En studie for å evaluere MVC-COV1901-vaksine mot COVID-19 hos ungdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig deltaker ≥ 12 til < 18 år ved randomisering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på eller over den tredje persentilen i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) BMI for alder ved screeningbesøket.

• Kvinnelig deltaker må:

  1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig);
  2. Eller, hvis du er i fertil alder, vær avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter siste injeksjon av studieintervensjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

  Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille

• Har negativ graviditetstest
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
• Deltakeren har ikke reist utenlands innen 14 dager etter screening og vil ikke ha noen utenlandsreiser i løpet av studieperioden.
• Deltakeren og deltakerens juridiske representant må forstå prosedyrene for studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
• Mottar eller mottok for øyeblikket en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
• Deltakeren har tidligere mottatt en koronavirusvaksine.
• Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
• Administrerte et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før den første dosen av studieintervensjonen.
• For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg eller tilsvarende) 12 uker før den første dosen av studieintervensjon.
• For tiden mottar eller forventer å motta behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før første dose av studieintervensjon.
• Større kirurgi eller annen strålebehandling innen 12 uker før den første dosen med studieintervensjon
• Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
• Personlig eller familie (lineære eller sivile slektninger med blod innen to generasjoner) historie med Guillain-Barré syndrom.
• En historie med malignitet med potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling, eller nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og behandlet livmorhalskreft in situ, etter utrederens skjønn).
• Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
• Deltaker med pågående akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander som vil forstyrre etterlevelsen av studiekravene, eller evalueringen av ethvert studieendepunkt. Akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander inkluderer kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nevrologisk, metabolsk, nyre-, psykiatrisk tilstand (f. alkoholisme, narkotikamisbruk, anoreksi eller alvorlig depresjon), nåværende alvorlige infeksjoner, autoimmun sykdom, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskernes mening ikke er i stabil tilstand og deltakelse i studien kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til deltager.
• Deltaker med tidligere kjent SARS-CoV-1 eller 2-infeksjon.
• Deltaker med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
• Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter utforskerens skjønn) innen 2 dager før den første dosen av studieintervensjon.