Um estudo para avaliar a vacina MVC-COV1901 contra a COVID-19 em adolescentes

Critério de inclusão:

• Participante do sexo masculino ou feminino ≥ 12 a < 18 anos de idade na randomização.
• Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao terceiro percentil de acordo com o IMC para a idade da Organização Mundial da Saúde (OMS) na visita de triagem.

• A participante feminina deve:

  1. Não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (definido como tendo sido submetido a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente);
  2. Ou, se houver potencial para engravidar, abster-se ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última injeção da intervenção do estudo. Formas aceitáveis ​​incluem:

  eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetável, pílula, adesivo ou anel) combinado com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida

• Tem um teste de gravidez negativo
• O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
• O participante não viajou para o exterior dentro de 14 dias após a triagem e não fará nenhuma viagem ao exterior durante o período do estudo.
• O participante e seu representante legal devem entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou planeja engravidar em 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.
• Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• O participante recebeu anteriormente uma vacina contra o coronavírus.
• Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Atualmente recebendo ou antecipando receber terapia imunossupressora ou imunomodificadora concomitante (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Atualmente recebendo ou pretende receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Cirurgia de grande porte ou qualquer radioterapia dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
• História pessoal ou familiar (parentes lineares ou colaterais por sangue dentro de duas gerações) de síndrome de Guillain-Barré.
• Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
• Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
• Participante com doenças agudas em curso ou condições médicas graves que irão interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Doenças agudas ou condições médicas graves incluem doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, neurológicas, metabólicas, renais, psiquiátricas (p. alcoolismo, abuso de drogas, anorexia ou depressão grave), infecções graves atuais, doença autoimune, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores, não estão em condição estável e a participação no estudo pode afetar adversamente a segurança do participante.
• Participante com infecção anterior conhecida por SARS-CoV-1 ou 2.
• Participante com histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901.
• Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.