Un estudio para evaluar la vacuna MVC-COV1901 contra COVID-19 en adolescentes

Criterios de inclusión:

• Participante masculino o femenino de ≥ 12 a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización.
• Índice de masa corporal (IMC) igual o superior al tercer percentil según el IMC para la edad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la visita de selección.

• La participante femenina debe:

  1. No estar en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente);
  2. O, si está en edad fértil, mantenerse abstinente o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última inyección de la intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen:

  i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida

• Tiene una prueba de embarazo negativa.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
• El participante no ha viajado al extranjero dentro de los 14 días posteriores a la selección y no viajará al extranjero durante el período de estudio.
• El participante y el representante legal del participante deben comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada en los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
• Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• El participante recibió previamente una vacuna contra el coronavirus.
• Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Actualmente recibe o prevé recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, p. infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Cirugía mayor o cualquier radioterapia en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
• Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, que incluye neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
• Antecedentes personales o familiares (parientes lineales o colaterales por consanguinidad dentro de dos generaciones) de síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
• Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
• Participante con enfermedades agudas en curso o afecciones médicas graves que interferirán con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio. Las enfermedades agudas o afecciones médicas graves incluyen afecciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, neurológicas, metabólicas, renales y psiquiátricas (p. alcoholismo, abuso de drogas, anorexia o depresión severa), infecciones graves actuales, enfermedad autoinmune, antecedentes médicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores, no se encuentran en una condición estable y que participan en el estudio podrían afectar negativamente la seguridad de los partícipe.
• Participante con infección previa conocida por SARS-CoV-1 o 2.
• Participante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del MVC-COV1901.
• Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.