Une étude pour évaluer le vaccin MVC-COV1901 contre le COVID-19 chez les adolescents

Critère d'intégration:

• Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 12 à < 18 ans au moment de la randomisation.
• Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au troisième centile selon l'IMC pour l'âge de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors de la visite de dépistage.

• La participante doit :

  1. Être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (défini comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ;
  2. Ou, si en âge de procréer, être abstinent ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après la dernière injection de l'intervention à l'étude. Les formes acceptables incluent :

  je. Méthodes hormonales de contraception implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ii. Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

• A un test de grossesse négatif
• Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
• Le participant n'a pas voyagé à l'étranger dans les 14 jours suivant la sélection et n'aura pas voyagé à l'étranger pendant la période d'étude.
• Le participant et son représentant légal doivent comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la dernière administration de l'intervention à l'étude.
• Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus.
• Administration de tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone inférieure à 20 mg ou équivalent) dans 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par ex. infliximab, adalimumab, etanercept dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
• Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
• Antécédent personnel ou familial (parents linéaires ou collatéraux par le sang sur deux générations) de syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents de malignité avec risque potentiel de récidive après un traitement curatif, ou diagnostic ou traitement actuel du cancer (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome du col de l'utérus traité in situ, à la discrétion de l'investigateur).
• Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
• Participant souffrant de maladies aiguës en cours ou de conditions médicales graves qui interféreront avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation de tout critère d'évaluation. Les maladies aiguës ou les affections médicales graves comprennent les affections cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, neurologiques, métaboliques, rénales et psychiatriques (par ex. l'alcoolisme, la toxicomanie, l'anorexie ou la dépression sévère), les infections graves actuelles, les maladies auto-immunes, les antécédents médicaux, les résultats physiques ou les anomalies de laboratoire qui, de l'avis des investigateurs, ne sont pas dans un état stable et la participation à l'étude pourrait nuire à la sécurité du participant.
• Participant ayant déjà été infecté par le SRAS-CoV-1 ou 2.
• Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du MVC-COV1901.
• Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.