글로불린 역가 및 중화 항체 역가 측면에서 위약과 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. 방문 4(연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일), 방문 6(연구 개입의 두 번째 투여 후 28일), 방문 8(연구 개입의 두 번째 투여 후 90일)에서 항원 특이적 면역글로불린 역가 및 중화 항체 역가 개입) 및 방문 9(연구 개입의 두 번째 투약 후 180일): -SCR |
2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
|
MVC-COV1901-3의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
항원 특이적 면역글로불린 역가 및 중화 항체 역가 측면에서 위약과 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. 방문 4(연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일), 방문 6(연구 개입의 두 번째 투여 후 28일), 방문 8(연구 개입의 두 번째 투여 후 90일)에서 항원 특이적 면역글로불린 역가 및 중화 항체 역가 개입) 및 방문 9(연구 개입의 두 번째 투약 후 180일): -GMT 비율 |
2차 접종 후 1일 ~ 180일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-COV-22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .