Badanie oceniające szczepionkę MVC-COV1901 przeciwko COVID-19 u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 12 do < 18 lat w chwili randomizacji.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie lub powyżej trzeciego percentyla zgodnie z BMI dla wieku Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas wizyty przesiewowej.

• Uczestniczka musi:

  1. nie mogą zajść w ciążę, tj. zostały wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników i/lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające);
  2. Lub, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź abstynentem lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanej interwencji. Dopuszczalne formularze obejmują:

  I. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego ii. Ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzyknięcia, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku

• Ma negatywny test ciążowy
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
• Uczestnik nie podróżował za granicę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i nie będzie odbywał żadnych podróży zamorskich przez cały okres studiów.
• Uczestnik i jego prawny przedstawiciel muszą rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• W ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
• Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę na koronawirusa.
• Podać jakiekolwiek licencjonowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
• Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Obecnie otrzymują lub planują otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
• Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
• Osobista lub rodzinna (liniowa lub boczna krewni w ciągu dwóch pokoleń) historia zespołu Guillain-Barré.
• Historia choroby nowotworowej z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
• Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
• Uczestnik z trwającymi ostrymi chorobami lub poważnymi schorzeniami, które będą kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną jakiegokolwiek punktu końcowego badania. Ostre choroby lub poważne schorzenia obejmują choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, neurologiczne, metaboliczne, nerkowe, psychiczne (np. alkoholizm, narkomania, anoreksja lub ciężka depresja), obecne ciężkie infekcje, choroba autoimmunologiczna, historia medyczna, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badaczy nie są w stanie stabilnym, a udział w badaniu mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnik.
• Uczestnik z wcześniej znaną infekcją SARS-CoV-1 lub 2.
• Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historią choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901.
• Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.