Исследование по оценке вакцины MVC-COV1901 против COVID-19 у подростков

Критерии включения:

• Участник мужского или женского пола в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет на момент рандомизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) на уровне или выше третьего процентиля в соответствии с ИМТ к возрасту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на скрининговом визите.

• Участница женского пола должна:

  1. Быть либо недетородным, т. е. хирургически стерилизованным (определяется как перенесенная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия, и/или двусторонняя сальпингэктомия; одной перевязки маточных труб недостаточно);
  2. Или, если у вас есть детородный потенциал, воздержитесь или согласитесь использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию за 14 дней до скрининга до 30 дней после последней инъекции исследуемого вмешательства. К приемлемым формам относятся:

  я. Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы ii. Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием

• Имеет отрицательный тест на беременность
• Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
• Участник не выезжал за границу в течение 14 дней после скрининга и не будет совершать поездок за границу в течение всего периода исследования.
• Участник и законный представитель участника должны понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременны или кормят грудью или планируют забеременеть через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
• В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Участник ранее получил вакцину от коронавируса.
• Введение любых лицензированных живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней или других лицензированных неживых аттенуированных вакцин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например. инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
• Личная или семейная (линейные или боковые родственники по крови в пределах двух поколений) история синдрома Гийена-Барре.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и леченный рак шейки матки in situ, по усмотрению исследователя).
• Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
• Участник с текущими острыми заболеваниями или серьезными заболеваниями, которые будут мешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования. Острые заболевания или серьезные медицинские состояния включают сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, неврологические, метаболические, почечные, психические состояния (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками, анорексия или тяжелая депрессия), текущие тяжелые инфекции, аутоиммунные заболевания, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, не находятся в стабильном состоянии и участие в исследовании может неблагоприятно повлиять на безопасность исследования. участник.
• Участник с ранее известной инфекцией SARS-CoV-1 или 2.
• Участник с историей гиперчувствительности к любой вакцине или историей аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901.
• Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.