Studie k vyhodnocení vakcíny MVC-COV1901 proti COVID-19 u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 12 až < 18 let při randomizaci.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) na úrovni nebo nad třetím percentilem podle Světové zdravotnické organizace (WHO) BMI-pro-věk při screeningové návštěvě.

• Účastnice musí:

  1. Být s potenciálem neplodit děti, tj. chirurgicky sterilizovat (definováno jako pacient podstupující hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotná podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné);
  2. Nebo, pokud jste v plodném věku, abstinujte nebo souhlasíte s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po poslední injekci studijní intervence. Mezi přijatelné formy patří:

  i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužky) kombinované s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

• Má negativní těhotenský test
• Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
• Účastník necestoval do zámoří do 14 dnů od screeningu a během období studie nebude mít žádné zahraniční cesty.
• Účastník a jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.
• V současné době dostává nebo dostával jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Účastník dříve dostal vakcínu proti koronaviru.
• Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Podání jakéhokoli krevního produktu nebo intravenózního imunoglobulinu během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
• V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní terapii (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
• V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
• Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence
• Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
• Osobní nebo rodinná anamnéza (lineární nebo kolaterální pokrevní příbuzní během dvou generací) syndrom Guillain-Barrého.
• Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
• Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
• Účastník s probíhajícími akutními onemocněními nebo vážnými zdravotními stavy, které budou narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. Akutní onemocnění nebo závažné zdravotní stavy zahrnují kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologické, metabolické, ledvinové, psychiatrické stavy (např. alkoholismus, zneužívání drog, anorexie nebo těžká deprese), současné závažné infekce, autoimunitní onemocnění, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumníků nejsou ve stabilizovaném stavu a účast ve studii by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastník.
• Účastník s předchozí známou infekcí SARS-CoV-1 nebo 2.
• Účastník s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka MVC-COV1901.
• Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.