Tutkimus MVC-COV1901-rokotteen arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan ​​nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 12 - < 18 vuotta satunnaistuksen yhteydessä.
• Kehon massaindeksi (BMI) kolmannella prosenttipisteellä tai sen yläpuolella Maailman terveysjärjestön (WHO) BMI:n mukaan seulontakäynnin iän mukaan.

• Naispuolisen osallistujan tulee:

  1. Olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia; munanjohtimen ligaation ei pidetä yksinään riittävänä);
  2. Tai jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa 30 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

  i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko

• On negatiivinen raskaustesti
• Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
• Osallistuja ei ole matkustanut ulkomaille 14 päivän sisällä seulonnasta, eikä hänellä ole ulkomaanmatkoja koko tutkimusjakson aikana.
• Osallistujan ja osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa tutkimuksen viimeisestä annosta.
• Parhaillaan vastaanottava tai saanut mitä tahansa tutkimusinterventiota 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Osallistuja on saanut aiemmin koronavirusrokotteen.
• Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
• Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai alle 2 viikkoa päivittäisestä prednisonia alle 20 mg tai vastaavasta) 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta
• Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen maligniteetti, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
• Guillain-Barrén oireyhtymä henkilökohtainen tai perhe (veren sukulaiset tai sivusukulaiset kahden sukupolven sisällä).
• Anamneesi pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
• Verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
• Osallistuja, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka haittaavat tutkimusvaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia ovat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, neurologiset, aineenvaihdunta-, munuais-, psykiatriset tilat (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, anoreksia tai vaikea masennus), nykyiset vakavat infektiot, autoimmuunisairaus, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistuminen voisi vaikuttaa haitallisesti osallistuja.
• Osallistuja, jolla on aiemmin tunnettu SARS-CoV-1- tai 2-infektio.
• Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (lukuun ottamatta vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.