Eine Studie zur Bewertung des MVC-COV1901-Impfstoffs gegen COVID-19 bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren bei Randomisierung.
• Body-Mass-Index (BMI) bei oder über dem dritten Perzentil gemäß BMI der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das Alter beim Screening-Besuch.

• Weibliche Teilnehmer müssen:

  1. entweder nicht gebärfähig, d. h. chirurgisch sterilisiert sein (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen);
  2. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, abstinent sein oder sich bereit erklären, 14 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Injektion der Studienintervention eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zulässige Formen sind:

  ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems ii. Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

• Hat einen negativen Schwangerschaftstest
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening nicht ins Ausland gereist und wird während des gesamten Studienzeitraums keine Auslandsreisen unternehmen.
• Der Teilnehmer und der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers müssen die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
• Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
• Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten.
• Verabreichte alle lizenzierten attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere lizenzierte nicht lebende attenuierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Derzeitige oder geplante gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Derzeitige oder geplante Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
• Persönliche oder familiäre (lineare oder kollaterale Blutsverwandte innerhalb von zwei Generationen) Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
• Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
• Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen. Akute Erkrankungen oder schwerwiegende Erkrankungen umfassen kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, neurologische, metabolische, renale, psychiatrische Erkrankungen (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Anorexie oder schwere Depression), aktuelle schwere Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung der Prüfärzte keinen stabilen Zustand aufweisen und die Teilnahme an der Studie die Sicherheit beeinträchtigen könnte Teilnehmer.
• Teilnehmer mit bekannter SARS-CoV-1- oder 2-Infektion.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des MVC-COV1901 verschlimmert werden.
• Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.